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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000026958
受付番号 R000030768
科学的試験名 腎臓病を有する患者に対するLaser Speckle Flowgraphy(LSFG)使用による眼血流測定
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/12
最終更新日 2017/04/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腎臓病を有する患者に対するLaser Speckle Flowgraphy(LSFG)使用による眼血流測定 Evaluation of microcirculation of the optic nerve head after undergoing a living donor renal transplantation.
一般向け試験名略称/Acronym 腎臓病患者に対するLaser Speckle Flowgraphy(LSFG)使用での眼血流測定 Evaluation of microcirculation of the optic nerve head after undergoing a living donor renal transplantation.
科学的試験名/Scientific Title 腎臓病を有する患者に対するLaser Speckle Flowgraphy(LSFG)使用による眼血流測定 Evaluation of microcirculation of the optic nerve head after undergoing a living donor renal transplantation.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腎臓病患者に対するLaser Speckle Flowgraphy(LSFG)使用での眼血流測定 Evaluation of microcirculation of the optic nerve head after undergoing a living donor renal transplantation.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎不全患者 Renal failure patients
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology 眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腎臓病患者においてLSFGを用いて眼底血流を測定し、腎臓の状態と眼底血流との関係を明らかにすること
To measure the fundus blood flow using LSFG in patients with kidney disease and to clarify the relationship between the state of the kidney and fundus blood flow
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 近年、わが国で腎臓病、糖尿病などの患者は上昇し続けており、国民の健康に対する把握は極めて重要な位置を占めている。
全身疾患治療においての血流変化等を測定することでそのデータから、眼血流を測定することで全身状態の変化を捉えることができる可能性がある。
今回、対象者の眼底血流を経時的に広範囲かつ非侵襲下で測定することができ造影剤を使用しないため、患者さん自身にほとんど負担をかけることがない。
対象疾患に対する定量的な眼底血流動態を把握すると同時に、測定機器の臨床面での有用性と今後の可能性を検討する。
In recent years, patients such as kidney disease and diabetes have been increasing in Japan, and grasp of public health is an extremely important position.
By measuring changes in blood flow etc. in the treatment of systemic diseases, it is possible to capture changes in the general state by measuring the ocular blood flow from the data.
This time we can measure the fundus blood flow of the subject under a wide range and non-invasive with time and do not use the contrast medium, so we will not put a burden on patients themselves.
In addition to grasping the quantitative fundus blood flow dynamics for the target disease, at the same time, we examine clinical usefulness and future possibilities of measuring instruments.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes LSFGによる眼循環測定値
腎移植前、1か月 3ヶ月、6ヶ月で血流の相対値であるmean blur rate(MBR: MBR-A,MBR-T,MBR-V)、
To evaluate short-term(4weeks,12weeks,24weeks) variations in the optic nerve head (ONH) circulation obtained by laser speckle flowgraphy (LSFG) after receiving a living donor renal transplant.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血液検査による腎機能評価
(血清クレアチニン値、eGFR値等)
Renal function evaluation by blood test
(Serum creatinine, eGFR, etc.)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本検査の意図を良く理解し、また検査に協力を得られる患者にのみ行う Perform only for patients who understand the intent of this test well and who can receive cooperation in the examination
除外基準/Key exclusion criteria 同意の得られないもの、または、この研究への参加協力の継続が医学的に適当でないと担当医師が判断した場合および途中でも不参加の意思を示したもの Those who can not obtain consent, or when the attending physician judges that continuation of participation cooperation in this research is not medically appropriate, and also shows intention to not participate on the way.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
有村 哲

ミドルネーム
Tetsushi Arimura
所属組織/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho uviversity Omori Hospital
所属部署/Division name 眼科 Opthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都大田区大森西7-5-23 7-5-23 Omorinishi Otaku Tokyo
電話/TEL 03-3762-4151
Email/Email tetsushi.arimura@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
有村 哲

ミドルネーム
Tetsushi Arimura
組織名/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho uviversity Omori Hospital
部署名/Division name 眼科 Opthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都大田区大森西7-5-23 7-5-23OmorinishiOtakuTokyo
電話/TEL 03-3762-4151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tetsushi.arimura@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東邦大学 Toho uviversity
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 腎移植前後の眼底血流解析 To evaluate some variations in the optic nerve head (ONH) circulation obtained by laser speckle flowgraphy (LSFG) after living renal transplantation.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 12
最終更新日/Last modified on
2017 04 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030768
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030768

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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