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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026803
受付番号 R000030771
科学的試験名 臨床プロテオゲノミクス(MS-based Clinical Proteogenomics)による、非小細胞肺癌(NSCLC)患者EGFR遺伝子変異の有無(EGFRm (+ / -))と結びついた疾患関連タンパク質―タンパク質相互作用ネットワーク/癌関連パスウェイの探索研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/10
最終更新日 2020/08/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 臨床プロテオゲノミクス(MS-based Clinical Proteogenomics)による、非小細胞肺癌(NSCLC)患者EGFR遺伝子変異の有無(EGFRm (+ / -))と結びついた疾患関連タンパク質―タンパク質相互作用ネットワーク/癌関連パスウェイの探索研究 Mass spectrometry-based proteogenomic investigation of protein-protein interaction networks and cancer-related pathways associated with NSCLC patients' EGFRm (+/-) status
一般向け試験名略称/Acronym 非小細胞肺癌(NSCLC)患者EGFR遺伝子変異の有無における分子ネットワーク探索研究 MS-based Proteogenomic study on molecular networks associated with EGFRm (+/-) status
科学的試験名/Scientific Title 臨床プロテオゲノミクス(MS-based Clinical Proteogenomics)による、非小細胞肺癌(NSCLC)患者EGFR遺伝子変異の有無(EGFRm (+ / -))と結びついた疾患関連タンパク質―タンパク質相互作用ネットワーク/癌関連パスウェイの探索研究 Mass spectrometry-based proteogenomic investigation of protein-protein interaction networks and cancer-related pathways associated with NSCLC patients' EGFRm (+/-) status
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非小細胞肺癌(NSCLC)患者EGFR遺伝子変異の有無における分子ネットワーク探索研究 MS-based Proteogenomic study on molecular networks associated with EGFRm (+/-) status
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer (NSCLC)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プロテオーム解析を中心に据え、まず遺伝子変異に関連したタンパク質発現を探索的に検討し、タンパク質 - タンパク質相互作用(PPI)ネットワークを解明する。 To identify proteins expressed and their associated protein-protein interaction (PPI) networks / pathways significant to EGFR mutations positive and negative.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others EGFR遺伝子変異有無と結び付いた非小細胞肺癌における分子ネットワーク機構の知見を獲得する。 To attain information of molecular networks associated with EGFR(+/-) status of NSCLC patients.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes EGFR変異有無に結びついた疾患関連発現タンパク質群の同定とそれらの分子相互作用ネットワークの抽出 Identification of disease-related expressed proteins associated with the presence or absence of EGFR mutation and extraction of their molecular interaction networks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 原発性肺腺癌と病理診断され、EGFR遺伝子変異の有無が明らかとなった症例
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS:  0 ~ 2
Cases which were diagnosed pathologically a primary lung adenocarcinoma and the presence or absence of EGFR mutation was clarified.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)PS: 0 to 2
除外基準/Key exclusion criteria 患者の同意が撤回された症例 The case where patient's consent was withdrawn.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐治 久

ミドルネーム
Hisashi Saji
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器外科 Chest Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email h-nakamura@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
島村 敦子

ミドルネーム
Atsuko Shimamura
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 分子病態情報研究講座 Translational Medicine Informatics
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shimamura@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chest Surgery, St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学
部署名/Department 呼吸器外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AstraZeneca K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖マリアンナ医科大学        Dept. Translational Medicine
分子病態情報講座 (神奈川県)   Informatics, St Marianna U. School of Medicine 
(Kanagawa)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 02 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 病理学的に原発性肺非小細胞肺癌と確定診断され、EGFR遺伝子異常の有無を検索された症例のうち、無作為に抽出されたEGFR遺伝子変異陽性25例と陰性25例。さらにこのEGFR変異陽性25例のうち、第1/2世代EGFR-TKIが投与された症例でPD (progressive disease)と判定されEGFR-TKIに対する耐性が獲得されたと判定された症例については腫瘍の再生検を行い、発現タンパク質を再度解析する。 Among cases that were pathologically confirmed as primary lung non - small cell lung cancer and were detected on the presence or absence of EGFR gene mutation, EGFR mutation positive 25 cases and negative 25 cases will be randomly taken. Furthermore, among the 25 positive EGFR mutations, when PD (progressive disease) and drug resistance were observed for the cases that administration of 1 / 2th generation EGFR-TKI, then tumor biopsies will be again obtained in order to perform further in-depth protein analysis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 03 31
最終更新日/Last modified on
2020 08 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030771
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030771

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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