UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026803
受付番号 R000030771
科学的試験名 臨床プロテオゲノミクス(MS-based Clinical Proteogenomics)による、非小細胞肺癌(NSCLC)患者EGFR遺伝子変異の有無(EGFRm (+ / -))と結びついた疾患関連タンパク質―タンパク質相互作用ネットワーク/癌関連パスウェイの探索研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/10
最終更新日 2020/08/06 18:14:38

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
臨床プロテオゲノミクス(MS-based Clinical Proteogenomics)による、非小細胞肺癌(NSCLC)患者EGFR遺伝子変異の有無(EGFRm (+ / -))と結びついた疾患関連タンパク質―タンパク質相互作用ネットワーク/癌関連パスウェイの探索研究


英語
Mass spectrometry-based proteogenomic investigation of protein-protein interaction networks and cancer-related pathways associated with NSCLC patients' EGFRm (+/-) status

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺癌(NSCLC)患者EGFR遺伝子変異の有無における分子ネットワーク探索研究


英語
MS-based Proteogenomic study on molecular networks associated with EGFRm (+/-) status

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床プロテオゲノミクス(MS-based Clinical Proteogenomics)による、非小細胞肺癌(NSCLC)患者EGFR遺伝子変異の有無(EGFRm (+ / -))と結びついた疾患関連タンパク質―タンパク質相互作用ネットワーク/癌関連パスウェイの探索研究


英語
Mass spectrometry-based proteogenomic investigation of protein-protein interaction networks and cancer-related pathways associated with NSCLC patients' EGFRm (+/-) status

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺癌(NSCLC)患者EGFR遺伝子変異の有無における分子ネットワーク探索研究


英語
MS-based Proteogenomic study on molecular networks associated with EGFRm (+/-) status

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer (NSCLC)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
プロテオーム解析を中心に据え、まず遺伝子変異に関連したタンパク質発現を探索的に検討し、タンパク質 - タンパク質相互作用(PPI)ネットワークを解明する。


英語
To identify proteins expressed and their associated protein-protein interaction (PPI) networks / pathways significant to EGFR mutations positive and negative.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
EGFR遺伝子変異有無と結び付いた非小細胞肺癌における分子ネットワーク機構の知見を獲得する。


英語
To attain information of molecular networks associated with EGFR(+/-) status of NSCLC patients.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EGFR変異有無に結びついた疾患関連発現タンパク質群の同定とそれらの分子相互作用ネットワークの抽出


英語
Identification of disease-related expressed proteins associated with the presence or absence of EGFR mutation and extraction of their molecular interaction networks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
原発性肺腺癌と病理診断され、EGFR遺伝子変異の有無が明らかとなった症例
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS:  0 ~ 2


英語
Cases which were diagnosed pathologically a primary lung adenocarcinoma and the presence or absence of EGFR mutation was clarified.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)PS: 0 to 2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者の同意が撤回された症例


英語
The case where patient's consent was withdrawn.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐治 久


英語

ミドルネーム
Hisashi Saji

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
Chest Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

h-nakamura@marianna-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
島村 敦子


英語

ミドルネーム
Atsuko Shimamura

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
分子病態情報研究講座


英語
Translational Medicine Informatics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shimamura@marianna-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chest Surgery, St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
聖マリアンナ医科大学


部署名/Department

日本語
呼吸器外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
AstraZeneca K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アストラゼネカ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学        Dept. Translational Medicine
分子病態情報講座 (神奈川県)   Informatics, St Marianna U. School of Medicine 
(Kanagawa)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 02 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
病理学的に原発性肺非小細胞肺癌と確定診断され、EGFR遺伝子異常の有無を検索された症例のうち、無作為に抽出されたEGFR遺伝子変異陽性25例と陰性25例。さらにこのEGFR変異陽性25例のうち、第1/2世代EGFR-TKIが投与された症例でPD (progressive disease)と判定されEGFR-TKIに対する耐性が獲得されたと判定された症例については腫瘍の再生検を行い、発現タンパク質を再度解析する。


英語
Among cases that were pathologically confirmed as primary lung non - small cell lung cancer and were detected on the presence or absence of EGFR gene mutation, EGFR mutation positive 25 cases and negative 25 cases will be randomly taken. Furthermore, among the 25 positive EGFR mutations, when PD (progressive disease) and drug resistance were observed for the cases that administration of 1 / 2th generation EGFR-TKI, then tumor biopsies will be again obtained in order to perform further in-depth protein analysis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 31

最終更新日/Last modified on

2020 08 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030771


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030771


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名