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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026806
受付番号 R000030774
科学的試験名 BMI25以上のがんサバイバーに対する適正なBMIへの改善・維持をめざした運動介入看護研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/31
最終更新日 2020/04/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title BMI25以上のがんサバイバーに対する適正なBMIへの改善・維持をめざした運動介入看護研究 Intervention by nurse on breast cancer survivors with BMI 25 and more to improve BMI and maintain at a appropriate level.
一般向け試験名略称/Acronym BMI25以上のがんサバイバーに対する適正なBMIへの改善・維持をめざした運動介入看護研究 Intervention by nurse on breast cancer survivors with BMI 25 and more to improve BMI and maintain at a appropriate level.
科学的試験名/Scientific Title BMI25以上のがんサバイバーに対する適正なBMIへの改善・維持をめざした運動介入看護研究 Intervention by nurse on breast cancer survivors with BMI 25 and more to improve BMI and maintain at a appropriate level.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BMI25以上のがんサバイバーに対する適正なBMIへの改善・維持をめざした運動介入看護研究 Intervention by nurse on breast cancer survivors with BMI 25 and more to improve BMI and maintain at a appropriate level.
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 BMI25以上の乳癌サバイバーに対して運動介入を行う事で、適正な体重・BMIへの改善を目指す事を目的とし、運動がもたらす効果について検証する。 To assess the feasibility of the intervention in maintaining standard weight and BMI, and also the effect of the exercise in breast cancer patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 運動介入1年後のBMIが25未満の患者さんの割合 The primary endpoint is the rate of the patients who are under BMI25 after one years later from exercise intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生存期間、無再発生存期間、WHOQOL、 BPI、患者背景(飲酒、喫煙、閉経状況、サブタイプ、日頃の身体活動、関節痛の有無、服薬状況) OS,DFS,WHOQOL,BPI,patient background(drinking career, smoking history, menopause, subtype, daily exercise, arthralgia, adherence of medicine)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 1)週150分の中等度の有酸素運動を実施してもらい、運動内容と時間について記録する。
2)週2回の食事内容についてレコーディングしてもらう。
3)試験開始時、3、6、9ヶ月後、1年後に体重・BMIの測定を実施、アンケート調査に回答してもらう。
1)The intervention will be to have the patients do aerobic exercise 150 minutes per week.
2)The patient record what they ate twice a week.
3)The patients are assessed the BMI, body weight, WHOQOL and BPI at baseline,3,6,9 months, and 12 months later for each patient,
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)初期治療終了後から4年未満
2)ステージⅠ-Ⅲ
3)研究参加に関する十分な説明を受け、文書による同意を得られた症例
4)BMI25以上の症例
5)身体的苦痛がなく、精神的に安定しており、運動プログラムを実施する事が可能と主治医および看護師から判断された症例
6)コミュニケーションが取れ、記録が書ける症例
1)Less that 4 years after initial treatment.
2)Stage1-3
3)Patients with written informed consent after receiving a full explanation.
4)Over BMI25
5)No physical suffer,no mentalfatigue,doctor and nurses permit to attend the program.
6)Patient who can communicate others and record a diary.
除外基準/Key exclusion criteria 1)再発症例
1)Recurrent patient.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
新垣美羽

ミドルネーム
Miwa Arakaki
所属組織/Organization 医療法人那覇西会 那覇西クリニック Nahanishi Clinic
所属部署/Division name 臨床研究管理室 Department of Clinical research management office
郵便番号/Zip code
住所/Address 沖縄県那覇市赤嶺2-1-9 2-1-9 Akamine Naha OKinawa Japan
電話/TEL 098-858-5557
Email/Email miwamin1531@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
新垣美羽

ミドルネーム
Miwa Arakaki
組織名/Organization 医療法人那覇西会 那覇西クリニック Nahanishi Clinic
部署名/Division name 臨床研究管理室 Department of Clinical research management office
郵便番号/Zip code
住所/Address 沖縄県那覇市赤嶺2-1-9 2-1-9 Akamine Naha OKinawa Japan
電話/TEL 098-858-5557
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miwamin1531@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nahanishi Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人那覇西会 那覇西クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Nahanishi Clinic
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医療法人那覇西会 那覇西クリニック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 台安病院 Taiwan Adventist Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 72
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 01 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 01 06

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 03 31
最終更新日/Last modified on
2020 04 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030774
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030774

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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