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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000026807
受付番号 R000030778
科学的試験名 糖尿病患者を対象とした医科歯科連携のための歯周炎スクリーニングに効果的な質問票の作成と検証-予備的研究-
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/01
最終更新日 2017/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病患者を対象とした医科歯科連携のための歯周炎スクリーニングに効果的な質問票の作成と検証-予備的研究- Creation and validation of effective questionnaire for periodontitis screening for medical dental collaboration for diabetic patients - Preliminary study -
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病患者を対象とした歯周炎質問票の作成と検証 Creation questionnaire for periodontitis screening for diabetic patients
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病患者を対象とした医科歯科連携のための歯周炎スクリーニングに効果的な質問票の作成と検証-予備的研究- Creation and validation of effective questionnaire for periodontitis screening for medical dental collaboration for diabetic patients - Preliminary study -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病患者を対象とした歯周炎質問票の作成と検証 Creation questionnaire for periodontitis screening for diabetic patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯周病 periodontitis
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 歯周病と糖尿病は双方向性に関連があり、連携の必要性が高い。内科医が患者に歯科受診を効果的に勧めるために、患者の歯周病罹患と咀嚼能力を予測する指標があることが望ましい。本研究では、歯周病罹患と咀嚼能力を予測するための患者向けの質問票を作成し、実際の歯周組織検査と咀嚼能力検査結果と比較し、歯周病スクリーニング効果の有用性を検討する。 Periodontal disease and diabetes are related to each other. In order for the physician to effectively recommend a dental visit to the patient, it is desirable that there is an index for predicting the patient's periodontal disease morbidity and chewing ability. In this study, we prepared a questionnaire for patients to predict the periodontal disease morbidity and chewing ability, compare it with actual periodontal tissue examination and chewing ability test results, and examined the usefulness of periodontal disease screening effect.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歯周組織検査(PPD, BOP, 動揺度、エックス線写真)、咀嚼能力検査ならびに質問票への回答 Periodontal tissue examination (PPD, BOP, degree of mobility, X-ray ), chewing ability test and answer to questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 東北大学病院歯周病科に来院し、中等度から重度歯周炎と診断された成人患者。性別は問わない。歯周炎の重症度は以下に示す臨床的指標に基づいて分類する。
(歯周炎の重症度の臨床的指標):
健常 中等度歯周炎 重度歯周炎  
(歯周組織の破壊) なし   1/3から1/2 1/2以上    
(アタッチメントロス) なし 4から6 mm 7 mm以上  
(歯槽骨吸収の程度) なし 歯根長1/3から1/2 歯根長1/3以上
(分岐部病変の程度) なし 軽度 Class2以上  
(歯の動揺) なし あり、1度程度 あり、2度以上

また、比較対照群としてインフォームドコンセントが得られた者に協力してもらう。具体的には以下の3つの対象群を設定する。
対象群1:東北大学病院歯周病科を受診し中等度から重度の歯周炎と診断され歯周治療を受け、現在メインテナンス治療中の患者
対象群2:東北大学病院歯周病科を受診し、中等度から重度の歯周炎と診断され、これから歯周治療を開始する患者
対象群3:インフォームドコンセントが得られた者で歯周病を有しない者
An adult patient who visited Tohoku University Hospital's periodontitis department and was diagnosed with moderate to severe periodontitis. There is no problem in gender. The severity of periodontitis is classified based on clinical indicators shown below.
(Clinical indicator of severity of periodontitis):
Healthy moderate degree of periodontitis Severe periodontitis
(Destruction of periodontal tissue) None 1/3 to 1/2 1/2 or more
(Attachment loss) None 4 to 6 mm 7 mm or more
(Degree of alveolar bone resorption) None root length 1/3 to 1/2 root length 1/3 or more
(Extent of bifurcation lesion) None Mild Class 2 or more
(Tooth oscillation) No Yes, about 1 degree, 2 degrees or more

Also, ask a person who gained informed consent as a comparative control group to cooperate. Specifically, the following three target groups are set.
Target Group 1: Tohoku University Hospital Patients who underwent periodontal therapy who have been diagnosed with moderate to severe periodontitis after seeing the department of periodontal disease, currently undergoing maintenance treatment
Target Group 2: Tohoku University Hospital Patients who have undergone periodontal disease examination, are diagnosed with moderate to severe periodontitis, and start periodontal treatment from now
Target Group 3: Person who got informed consent and does not have periodontal disease
除外基準/Key exclusion criteria 本研究に対してインフォームドコンセントが得られない者
歯周病メインテナンス治療群において、初診時の状況の記憶が不明な者
その他、実施責任者、研究分担者が研究の対象として不適当と判断した者
Those who can not obtain informed consent for this research
Persons whose memory of the situation at the time of first visit is unknown in periodontal disease maintenance treatment group
Other persons who judged that it is inappropriate as the subject of the research by the person responsible for the implementation or the research sharing person
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
根本 英二

ミドルネーム
Eiji Nemoto
所属組織/Organization 東北大学大学院歯学研究科 Tohoku University Graduate School of Dentistry
所属部署/Division name 歯内歯周治療学分野 Department of Periodontology and Endodontology
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町4丁目1番 4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8575, Japan
電話/TEL 022-717-8334
Email/Email e-nemoto@dent.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
根本 英二

ミドルネーム
Eiji Nemoto
組織名/Organization 東北大学大学院歯学研究科 Tohoku University Graduate School of Dentistry
部署名/Division name 歯内歯周治療学分野 Department of Periodontology and Endodontology
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町4丁目1番 4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8575, Japan
電話/TEL 022-717-8334
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email e-nemoto@dent.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 文部科学省 Tohoku University Graduate School of Dentistry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院歯学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Tohoku University Graduate School of Dentistry
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Tohoku University Graduate School of Dentistry
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究はパイロットスタディーという位置づけであるため、各分担施設において可能な症例数を設定する。今回の研究結果を踏まえて大規模・多施設共同研究に移行する予定である。大規模・多施設研究に移行する際には、検出力等を勘案した対象者数を決定した上で臨床研究のデザインを設定する。 Since this research is a position as a pilot study, we set the number of cases that can be taken at each divisional facility.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 03 31
最終更新日/Last modified on
2017 03 31


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030778

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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