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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000026808
受付番号 R000030779
科学的試験名 重篤な関節可動域制限を呈した障害高齢者に対するベルト式骨格筋電極刺激法(B-SES)の効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/10
最終更新日 2017/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重篤な関節可動域制限を呈した障害高齢者に対するベルト式骨格筋電極刺激法(B-SES)の効果検証 Effects of belt electrode skeletal muscle electrical stimulation (B-SES) on disabled elderly patients with serious limitation of range of motion.
一般向け試験名略称/Acronym 重篤な関節可動域制限に対するB-SESの効果 Effects of B-SES on serious limitation of range of motion.
科学的試験名/Scientific Title 重篤な関節可動域制限を呈した障害高齢者に対するベルト式骨格筋電極刺激法(B-SES)の効果検証 Effects of belt electrode skeletal muscle electrical stimulation (B-SES) on disabled elderly patients with serious limitation of range of motion.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重篤な関節可動域制限に対するB-SESの効果 Effects of B-SES on serious limitation of range of motion.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中、脊髄損傷、変性疾患 stroke, spinal cord injury, degenerative disease
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重篤な下肢の関節可動域制限を呈した障害高齢者の関節可動域、筋緊張、痛みに対するベルト式骨格筋電極刺激法(B-SES)の効果を検証する。 To examine the effects of B-SES on range of motion and muscle tone, and pain of disabled elderly patients with serious limitation of range of motion.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 下肢関節可動域 (介入前,介入後1,2,3カ月後) Range of motion of lower limbs at baseline, and 1, 2, 3 months after strat of tretment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 筋緊張,痛み
Muscle tone and Pain

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 関節可動域練習や座位・立位を中心としたリハビリテーションに加えて、両下肢にB-SESを週に3回、3か月間実施する。 In addition to rehabilitation mainly consisted with ROMex and sitting or standing, B-SES is applied on bilateral lower limbs 3 times per week for 3 months.
介入2/Interventions/Control_2 関節可動域練習や座位・立位を中心としたリハビリテーション。 Rehabilitation mainly consisted with ROMex and sitting or standing.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 日常生活自立度ランクBまたはCの寝たきりの障害高齢者 Bedridden disabled elderly patients
除外基準/Key exclusion criteria 1) 電気刺激の負荷が困難な者
2) 本研究に同意の得られない者
1) patients who cannot be applied electrical stimulation
2) patients who do not agree to this study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
片岡 英樹

ミドルネーム
Hideki Katoaka
所属組織/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name 運動障害リハビリテーション学分野 Department of Locomotive Rehabilitation Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県長崎市坂本町1-7-1 1-7-1 Sakamoto Nagasaki, Japan
電話/TEL 095-819-7919
Email/Email kataoka-hide@kii.bbiq.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
片岡 英樹

ミドルネーム
Hideki Katoaka
組織名/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
部署名/Division name 運動障害リハビリテーション学分野 Department of Locomotive Rehabilitation Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県長崎市坂本町1-7-1 1-7-1 Sakamoto Nagasaki, Japan
電話/TEL 095-819-7919
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kataoka-hide@kii.bbiq.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 03 31
最終更新日/Last modified on
2017 03 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030779
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030779

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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