UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026817
受付番号 R000030782
科学的試験名 FOLFOX plus panitumumabによる一次治療抵抗または不耐となったRAS wild-type、切除不能進行・再発大腸癌に対する2次治療としてのFOLFIRI plus panitumumab療法の有効性に関する多施設共同第II相試験 ―Liquid Biopsyによるバイオマーカー発現の変化と抗腫瘍効果についての検討―
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/31
最終更新日 2018/08/06 12:03:40

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
FOLFOX plus panitumumabによる一次治療抵抗または不耐となったRAS wild-type、切除不能進行・再発大腸癌に対する2次治療としてのFOLFIRI plus panitumumab療法の有効性に関する多施設共同第II相試験
―Liquid Biopsyによるバイオマーカー発現の変化と抗腫瘍効果についての検討―


英語
A Multicenter single arm Phase II clinical trial of the second-line treatment with FOLFIRI plus panitumumab after failure of the first-line treatment with FOLFOX plus panitumumab for advanced and/or recurrent RAS wild-type colorectal cancer with special reference to the changes in biomarker expression examined by a liquid biopsy and its effect on the refractory tumor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PBP (Panitumumab beyond Progression)


英語
PBP (Panitumumab beyond Progression)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FOLFOX plus panitumumabによる一次治療抵抗または不耐となったRAS wild-type、切除不能進行・再発大腸癌に対する2次治療としてのFOLFIRI plus panitumumab療法の有効性に関する多施設共同第II相試験
―Liquid Biopsyによるバイオマーカー発現の変化と抗腫瘍効果についての検討―


英語
A Multicenter single arm Phase II clinical trial of the second-line treatment with FOLFIRI plus panitumumab after failure of the first-line treatment with FOLFOX plus panitumumab for advanced and/or recurrent RAS wild-type colorectal cancer with special reference to the changes in biomarker expression examined by a liquid biopsy and its effect on the refractory tumor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PBP (Panitumumab beyond Progression)


英語
PBP (Panitumumab beyond Progression)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
FOLFOX plus panitumumabによる一次治療抵抗となったRAS wild-type、切除不能進行・再発大腸癌に対する2次治療としてのFOLFIRI plus panitumumab療法の安全性と有効性を検証し、circulating tumor DNA (ctDNA)の測定を応用して、panitumumabへの耐性獲得とクローン進化についてを評価する。


英語
To evaluate the effect of FOLFIRI with panitumumab as the second-line therapy in patient with RAS wild-type advanced and metastatic colorectal cancer, with additional evaluation of clonal evolution and resistance to anti-EGFR treatment through circulating tumor DNA (ctDNA) examined by liquid chromatography tests.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6か月無増悪生存率


英語
6-month progression-free survival (PFS) rate *

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間 (OS)
無増悪生存期間 (PFS)**
治療成功期間 (TTF)
奏効割合 (ORR)
病勢コントロール割合 (DCR)
相対用量強度 (RDI)
安全性
腫瘍遺伝子異常


英語
Overall survival (OS)
Progression-free survival (PFS)**
Time to treatment failure (TTF)
Overall response rate (ORR)
Disease control rate (DCR)
Relative dose intensity (RDI)
Safety and tolerability
Gene mutation status


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FOLFOX plus panitumumabによる一次治療抵抗または不耐となったRAS wild-type、切除不能進行・再発大腸癌に対する2次治療としてのFOLFIRI plus panitumumab療法-Liquid Biopsyによるバイオマーカー発現の変化と抗腫瘍効果


英語
Second-line treatment with FOLFIRI plus panitumumab after failure of the first-line treatment with FOLFOX plus panitumumab for advanced and/or recurrent RAS wild-type colorectal cancer with special reference to the changes in biomarker expression examined by a liquid biopsy and its effect on the refractory tumor

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に腺癌と確認されている切除不能な大腸癌である。但し、虫垂癌及び肛門管癌は除く
2)FOLFOX+panitumumabによる一次治療後に出現したRECIST 1.1における測定可能病変、もしくは評価可能な新病変によって確認された治療抵抗性腫瘍
3)同意取得時の年齢が20歳以上 
4)ECOG performance status (PS)が0, 1または2
5)本試験内容について十分な説明を受け、本人より文書による同意が得られている
6)登録日から90日以上の生存が可能と判断されている
7)RAS wild-typeで切除不能な進行・再発大腸癌に対するFOLFOX plus panitumumab療法による一次治療に不応または不耐(ただしpanitumumab単独療法における不応、不耐症例は除く)となっている。
8)主要臓器機能について、登録前14日以内の直近の検査値が以下の基準を満たしている(14日前の同一曜日は可)。検査前14日以内に輸血や造血因子製剤等の投与を受けている場合を除く
①好中球数:1500 /mm3以上
②血小板数:10.0×104 /mm3以上
③ヘモグロビン:8.0 g/dL以上
④総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
⑤AST、ALT:100 IU/L以下 (肝転移を有する場合は200IU/l以下)
⑥血清クレアチニン:1.5 mg/dL以下
9)一次治療開始時に RAS wild type であることが確認されている


英語
1) Histologically-confirmed inoperable colorectal adenocarcinoma
2) Age more than 20 years
3) ECOG performance status of 0-2
4) Written informed consent prior to study-specific screening procedures
5) Life expectancy of at least 90 days
6) Withdrawal from the first-line chemotherapy with FOLFOX + panitumumab for RAS wild-type advanced or metastatic colorectal cancer due to intolerable toxicity or progressive disease
7) Adequate organ function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)無病期間が5年未満の重複癌を有する (治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、もしくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌を除く)
2)処置が必要な癌性体腔液を有する
3)画像上、脳腫瘍、脳転移が認められる
4)活動性の肝炎・感染症を有する
5)以下の合併症を有する
i) 消化管出血、消化管の通過障害(麻痺、腸閉塞を含む)
ii) 症状を有する心疾患(不安定狭心症、心筋梗塞、心不全を含む)
iii) 間質性肺炎、肺線維症
iv) コントロール不良な糖尿病
v) コントロール不能な下痢(十分な治療にも拘らず日常生活に支障のある下痢)
6)以下の既往歴を有する
i) 心筋梗塞:登録前1年以内、または1年以上経過していても2回以上の既往
ii) 試験治療薬に対する重篤な薬物過敏症
iii) ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われる様なフッ化ピリミジン系薬剤に対する副作用の既往 
7)イリノテカン塩酸塩の投与歴を有する
8)アタザナビル硫酸塩を投与中である
9)登録前7日以内にテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤の投与歴を有する
10)妊婦または授乳婦、避妊する意思のない男女
11)ステロイドの継続的な全身投与が必要である
12)治療上問題となる精神障害を有する
13)その他、担当医師が本試験への参加を不適当と認めた場合
14)登録前1ヶ月以内にGrade2以上の喀血(目安として少なくとも2.5 mlの呼吸器からの出血)の既往を有する
15)登録前28日以内に開腹・開胸術または腸管切除術を受けている (人工肛門造設術、ハルトマン手術の場合については28日以内でも可とする)
16)未治癒の創傷(埋め込み型中心静脈ポート造設術に伴う縫合措置は除く)、消化性潰瘍または外傷性骨折を有する
17)血栓・塞栓症、脳血管障害の合併または登録前1年以内の既往を有する
18)抗血栓薬(325 mg/日を超えるアスピリン製剤等)を投与中あるいはその必要がある
19)出血傾向、凝固障害あるいは凝固因子異常(登録前14日以内の検査でINR>1.5)を有する
20)コントロール不良な高血圧症を有する
21)尿蛋白(定性)が+2を超えている


英語
1) History of other malignancy with a disease-free interval <5 years
2) With massive pleural effusion or ascites requiring intervention
3) Radiological evidence of brain tumor or brain metastases
4) Active infection including hepatitis
5) Any of the following complication:
i) Gastrointestinal bleeding or gastrointestinal obstruction
ii) Symptomatic heart disease
iii) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
iv) Uncontrolled diabetes mellitus
v) Uncontrolled diarrhea
6) Any of the following medical history:
i) Myocardial infarction
ii) Serious hypersensitivity
iii) History of adverse reaction to fluoropyrimidines
iv) Previous treatment with irinotecan hydrochloride
v) Current treatment with atazanavir sulfate
vi) Previous treatment with tegafur, gimeracil, and oteracil potassium within seven days before enrollment
vii) Pregnant and lactating females
viii) Requires continuous treatment with systemic steroids
ix) Psychiatric disability
x) unsuitable for participation in the study
xi) History of pulmonary hemorrhage/hemoptysis more than Grade 2
xii) History of laparotomy, thoracotomy, or intestinal resection within 28 days
xiii) Unhealed wound
xiv) Current or recent (within 1 year) thromboembolism or cerebrovascular disease
xv) Currently receiving or requires anticoagulation therapy (more than 325 mg/day of aspirin)
xvi) Bleeding diathesis, coagulopathy, or coagulation factor abnormality (INR more than 1.5 within 14 days before enrollment)xvii) Uncontrolled hypertension
xviii) Urine dipstick for proteinuria more than +2

目標参加者数/Target sample size

55


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
永田 直幹


英語

ミドルネーム
Naoki Nagata

所属組織/Organization

日本語
北九州総合病院


英語
Kitakyushu General Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒802-8517 北九州市小倉北区東城野町1番1号


英語
1-1 Higashijono-machi, Kokurakita-ku, Kitakyushu,

電話/TEL

093-921-0560

Email/Email

n-nagata@kitakyu-hp.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宮下由美


英語

ミドルネーム
Yumi Miyashita

組織名/Organization

日本語
NPO 法人疫学臨床試験研究支援機構 (ECRIN)


英語
NPO Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)

部署名/Division name

日本語
岡崎支部


英語
Okazaki Office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒444-0838 愛知県岡崎市羽根西1-7-9 YKビル6F


英語
1-7-9 Hanenishi, Okazaki, Aichi

電話/TEL

0564-64-7300

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miya@ecrin.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
NPO Epidemiological and Clinical Research Information Network(ECRIN)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO 法人疫学臨床試験研究支援機構 (ECRIN)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Takeda Pharmaceutical Co., Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
武田薬品工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 31

最終更新日/Last modified on

2018 08 06



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名