UMIN試験ID | UMIN000026817 |
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受付番号 | R000030782 |
科学的試験名 | FOLFOX plus panitumumabによる一次治療抵抗または不耐となったRAS wild-type、切除不能進行・再発大腸癌に対する2次治療としてのFOLFIRI plus panitumumab療法の有効性に関する多施設共同第II相試験 ―Liquid Biopsyによるバイオマーカー発現の変化と抗腫瘍効果についての検討― |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/31 |
最終更新日 | 2018/08/06 12:03:40 |
日本語
FOLFOX plus panitumumabによる一次治療抵抗または不耐となったRAS wild-type、切除不能進行・再発大腸癌に対する2次治療としてのFOLFIRI plus panitumumab療法の有効性に関する多施設共同第II相試験
―Liquid Biopsyによるバイオマーカー発現の変化と抗腫瘍効果についての検討―
英語
A Multicenter single arm Phase II clinical trial of the second-line treatment with FOLFIRI plus panitumumab after failure of the first-line treatment with FOLFOX plus panitumumab for advanced and/or recurrent RAS wild-type colorectal cancer with special reference to the changes in biomarker expression examined by a liquid biopsy and its effect on the refractory tumor
日本語
PBP (Panitumumab beyond Progression)
英語
PBP (Panitumumab beyond Progression)
日本語
FOLFOX plus panitumumabによる一次治療抵抗または不耐となったRAS wild-type、切除不能進行・再発大腸癌に対する2次治療としてのFOLFIRI plus panitumumab療法の有効性に関する多施設共同第II相試験
―Liquid Biopsyによるバイオマーカー発現の変化と抗腫瘍効果についての検討―
英語
A Multicenter single arm Phase II clinical trial of the second-line treatment with FOLFIRI plus panitumumab after failure of the first-line treatment with FOLFOX plus panitumumab for advanced and/or recurrent RAS wild-type colorectal cancer with special reference to the changes in biomarker expression examined by a liquid biopsy and its effect on the refractory tumor
日本語
PBP (Panitumumab beyond Progression)
英語
PBP (Panitumumab beyond Progression)
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
colorectal cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
FOLFOX plus panitumumabによる一次治療抵抗となったRAS wild-type、切除不能進行・再発大腸癌に対する2次治療としてのFOLFIRI plus panitumumab療法の安全性と有効性を検証し、circulating tumor DNA (ctDNA)の測定を応用して、panitumumabへの耐性獲得とクローン進化についてを評価する。
英語
To evaluate the effect of FOLFIRI with panitumumab as the second-line therapy in patient with RAS wild-type advanced and metastatic colorectal cancer, with additional evaluation of clonal evolution and resistance to anti-EGFR treatment through circulating tumor DNA (ctDNA) examined by liquid chromatography tests.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
6か月無増悪生存率
英語
6-month progression-free survival (PFS) rate *
日本語
全生存期間 (OS)
無増悪生存期間 (PFS)**
治療成功期間 (TTF)
奏効割合 (ORR)
病勢コントロール割合 (DCR)
相対用量強度 (RDI)
安全性
腫瘍遺伝子異常
英語
Overall survival (OS)
Progression-free survival (PFS)**
Time to treatment failure (TTF)
Overall response rate (ORR)
Disease control rate (DCR)
Relative dose intensity (RDI)
Safety and tolerability
Gene mutation status
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
FOLFOX plus panitumumabによる一次治療抵抗または不耐となったRAS wild-type、切除不能進行・再発大腸癌に対する2次治療としてのFOLFIRI plus panitumumab療法-Liquid Biopsyによるバイオマーカー発現の変化と抗腫瘍効果
英語
Second-line treatment with FOLFIRI plus panitumumab after failure of the first-line treatment with FOLFOX plus panitumumab for advanced and/or recurrent RAS wild-type colorectal cancer with special reference to the changes in biomarker expression examined by a liquid biopsy and its effect on the refractory tumor
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に腺癌と確認されている切除不能な大腸癌である。但し、虫垂癌及び肛門管癌は除く
2)FOLFOX+panitumumabによる一次治療後に出現したRECIST 1.1における測定可能病変、もしくは評価可能な新病変によって確認された治療抵抗性腫瘍
3)同意取得時の年齢が20歳以上
4)ECOG performance status (PS)が0, 1または2
5)本試験内容について十分な説明を受け、本人より文書による同意が得られている
6)登録日から90日以上の生存が可能と判断されている
7)RAS wild-typeで切除不能な進行・再発大腸癌に対するFOLFOX plus panitumumab療法による一次治療に不応または不耐(ただしpanitumumab単独療法における不応、不耐症例は除く)となっている。
8)主要臓器機能について、登録前14日以内の直近の検査値が以下の基準を満たしている(14日前の同一曜日は可)。検査前14日以内に輸血や造血因子製剤等の投与を受けている場合を除く
①好中球数:1500 /mm3以上
②血小板数:10.0×104 /mm3以上
③ヘモグロビン:8.0 g/dL以上
④総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
⑤AST、ALT:100 IU/L以下 (肝転移を有する場合は200IU/l以下)
⑥血清クレアチニン:1.5 mg/dL以下
9)一次治療開始時に RAS wild type であることが確認されている
英語
1) Histologically-confirmed inoperable colorectal adenocarcinoma
2) Age more than 20 years
3) ECOG performance status of 0-2
4) Written informed consent prior to study-specific screening procedures
5) Life expectancy of at least 90 days
6) Withdrawal from the first-line chemotherapy with FOLFOX + panitumumab for RAS wild-type advanced or metastatic colorectal cancer due to intolerable toxicity or progressive disease
7) Adequate organ function
日本語
1)無病期間が5年未満の重複癌を有する (治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、もしくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌を除く)
2)処置が必要な癌性体腔液を有する
3)画像上、脳腫瘍、脳転移が認められる
4)活動性の肝炎・感染症を有する
5)以下の合併症を有する
i) 消化管出血、消化管の通過障害(麻痺、腸閉塞を含む)
ii) 症状を有する心疾患(不安定狭心症、心筋梗塞、心不全を含む)
iii) 間質性肺炎、肺線維症
iv) コントロール不良な糖尿病
v) コントロール不能な下痢(十分な治療にも拘らず日常生活に支障のある下痢)
6)以下の既往歴を有する
i) 心筋梗塞:登録前1年以内、または1年以上経過していても2回以上の既往
ii) 試験治療薬に対する重篤な薬物過敏症
iii) ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われる様なフッ化ピリミジン系薬剤に対する副作用の既往
7)イリノテカン塩酸塩の投与歴を有する
8)アタザナビル硫酸塩を投与中である
9)登録前7日以内にテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤の投与歴を有する
10)妊婦または授乳婦、避妊する意思のない男女
11)ステロイドの継続的な全身投与が必要である
12)治療上問題となる精神障害を有する
13)その他、担当医師が本試験への参加を不適当と認めた場合
14)登録前1ヶ月以内にGrade2以上の喀血(目安として少なくとも2.5 mlの呼吸器からの出血)の既往を有する
15)登録前28日以内に開腹・開胸術または腸管切除術を受けている (人工肛門造設術、ハルトマン手術の場合については28日以内でも可とする)
16)未治癒の創傷(埋め込み型中心静脈ポート造設術に伴う縫合措置は除く)、消化性潰瘍または外傷性骨折を有する
17)血栓・塞栓症、脳血管障害の合併または登録前1年以内の既往を有する
18)抗血栓薬(325 mg/日を超えるアスピリン製剤等)を投与中あるいはその必要がある
19)出血傾向、凝固障害あるいは凝固因子異常(登録前14日以内の検査でINR>1.5)を有する
20)コントロール不良な高血圧症を有する
21)尿蛋白(定性)が+2を超えている
英語
1) History of other malignancy with a disease-free interval <5 years
2) With massive pleural effusion or ascites requiring intervention
3) Radiological evidence of brain tumor or brain metastases
4) Active infection including hepatitis
5) Any of the following complication:
i) Gastrointestinal bleeding or gastrointestinal obstruction
ii) Symptomatic heart disease
iii) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
iv) Uncontrolled diabetes mellitus
v) Uncontrolled diarrhea
6) Any of the following medical history:
i) Myocardial infarction
ii) Serious hypersensitivity
iii) History of adverse reaction to fluoropyrimidines
iv) Previous treatment with irinotecan hydrochloride
v) Current treatment with atazanavir sulfate
vi) Previous treatment with tegafur, gimeracil, and oteracil potassium within seven days before enrollment
vii) Pregnant and lactating females
viii) Requires continuous treatment with systemic steroids
ix) Psychiatric disability
x) unsuitable for participation in the study
xi) History of pulmonary hemorrhage/hemoptysis more than Grade 2
xii) History of laparotomy, thoracotomy, or intestinal resection within 28 days
xiii) Unhealed wound
xiv) Current or recent (within 1 year) thromboembolism or cerebrovascular disease
xv) Currently receiving or requires anticoagulation therapy (more than 325 mg/day of aspirin)
xvi) Bleeding diathesis, coagulopathy, or coagulation factor abnormality (INR more than 1.5 within 14 days before enrollment)xvii) Uncontrolled hypertension
xviii) Urine dipstick for proteinuria more than +2
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永田 直幹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Nagata |
日本語
北九州総合病院
英語
Kitakyushu General Hospital
日本語
外科
英語
surgery
日本語
〒802-8517 北九州市小倉北区東城野町1番1号
英語
1-1 Higashijono-machi, Kokurakita-ku, Kitakyushu,
093-921-0560
n-nagata@kitakyu-hp.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮下由美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yumi Miyashita |
日本語
NPO 法人疫学臨床試験研究支援機構 (ECRIN)
英語
NPO Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)
日本語
岡崎支部
英語
Okazaki Office
日本語
〒444-0838 愛知県岡崎市羽根西1-7-9 YKビル6F
英語
1-7-9 Hanenishi, Okazaki, Aichi
0564-64-7300
miya@ecrin.or.jp
日本語
その他
英語
NPO Epidemiological and Clinical Research Information Network(ECRIN)
日本語
NPO 法人疫学臨床試験研究支援機構 (ECRIN)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Takeda Pharmaceutical Co., Ltd
日本語
武田薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030782
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030782
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |