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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026989
受付番号 R000030788
科学的試験名 Hybrid ERは重症外傷の転帰を改善するか
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/14
最終更新日 2017/04/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Hybrid ERは重症外傷の転帰を改善するか Impact of the Hybrid Emergency Room (ER) on Mortality in Severe Trauma
一般向け試験名略称/Acronym Hybrid ERは重症外傷の転帰を改善するか Impact of the Hybrid Emergency Room (ER) on Mortality in Severe Trauma
科学的試験名/Scientific Title Hybrid ERは重症外傷の転帰を改善するか Impact of the Hybrid Emergency Room (ER) on Mortality in Severe Trauma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Hybrid ERは重症外傷の転帰を改善するか Impact of the Hybrid Emergency Room (ER) on Mortality in Severe Trauma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 外傷 Trauma
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症外傷においてHybrid ERが死亡に与える影響を明らかにすること。 To evaluate the impact of Hybrid ER on mortality in patients with severe trauma.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 28日死亡率 28-day mortality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 死因、24時間死亡率、人工呼吸器非装着期間、集中治療室非入室期間、多臓器障害、24時間以内の輸液量、輸血量、新鮮凍結血漿使用量、血小板製剤投与量、外傷死の3徴の存在、来院からCT開始までの時間、来院から緊急手術開始までの時間 Cause of death, 24-hour mortality, ventilator-free days, ICU-free days, multiple organ distress syndrome, the Oxford Handicap Scale, total amount of administered crystalloid intravenous fluids, red blood cells, fresh frozen plasmas, and Platelets concentrates within first 24 hours, the existence of trauma's lethal triad, required time from patient arrival on the trauma resuscitation room to the beginning of CT and emergency surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 外傷重症度スコア≧16
救急車直送
injury severity score more than or equal to 16
transferred directly from the scene
除外基準/Key exclusion criteria 転院症例、他の救急外来からの紹介、他の救急外来で治療された症例、来院時心肺停止症例、15歳未満の小児、手術目的に転院となった症例、穿通性外傷、妊婦 transferred from other hospitals, referred to the department from ohter emergency rooms, treated in other emergency room, traumatic cardiopulmonary arrest on arrival, pediatric patients younger than 15 years of age, patients who were transferred to other hospitals for emergency surgery, penetrating trauma, and pregnant women
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山川一馬

ミドルネーム
Kazuma Yamakawa
所属組織/Organization 大阪急性期・総合医療センター Osaka General Medical Centre
所属部署/Division name 救急診療科 Division of Trauma and Surgical Critical Care
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市住吉区万代東3-1-56 3-1-56 Bandai-Higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka
電話/TEL 06-6692-1201
Email/Email k.yamakawa0911@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山川一馬

ミドルネーム
Kazuma Yamakawa
組織名/Organization 大阪急性期・総合医療センター Osaka General Medical Centre
部署名/Division name 救急診療科 Division of Trauma and Surgical Critical Care
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市住吉区万代東3-1-56 3-1-56 Bandai-Higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka
電話/TEL 06-6692-1201
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.yamakawa0911@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Trauma and Surgical Critical Care, Osaka General Medical Centre
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪急性期・総合医療センター
部署名/Department 救急診療科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪急性期・総合医療センター(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2007年8月から2015年7月の観察期間で大阪急性期・総合医療センターで行われた後ろ向きヒストリカルコントロール試験である。 This was a retrospective historical control study conducted from August 2007 to July 2015 at the Osaka General Medical Center in Osaka, Japan.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 13
最終更新日/Last modified on
2017 04 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030788
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030788

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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