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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000026831
受付番号 R000030790
科学的試験名 がん医療における定期的な「笑い」の提供が自己効力感や生活の質に与える効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/03
最終更新日 2019/10/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title がん医療における定期的な「笑い」の提供が自己効力感や生活の質に与える効果の検証 Initiative On Smile And CAncer
一般向け試験名略称/Acronym 笑いとがん医療の実証研究 iOSACA
科学的試験名/Scientific Title がん医療における定期的な「笑い」の提供が自己効力感や生活の質に与える効果の検証 Initiative On Smile And CAncer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 笑いとがん医療の実証研究 iOSACA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん患者やがん患者に接する医療従事者 Cancer patients or healthcare professionals
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obsterics and gynecology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
泌尿器科学/Urology 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「笑い」の舞台を定期的に鑑賞することが、がん患者やがん患者に接する医療従事者の自己効力感、QOL指標、免疫機能に与える影響を明らかにする。 Impact of periodic laughter on self-efficacy of cancer patients or healthcare professionals.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自己効力感 Self-efficacy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 「笑い」の舞台の定期的鑑賞あり Periodic laughter
介入2/Interventions/Control_2 「笑い」の舞台の定期的鑑賞なし No periodic laughter
介入3/Interventions/Control_3 「笑い」の舞台の定期的鑑賞あり(非ランダム化,前方視的観察研究) Periodic laughter (non-randomized, prospective observational study)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 【がん患者】
1.組織学的に悪性腫瘍と診断が得られている
2.年齢40歳以上65歳未満である
3.同意取得時にPerformance Status (PS) がECOG基準0-2である
4.1年以上の生存が可能と担当医が判断している
【医療従事者】
1.病棟もしくは外来でがん患者に日常的に接している常勤職員である
2.年齢20歳以上65歳未満である
Cancer patients:
1. Histologically proven cancer
2. Age 40-65 years old
3. Performance status ECOG 0-2
4. Expected survival time >= 1 year
Healthcare professionals:
1. Permanent staff contact with cancer patients on a daily basis
2. Age 20-65 years old
除外基準/Key exclusion criteria 1.アンケート用紙の内容が理解できない
2.自身で読み書きができない
3.研究への継続的参加が困難になると予想される
1. Incomprehension to questionnaires
2. Illiterate
3. Lack of continuity
目標参加者数/Target sample size 155

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
宮代
Isao
ミドルネーム
Miyashiro
所属組織/Organization 大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
所属部署/Division name がん対策センター Cancer Control Center
郵便番号/Zip code 5418567
住所/Address 大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka 541-8567, Japan
電話/TEL +81-6-6945-1181
Email/Email miyashir@biken.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
宮代
Isao
ミドルネーム
Miyashiro
組織名/Organization 大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
部署名/Division name がん対策センター Cancer Control Center
郵便番号/Zip code 5418567
住所/Address 大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka 541-8567, Japan
電話/TEL +81-6-6945-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miyashir@biken.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka International Cancer Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪国際がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka International Cancer Institute
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪国際がんセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪国際がんセンター 倫理審査委員会 IRB, Osaka International Cancer Institute
住所/Address 大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka 541-8567, Japan
電話/Tel +81-6-6945-1181
Email/Email yamamototaka@opho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 122
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 03 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 03
最終更新日/Last modified on
2019 10 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030790
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030790

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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