UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000026831
受付番号	R000030790
科学的試験名	がん医療における定期的な「笑い」の提供が自己効力感や生活の質に与える効果の検証
一般公開日（本登録希望日）	2017/04/03
最終更新日	2019/10/02 15:06:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
がん医療における定期的な「笑い」の提供が自己効力感や生活の質に与える効果の検証

英語
Initiative On Smile And CAncer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
笑いとがん医療の実証研究

英語
iOSACA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん医療における定期的な「笑い」の提供が自己効力感や生活の質に与える効果の検証

英語
Initiative On Smile And CAncer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
笑いとがん医療の実証研究

英語
iOSACA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
がん患者やがん患者に接する医療従事者

英語
Cancer patients or healthcare professionals

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

呼吸器外科学/Chest surgery 乳腺外科学/Breast surgery

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

泌尿器科学/Urology 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
「笑い」の舞台を定期的に鑑賞することが、がん患者やがん患者に接する医療従事者の自己効力感、QOL指標、免疫機能に与える影響を明らかにする。

英語
Impact of periodic laughter on self-efficacy of cancer patients or healthcare professionals.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自己効力感

英語
Self-efficacy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【がん患者】
１．組織学的に悪性腫瘍と診断が得られている
２．年齢40歳以上65歳未満である
３．同意取得時にPerformance Status (PS) がECOG基準0-2である
４．１年以上の生存が可能と担当医が判断している
【医療従事者】
１．病棟もしくは外来でがん患者に日常的に接している常勤職員である
２．年齢20歳以上65歳未満である

英語
Cancer patients:
1. Histologically proven cancer
2. Age 40-65 years old
3. Performance status ECOG 0-2
4. Expected survival time >= 1 year
Healthcare professionals:
1. Permanent staff contact with cancer patients on a daily basis
2. Age 20-65 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．アンケート用紙の内容が理解できない
２．自身で読み書きができない
３．研究への継続的参加が困難になると予想される

英語
1. Incomprehension to questionnaires
2. Illiterate
3. Lack of continuity

目標参加者数/Target sample size

155

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名勲

ミドルネーム

姓宮代

英語

名 Isao

ミドルネーム

姓 Miyashiro

所属組織/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

所属部署/Division name

日本語
がん対策センター

英語
Cancer Control Center

郵便番号/Zip code

5418567

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka 541-8567, Japan

電話/TEL

+81-6-6945-1181

Email/Email

miyashir@biken.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名勲

ミドルネーム

姓宮代

英語

名 Isao

ミドルネーム

姓 Miyashiro

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

部署名/Division name

日本語
がん対策センター

英語
Cancer Control Center

郵便番号/Zip code

5418567

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka 541-8567, Japan

電話/TEL

+81-6-6945-1181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyashir@biken.osaka-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka International Cancer Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪国際がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka International Cancer Institute

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪国際がんセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター倫理審査委員会

英語
IRB, Osaka International Cancer Institute

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka 541-8567, Japan

電話/Tel

+81-6-6945-1181

Email/Email

yamamototaka@opho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 04 月 03 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

122

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 03 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 03 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 04 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 04 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 10 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030790

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030790

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
呼吸器外科学/Chest surgery	乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
泌尿器科学/Urology	看護学/Nursing

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）