UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000027080
受付番号 R000030791
試験名 自然言語処理を用いた精神疾患の定量的評価技術の開発:パイロット試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/21
最終更新日 2017/05/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 自然言語処理を用いた精神疾患の定量的評価技術の開発:パイロット試験 Quantifying Psychiatric Disorders with Natural Language Processing: A Pilot Study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 自然言語処理による精神疾患評価:パイロット試験 Natural Language Processing for Psychiatric disorders: A Pilot Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 1. DSM-5によりうつ病・双極性障害、統合失調症、不安症、軽度認知障害・認知症と診断された者
2. 健常者
1. Patients with major depressive disorder, bipolar I/II disorder, schizophrenia, anxiety disorders, and major/mild neurocognitive disorder by DSM-5
2. Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 うつ病・双極性障害、統合失調症、不安症、軽度認知障害あるいは認知症を対象として、治療者との会話中の音声データを収集し、自然言語処理用いた解析アルゴリズムを開発する。本研究は本試験前のパイロット試験として実現可能性およびサンプルサイズの見極めを行うことを目的とする。 To develop an algorithm to identify major depressive disorder, bipolar I/II disorder, schizophrenia, anxiety disorders, and major/mild neurocognitive disorder utilizing natural language processing based on subjects' speech.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プロトコールに沿ったスムーズで安全なデータ収集が可能かを見極め、問題点や課題の同定を行う To see if the data collection according to the protocol is feasible and to identify the problems to conduct further study.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 会話中のテキスト解析結果と診断あるいは症状評価尺度との関連性の探索的検討 Exploratory analysis on the relation between text analysis and diagnoses and/or symptom severity.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (患者)
1.診断
DSM-5によりうつ病・双極性障害、統合失調症、不安症、軽度認知障害あるいは認知症患者と診断された者で、慶應義塾大学病院に外来通院中ないし入院中の者
2.同意取得時の年齢が20歳以上の者
3.文書同意が取得可能と主治医が判断した者
(健常者)
1. ホームページを見て研究への協力を志願した精神疾患に罹患歴のない健常者
2 同意取得時の年齢が20歳以上の者
Inclusion criteria:
As patients
(1)
Out/in-patients at the study site diagnosed as Major Depressive Disorder, Bipolar I/II Disorder, Schizophrenia, Anxiety Disorders, Major/Mild Neurocognitive Disorder, according to DSM-5.
(2) 20 years old or older.
(3) Decisionally not impaired judged by treating physician. If judged as decisionally impaired, patients' guardians should give consent.

As healthy volunteers
(1) Healthy volunteers who offered to participate to the study through web site.
(2) 20 years old or older.
除外基準/Key exclusion criteria (患者)
・本研究で行う計測によって精神的、身体的負荷が生じ、病状に影響が生じ得ると主治医が判断した患者
・本研究で行う計測に問題が生じ得る、以下の併存疾患に罹患している患者:音声計測に影響を及ぼす合併症又は障害を持つ患者(声帯摘出などによって発声が困難等)
・その他研究責任者または分担者が不適当と判断した患者
(健常者)
・本研究で行う計測に問題が生じ得る、以下の障害がある者:音声計測に影響を及ぼす合併症又は障害を持つ者(声帯摘出などによって発声が困難等)
・その他研究責任者または分担者が不適当と判断した者
Exclusion Criteria:
As patients
(1) Patients whose illness can exacerbate by interview of the study.
(2) Patients who have comorbidities that can interfere with measurements in the study; such as patients with dysphonia by laryngectomy.
(3) Those who are considered to be ineligible by the PI or investigators.

As healthy volunteers
(1) Those who have comorbidities that can interfere with measurements in the study; such as patients with dysphonia by laryngectomy.
(2) Those who are considered to be ineligible by the PI or investigators.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 岸本 泰士郎 Taishiro Kishimoto
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 精神・神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-5363-3971
Email/Email tkishimoto@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 岸本 泰士郎 Taishiro Kishimoto
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 精神・神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-5363-3971
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkishimoto@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency (JST)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 静岡大学 Shizuoka University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 21

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information DSM5により診断がなされているうつ病・双極性障害、統合失調症、不安症、軽度認知障害あるいは認知症患者と心理士が対話形式(30から60分程度)のインタビューを行い、コントロール10名と各疾患5名ずつ、のべ30名程度の音声データを収集、その内容をテキスト情報とする。インタビューの内容には、症状、趣味、日常の過ごし方、絵画についての説明などを含む。被験者は最大2回までのデータ収集に協力できる。また、それぞれの疾患は次に示す評価尺度を用いて重症度評価を行う。
うつ病・双極性障害患者に対する臨床評価尺度による重症度判定
・ハミルトンうつ病評価尺度
・ヤング躁病評価尺度
統合失調症患者に対する臨床評価尺度による重症度判定
・簡易精神症状評価尺度
不安症患者に対する臨床評価尺度による重症度判定
・ハミルトン不安尺度
・状態特性不安尺度
認知症患者に対する臨床評価尺度による重症度判定
・Clinical dementia rating
・Mini mental Scale Examination

得られたデータは、自然言語処理技術を用いて、形態素、係り受け、項構造などの自動分析を行い、機械学習によって疾患に紐づけされたデータの解析から、疾患の特徴量を同定することを試みる。

この解析結果によって、どの程度の確度で疾患の同定が可能になるのかを見極め、この研究の後に行う本試験で必要となる症例数の把握を行う。
Patients (n=5 for each diagnosis) who are diagnosed as 1) major depressive disorders or bipolar I/II disorder, 2) schizophrenia, 3) anxiety disorders, 4) major/mild neurocognitive disorder according to DSM-5 are interviewed by psychologist for 30 to 60 minutes. The content of the interview includes symptoms, hobby, daily life style, explanation about a paintings etc. Healthy volunteers (n=10) go through the same interview. Each participant can receive the interview up to two times.
In addition, patients are assessed their symptom severity by rating scales respectively shown below.

1) Major depressive disorders or bipolar I/II disorder
Hamilton rating scale for depression
Young mania rating scale
2) Schizophrenia
Brief psychiatric rating scale
3) Anxiety Disorders
The state-trait anxiety inventory
4) Major/mild neurocognitive disorder
Clinical dementia rating
Mini-mental scale examination

Data collected are analyzed utilizing natural language processing and the features that are related to each diagnosis are identified through machine learning approach.

Through this procedure sample size calculation is conducted.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 20
最終更新日/Last modified on
2017 05 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030791
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030791

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。