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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000026826
受付番号 R000030793
科学的試験名 日本人の化学療法を行う根治切除不能悪性腫瘍患者における静脈血栓塞栓症の予知マーカーとリスクスコアモデルの検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/01
最終更新日 2021/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人の化学療法を行う根治切除不能悪性腫瘍患者における静脈血栓塞栓症の予知マーカーとリスクスコアモデルの検討 Prospective study for predictive biomarkers and modified risk scoring model for venous thromboembolism in Japanese patients with unresectable or metastatic cancer.
一般向け試験名略称/Acronym PRiDICT試験 PRiDICT study
科学的試験名/Scientific Title 日本人の化学療法を行う根治切除不能悪性腫瘍患者における静脈血栓塞栓症の予知マーカーとリスクスコアモデルの検討 Prospective study for predictive biomarkers and modified risk scoring model for venous thromboembolism in Japanese patients with unresectable or metastatic cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PRiDICT試験 PRiDICT study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌, 食道癌, 胃癌, 胆道癌, 膵臓癌, 結腸直腸癌 lung cancer, esophageal cancer, gastric cancer, biliary tract cancer, pancreatic cancer, colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人がん患者における静脈血栓塞栓症 (VTE) 発症予測因子を明らかにし、VTEの早期診断の可能性について検討する。 The purpose of this prospective study is to identify predictive factors for venous thromboembolism (VTE) and open up possibilities for early detection and prevention of VTE.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 血液バイオマーカーおよび海外でのリスクスコアのVTE発症との関連を前向きに評価し、日本人に即したVTEリスクスコアへの改変を行う。 The study is to examine the association between blood biomarkers or existing risk score models (eg, Khorana risk score and Vienna CATS risk score) and VTE, and modify to suit Japanese cancer patients.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes VTE(有症候性+無症候性)の発生 Objectively confirmed symptomatic or asymptomatic VTE
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Khoranaリスクスコア, Vienna CATSリスクスコア, リスクスコアの最終点値, バイオマーカーの最終点値, リスクスコアの変化量, バイオマーカーの変化量, リスクスコアの変化率, バイオマーカーの変化率, リスクスコアの全測定時点の値, バイオマーカーの全測定時点の値 Khorana risk score, Vienna CATS risk score, final values of risk score, final values of biomarkers, amount of change in risk score, amount of change in biomarkers, rate of change in risk score, rate of change in biomarkers, all values of risk score, all values of biomarkers

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 同意取得時の年齢が20歳以上の症例。
2. がんの診断があり、原発部位が膵臓がん、胆道がん、胃がん、食道がん、結腸直腸がん、肺がんのいずれかであるもの(初発・再発は問わない)。
3. がんのUICC分類 StageがⅢ-Ⅳ期または再発後であり、かつ根治切除不能の症例
4. がんに対する化学療法(分子標的薬、免疫チェックポイント阻害薬を含む)を予定する症例
5. 3ヶ月以上の生存が見込める症例
6. 化学療法開始前に体幹部造影CTを施行予定または2ヶ月以内の体幹部造影CTの撮影がある症例で、その後の病勢評価に体幹部造影CTを行っていく予定のある症例
7. 文書による同意が得られた症例。
1. 20 years old or older at written informed consent.
2. Patients have a confirmed diagnosis of cancer and the primary site of cancer is following: lung, pancreas, biliary tract, stomach, esophagus, colorectum (both initial and/or recurrence). Except active double cancer (synchronous double cancer) patients but patients with intramucosal cancer can be enrolled.
3. Stage III to IV and unresectable
4. Planned to undergo chemotherapy (including molecularly-targeted drugs and immune checkpoint inhibitors).
5. Expected survival after enrollment must be >=3 months.
6. Planned to undergo contrast-enhanced thorax and abdomen CT before the cancer treatment or carried out it within 2 months. Planned to undergo contrast-enhanced thorax and abdomen CT for the evaluation of cancer status after starting cancer treatment.
7. Informed consent in writing given freely.
除外基準/Key exclusion criteria 1. VTEの既往がある症例
2. 放射線治療(但し、姑息的放射線照射は除く)、化学療法、手術(但し、CVポート造設などの小手術を除く)のいずれかを4週間以内に行っている症例
3. 抗凝固薬(ワーファリン・ヘパリン・DOAC)を継続的に使用している症例
4. 腎機能がCCr <30 ml/minあるいは造影剤アレルギーなどでCTの造影剤が使用できない症例
5. 登録時に活動性感染症のある症例
6. 妊娠している症例
7. 下肢切断のある症例
8. 研究責任(担当)医師が本研究の対象として不適応と判断する症例
1. Patients have history of VTE in the past.
2. Patients have recently received radiotherapy except for palliative radiation therapy, chemotherapy and surgery except for minor surgery within the last 4 weeks.
3. Patients using anticoagulant drugs (warfarin, heparin and Direct oral anticoagulants) consistently.
4. Patients have serious renal disease: creatinine clearance<30ml/min, or hypersensitivity to CT contrast media.
5. Patients with active infections.
6. Pregnant or possibly pregnant women.
7. Patients with lower limb amputation.
8. Patients who are inappropriate as a subject of the study judged by the treating physicians or investigator.
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
尚子
ミドルネーム
荒金
Naoko
ミドルネーム
Aragane
所属組織/Organization 佐賀大学医学部附属病院 Saga University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Division of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 849-8501
住所/Address 佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima, Saga, 849-8501
電話/TEL 0952-34-2369
Email/Email sueokan@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
陽平
ミドルネーム
原田
Yohei
ミドルネーム
Harada
組織名/Organization 佐賀大学医学部附属病院 Saga University Hospital
部署名/Division name 血液・腫瘍内科 Division of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code 849-8501
住所/Address 佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima, Saga, 849-8501
電話/TEL 0952-34-2366
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yharada@cc.saga-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 佐賀大学 Clinical Research Center, Saga University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
臨床研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 佐賀大学医学部臨床研究倫理審査委員会 Clinical Research Center, Saga University Hospital
住所/Address 佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima, Saga, 849-8501
電話/Tel 0952-34-3909
Email/Email kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 佐賀大学医学部(佐賀県)Faculty of Medicine, Saga Univ.

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 03 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1. 臨床経過中に経時的に血液バイオマーカーおよびリスクスコアを測定し、従来の単ポイントでのリスク評価に比べてより有用であるか検討する。
2. 新しい血液凝固・線溶バイオマーカーであるSF、PAI-1の悪性腫瘍患者でのVTE予知マーカーとして有用性を検討する。
1. Investigation whether longitudinal analysis of blood biomarkers or risk score is more useful than single-point analysis.
2. Investigation whether soluble fibrin and plasminogen-activator inhibitor 1 which are blood biomarkers of coagulation and fibrinolysis is useful to predict VTE in cancer patients.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 01
最終更新日/Last modified on
2021 09 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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