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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026829
受付番号 R000030797
科学的試験名 インスリンデグルデクとグラルギンU300の夜間血糖変動性に及ぼす効果に関する比較調査 ーFlash Glucose Monitoring(FGM)を用いた検討ー
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/01
最終更新日 2018/09/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title インスリンデグルデクとグラルギンU300の夜間血糖変動性に及ぼす効果に関する比較調査
ーFlash Glucose Monitoring(FGM)を用いた検討ー
Comparative study between effects of insulin degludec and glargine U300 on nighttime
blood glucose fluctuation
-Investigasion using flash glucose monitoring system-
一般向け試験名略称/Acronym インスリンデグルデクとグラルギンU300の夜間血糖変動性に及ぼす効果 Effects of insulin degludec and glargine U300 on nighttime blood glucose fluctuation
科学的試験名/Scientific Title インスリンデグルデクとグラルギンU300の夜間血糖変動性に及ぼす効果に関する比較調査
ーFlash Glucose Monitoring(FGM)を用いた検討ー
Comparative study between effects of insulin degludec and glargine U300 on nighttime
blood glucose fluctuation
-Investigasion using flash glucose monitoring system-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym インスリンデグルデクとグラルギンU300の夜間血糖変動性に及ぼす効果 Effects of insulin degludec and glargine U300 on nighttime blood glucose fluctuation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インスリンデグルデグクとインスリングラルギンU300の夜間血糖変動に及ぼす効果をFGM(Flash Glucose Monitoring;Freestyle リブレ Pro)を用いて比較検討する。 We will compare the effect of insulin degludec and insulin glargine U300 on nocturnal blood glucose fluctuation using FGM (Flash Glucose Monitoring; Freestyle Libre Pro).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 最初の5日間と最終5日間での00:01-05:59の時間帯における
① 平均血糖値
② 標準偏差(SD)
③ Mean amplitude of glucose excursion (MAGE)
For the first 5 days and last 5 days in the midnight to 6AM time zone
1 mean blood sugar level
2 Standard Deviation
3 Mean amplitude of glucose excursion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 最初の5日間と最終5日間での00:01-05:59の時間帯における

①血糖値70㎎/dl未満の時間帯の割合およびそのAUC( above under curve )
② 血糖値50㎎/dl未満の時間帯の割合およびそのAUC
③ 血糖値140㎎/dl以上の時間帯の割合およびそのAUC
For the first 5 days and last 5 days in the midnight to 6 AM time zone
1 Percentage of time zone with blood glucose level less than 70 mg per dl and its AUC
2 Percentage of time zone with blood sugar level less than 50 mg per dl and its AUC
3 Percentage of time zone with blood glucose level 140 mg per dl and its AUC


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ①フリースタイル リブレPro(アボット社)を2週間(センサー1回分)装着する。
②6日目より、基礎インスリンをインスリンデグルデグクから単位数、注射時間はそのままでインスリングラルギンU300へ切り替える。
1 Install Freestyle Libre Pro (Abbott) for 2 weeks (one sensor).
2 From day 6, switch the basal insulin from insulin degludec to insulin glargine U300, while keeping the same number of units and injection time.
介入2/Interventions/Control_2 ①フリースタイル リブレPro(アボット社)を2週間(センサー1回分)装着する。
②6日目より、基礎インスリンをインスリングラルギンU300から単位数、注射時間はそのままでインスリンデグルデグへ切り替える。
1 Install Freestyle Libre Pro (Abbott) for 2 weeks (one sensor).
2 From day 6, switch the basal insulin from insulin glargine U300 to insulin degludec, while keeping the same number of units and injection time.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 外来通院、または入院中の糖尿病患者
2) インスリンデグルデグもしくはインスリングラルギンU300を3ケ月以上継続して使用し、この間他の糖尿病治療薬の内容に変更がないもの
3) HbA1c(NGSP値)が、6%以上かつ9%未満のもの
1 Outpatient visit or hospitalized patients
with diabetes
2 Continue to use insulin deglug or insulin glargine U 300 for three months or more, during which the contents of other diabetes remedies are unchanged
3 HbA1c (NGSP value) is 6% or more but less than 9%
除外基準/Key exclusion criteria 1) 明らかな虚血性心疾患(狭心症、心筋梗塞)、虚血性脳血管障害の既往を有する患者
2) HbA1cが、3ヶ月以内に2%以上変動した患者
3) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡
4) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
5) その他 医師が不適格と判断した症例

1 Patients with a clear history of ischemic heart disease (angina, myocardial infarction), ischemic cerebrovascular disease
2 Patients with HbA1c fluctuating by 2% or more within 3 months
3 Severe ketosis, diabetic coma or prematurity
4 Patients with severe infection, preoperative, severe trauma
5 Cases judged by other physicians to be ineligible
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
番度 行弘

ミドルネーム
Yukihiro Bando
所属組織/Organization 福井県済生会病院 Fukuiken Saiseikai Hospital
所属部署/Division name 内科 Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県福井市和田中舟橋7-1 Funabashi Wadanaka 7-1,Fukui,Fukui.Japan
電話/TEL 0776231111
Email/Email bando.yukihiro5002@fukui.saiseikai.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
野ツ俣和夫

ミドルネーム
Kazuo Notsumata
組織名/Organization 福井県済生会病院 Fukuiken Saisekai Hospital
部署名/Division name 内科 Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県福井市和田中舟橋7-1 Funabashi Wadanaka 7-1,Fukui,Fukui.Japan
電話/TEL 0776231111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email bando.yukihiro5002@fukui.saiseikai.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuiken Saisekai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福井県済生会病院
部署名/Department 内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 no source of funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 04 22
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 05 10
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 05 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 02
最終更新日/Last modified on
2018 09 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030797

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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