UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026839
受付番号 R000030804
科学的試験名 血圧およびBMIの高めの方を対象とした植物成分配合食品摂取による血圧降下、体脂肪低減、BMI低減の機能の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/03
最終更新日 2017/10/05 17:02:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血圧およびBMIの高めの方を対象とした植物成分配合食品摂取による血圧降下、体脂肪低減、BMI低減の機能の検討


英語
A study to evaluate the effect of improving blood pressure and obesity by ingestion of botanical ingredient-containing foods.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物成分配合食品摂取による血圧降下、体脂肪低減、BMI低減の機能の検討


英語
A study to evaluate the effect of improving blood pressure and obesity by ingestion of botanical ingredient-containing foods.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血圧およびBMIの高めの方を対象とした植物成分配合食品摂取による血圧降下、体脂肪低減、BMI低減の機能の検討


英語
A study to evaluate the effect of improving blood pressure and obesity by ingestion of botanical ingredient-containing foods.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物成分配合食品摂取による血圧降下、体脂肪低減、BMI低減の機能の検討


英語
A study to evaluate the effect of improving blood pressure and obesity by ingestion of botanical ingredient-containing foods.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物成分配合食品による血圧降下、体脂肪低減、BMI低減の機能の確認


英語
To evaluate the effect of improving blood pressure and obesity by ingestion of botanical ingredient-containing food.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血圧、BMI、腹部脂肪面積(内臓脂肪面積、皮下脂肪面積)


英語
Blood pressure, BMI, VFA and SFA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物成分配合食品を12週間摂取


英語
Ingestion of botanical ingredient-containing food for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢20歳以上64歳以下の男女
(2)来院時血圧が収縮期血圧130~159 mmHg、拡張期血圧85~99 mmHgまたはBMIが23 kg/m2以上30 kg/m2未満の者


英語
(1) Males and females aged 20 to less than 65 years old.
(2)Those who falling under any of the following criteria.
1. 130 mmHg<=SBP<160 mmHg and 85 mmHg<=DBP<100 mmHg
2. 23 kg/m2<=BMI<30 kg/m2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)植物成分配合食品を週3回以上摂取している者
(2)事前検査時に減量中の者
(3)体脂肪や血圧に影響を及ぼす可能性のある医薬品や健康食品(特に特定保健用食品、機能性表示食品)、サプリメント等を服用/使用/摂取している者
(4)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(5)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(6)常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(7)摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(8)本研究開始時に他の臨床研究に参加している者
(9)研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(10)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者


英語
(1) Subjects who eat botanical ingredient-containing food 3 times per week.
(2) Under losing body weight at advance examination.
(3) Use of product affecting the data of this study, such as medicine, food for specified health use, supplement, diet food.
(4) Subjects who are judged as unsuitable for the current study based on the results of lifestyle questionnaire
(5) With allergy to the study foods.
(6) Subjects having a disease requiring treatment or a history of serious diseases for which medication was required.
(7) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination.
(8) Subjects who are participated in other clinical studies.
(9) Females who are known or suspected to be pregnant, breastfeeding or desire to become pregnant during the trial period.
(10) Subjects who are judged unfit to enroll in this trial by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大石 克義


英語

ミドルネーム
Katsuyoshi Oishi

所属組織/Organization

日本語
株式会社お茶村


英語
OCHAMURA,Inc.

所属部署/Division name

日本語
事業統括部


英語
Business management department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県八女市室岡1069


英語
1069, Murooka, Yame-shi, Fukuoka

電話/TEL

0943-24-0001

Email/Email

katsuyoshi@ochamura.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山道 慎吾


英語

ミドルネーム
Shingo Yamamichi

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC


英語
TTC Co.,Ltd

部署名/Division name

日本語
試験企画部


英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル


英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s.yamamichi@ttc-tokyo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TTC Co.,Ltd

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社TTC


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 09 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 03

最終更新日/Last modified on

2017 10 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名