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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026839
受付番号 R000030804
試験名 血圧およびBMIの高めの方を対象とした植物成分配合食品摂取による血圧降下、体脂肪低減、BMI低減の機能の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/03
最終更新日 2017/10/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 血圧およびBMIの高めの方を対象とした植物成分配合食品摂取による血圧降下、体脂肪低減、BMI低減の機能の検討 A study to evaluate the effect of improving blood pressure and obesity by ingestion of botanical ingredient-containing foods.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 植物成分配合食品摂取による血圧降下、体脂肪低減、BMI低減の機能の検討 A study to evaluate the effect of improving blood pressure and obesity by ingestion of botanical ingredient-containing foods.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし None
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物成分配合食品による血圧降下、体脂肪低減、BMI低減の機能の確認 To evaluate the effect of improving blood pressure and obesity by ingestion of botanical ingredient-containing food.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血圧、BMI、腹部脂肪面積(内臓脂肪面積、皮下脂肪面積) Blood pressure, BMI, VFA and SFA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 植物成分配合食品を12週間摂取 Ingestion of botanical ingredient-containing food for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)年齢20歳以上64歳以下の男女
(2)来院時血圧が収縮期血圧130~159 mmHg、拡張期血圧85~99 mmHgまたはBMIが23 kg/m2以上30 kg/m2未満の者
(1) Males and females aged 20 to less than 65 years old.
(2)Those who falling under any of the following criteria.
1. 130 mmHg<=SBP<160 mmHg and 85 mmHg<=DBP<100 mmHg
2. 23 kg/m2<=BMI<30 kg/m2
除外基準/Key exclusion criteria (1)植物成分配合食品を週3回以上摂取している者
(2)事前検査時に減量中の者
(3)体脂肪や血圧に影響を及ぼす可能性のある医薬品や健康食品(特に特定保健用食品、機能性表示食品)、サプリメント等を服用/使用/摂取している者
(4)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(5)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(6)常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(7)摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(8)本研究開始時に他の臨床研究に参加している者
(9)研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(10)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
(1) Subjects who eat botanical ingredient-containing food 3 times per week.
(2) Under losing body weight at advance examination.
(3) Use of product affecting the data of this study, such as medicine, food for specified health use, supplement, diet food.
(4) Subjects who are judged as unsuitable for the current study based on the results of lifestyle questionnaire
(5) With allergy to the study foods.
(6) Subjects having a disease requiring treatment or a history of serious diseases for which medication was required.
(7) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination.
(8) Subjects who are participated in other clinical studies.
(9) Females who are known or suspected to be pregnant, breastfeeding or desire to become pregnant during the trial period.
(10) Subjects who are judged unfit to enroll in this trial by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 大石 克義 Katsuyoshi Oishi
所属組織/Organization 株式会社お茶村 OCHAMURA,Inc.
所属部署/Division name 事業統括部 Business management department
住所/Address 福岡県八女市室岡1069 1069, Murooka, Yame-shi, Fukuoka
電話/TEL 0943-24-0001
Email/Email katsuyoshi@ochamura.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 山道 慎吾 Shingo Yamamichi
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co.,Ltd
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s.yamamichi@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co.,Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 03

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 03
最終更新日/Last modified on
2017 10 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030804
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030804

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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