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一般向け試験名/Public title

日本語
心血管病に対する心拍同期式下肢骨格筋電気刺激療法の安全性と有効性に関する単施設、オープンラベル、パイロット試験

英語
A single center, open-labeled, pilot study to evaluate the safety and efficacy of cardiac cycle-synchronized electrical lower limb muscle stimulation therapy for cardiovascular disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心血管病に対する心拍同期式下肢骨格筋電気刺激療法

英語
Cardiac cycle-synchronized electrical lower limb muscle stimulation therapy for cardiovascular disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心血管病に対する心拍同期式下肢骨格筋電気刺激療法の安全性と有効性に関する単施設、オープンラベル、パイロット試験

英語
A single center, open-labeled, pilot study to evaluate the safety and efficacy of cardiac cycle-synchronized electrical lower limb muscle stimulation therapy for cardiovascular disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心血管病に対する心拍同期式下肢骨格筋電気刺激療法

英語
Cardiac cycle-synchronized electrical lower limb muscle stimulation therapy for cardiovascular disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全（NYHA分類：II-III）、虚血性心臓病（CCS分類：II-III）、末梢血管病（Fontaine分類：II-IV）、肺高血圧（WHO分類：II-III）、健常成人

英語
Latent heart failure (NYHA class: II-III), ischemic heart disease (CCS class: II-III), peripheral artery disease (Fontaine class: II-IV), pulmonary artery hypertension (WHO class: II-III), and healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	老年内科学/Geriatrics
血管外科学/Vascular surgery	整形外科学/Orthopedics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日常生活の活動性が低下している心血管病（心不全、虚血性心臓病、末梢血管病、肺高血圧）患者において、心拍同期式下肢骨格筋電気刺激療法の安全性と有効性を評価すること

英語
To evaluate the safety and efficacy of cardiac cycle-synchronized electrical lower limb muscle stimulation therapy for cardiovascular disease patients with a decrease in the activity of daily living

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
訓練終了時に以下を評価する。
安全性：電気刺激訓練による皮膚・筋肉傷害、心血管有害事象、血行動態変化
効果：自覚症状、身体所見、糖脂質代謝、心機能、血管機能、血行動態、運動機能、体組成（筋肉、骨、脂肪など）

英語
At the end of the therapy, we will assess following safeties and efficacies.
Safety: skin and/or muscle injury by electrical stimulation, cardiovascular adverse events, and hemodynamic change.
Efficacy: daily symptoms, physical examination, glycolipid metabolism, cardiovascular function, hemodynamics, locomotive function, and body compositions including fat, muscle, and bone.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象者は臥位状態で心拍同期式下肢骨格筋電気刺激システムを装着し、心臓の仕事量を増加させない時相において大腿筋肉群または下腿筋肉群へ間欠的かつ頻回な電気刺激を加え、その筋収縮によって筋肉トレーニングを行う。1回20分を1日1-2回、週2-3回実施するトレーニングを最長24週間行う。

英語
The subject is set up the cardiac cycle-synchronized electrical lower limb muscle stimulation system in the decubitus position. Then the subject trains the lower limb muscle for 20 minutes by controlled electrical muscle stimulation without an increase in the cardiac workload. The muscle training is performed twice a day, two or three times a week, and for up to 24 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
潜在性心不全
NYHA心機能分類II-III相当
胸部レントゲンで心胸郭比70%以下
心臓エコー検査で左室駆出率30%以上

虚血性心臓病
陳旧性心筋梗塞例、安定狭心症例
30日以上前までに十分な血行再建治療を受けている

末梢血管病
閉塞性動脈硬化症例、バージャー病例
血行再建治療を可能な限り受けている
Fontaineクラス分類II-VI相当

肺高血圧症
WHO機能分類II-III相当
平均肺動脈圧50mmHg以下
深部静脈血栓、肺動脈血栓を認めない

* いずれの対象疾患患者においても、考え得る十分な薬物療法を受けていることが必要。

英語
Latent CHF
NYHA class: II-III
CTR<70% on chest X-P
LVEF>30% on echo-cardiogram

Ischemic heart disease
Old myocardial infarction or stable angina with treated by acceptable revascularization before 30 days

Peripheral artery disease
Arteriosclerosis obliterans or Buergers disease with treated by acceptable revascularization before 30 days
Fontaine class: II-IV

Pulmonary artery hypertension
WHO class: II-III
Mean pulmonary artery pressure<50 mmHg
No deep vein thrombus and pulmonary artery thrombus

* It is necessary that any subjects have already received possible treatment before the entry.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究使用装置が装着困難
該当皮膚疾患や筋骨格系疾患を有する
心臓ペースメーカー植え込み後の患者
コントロール不良の高血圧
随時安静時血圧160/100 mmHg以上
コントロール不良の不整脈
血行動態に悪影響を及ぼすような例
妊娠中
非寛解悪性疾患の合併

英語
Hard fitting of the equipment of this study
Skin, muscle, or bone disease in limbs
Implantation of cardiac pacemaker
Uncontrolled hypertension
Blood pressure at rest>160/100 mmHg
Uncontrolled arrhythmia
Arrhythmia with unstable hemodynamics
Pregnancy
Malignant disease on no-remission

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐々木健一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken-ichiro Sasaki

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座　心臓・血管内科部門

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒830-0011　久留米市旭町67

英語
Asahi-machi 67, Kurume, 830-0011

電話/TEL

0942-31-7562

Email/Email

sasaken@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐々木健一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken-ichiro Sasaki

組織名/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座　心臓・血管内科部門

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒830-0011　久留米市旭町67

英語
Asahi-machi 67, Kurume, 830-0011

電話/TEL

0942-31-7562

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sasaken@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kurume University School of Medicine, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学

部署名/Department

日本語
医学部　内科学講座　心臓・血管内科部門

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kurume University School of Medicine, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学医学部　内科学講座　心臓・血管内科部門

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

09

日

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