UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
呼吸心拍監視マットによる静脈麻酔・静脈
内鎮静下における歯科治療時の呼吸循環
状態モニタリングの検討

英語
Examination of the breathing circulation state monitoring in the dental treatment under vein anesthesia or the intravenous sedation with the breathing heartbeat monitoring mat

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
呼吸心拍監視マットによる歯科治療時の呼吸循環状態モニタリングの検討

英語
Examination of the breathing circulation state monitoring in the dental treatment with the breathing heartbeat monitoring mat

科学的試験名/Scientific Title

日本語
呼吸心拍監視マットによる静脈麻酔・静脈
内鎮静下における歯科治療時の呼吸循環
状態モニタリングの検討

英語
Examination of the breathing circulation state monitoring in the dental treatment under vein anesthesia or the intravenous sedation with the breathing heartbeat monitoring mat

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
呼吸心拍監視マットによる歯科治療時の呼吸循環状態モニタリングの検討

英語
Examination of the breathing circulation state monitoring in the dental treatment with the breathing heartbeat monitoring mat

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯科治療恐怖症　精神発達遅滞

英語
Dental phobia Mental retardation

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine	成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
体表脈波が歯科治療中における呼吸循環換気状態の指標として有効であるかを検証する。

英語
I inspect whether a Aortic pulse wave is effective for the breathing circulation ventilation index in the dental treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体表脈波

英語
Aortic pulse wave

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
動脈血酸素飽和度
血圧
心拍数
BIS
RASS

英語
Arterial oxygen saturation
Blood pressure
Heart rate
Bispectral Index
Richmond agitation sedation scale

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
歯科治療，口腔外科小手術の対象となるASA分類ⅠⅡ症例を対象とする．

英語
We intend for the patient who performs dental treatment or oral surgery minor surgery and is ASA classification I, II case.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脳性麻痺患者，睡眠時無呼吸症候群の既往，ASA≧3，BMI≧35，Mallampati分類≧3，おとがい甲状軟骨間距離≦6cm，および研究等責任者また研究等分担者が不適当と判断した患者は除外とする．

英語
The past of sleep apnea syndrome
Cerebral palsy patient
ASA 3 over
BMI 35 over
Mallampati classification 3 over
The distance between the thyroid cartilagefrom a chin 6cm under
The patient whom researchers judged inappropriate is exclusion.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鮎瀬卓郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Takao Ayuse

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔学分野

英語
Department of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7714

Email/Email

ayuse@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	切石健輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Kensuke Kiriishi

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔学分野

英語
Department of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7714

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kiriishi@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
体表脈波が歯科治療中における呼吸循環換気状態の指標として有効であるかを検証する。

英語
I inspect whether a Aortic pulse wave is effective for the breathing circulation ventilation index in the dental treatment.

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030819

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