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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000026858
受付番号 R000030821
科学的試験名 Borderline Resectable 膵癌を対象とした術前ゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法と術前S-1併用放射線療法のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/06
最終更新日 2019/04/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Borderline Resectable 膵癌を対象とした術前ゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法と術前S-1併用放射線療法のランダム化比較試験
Randomized phase II/III study of gemcitabine and nab-paclitaxel therapy versus S-1 and concurrent radiotherapy as neoadjuvant treatment for Borderline resectable pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym GABARNANCE Trial GABARNANCE Trial
科学的試験名/Scientific Title Borderline Resectable 膵癌を対象とした術前ゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法と術前S-1併用放射線療法のランダム化比較試験
Randomized phase II/III study of gemcitabine and nab-paclitaxel therapy versus S-1 and concurrent radiotherapy as neoadjuvant treatment for Borderline resectable pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym GABARNANCE Trial GABARNANCE Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除可能境界膵癌 Borderline Resectable Pancreatic Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Borderline resectable膵癌(以下BR膵癌)に対する2つのみなし標準治療である術前補助治療としてのゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法(以下GEM+nab-PTX療法)とS-1併用放射線療法の有効性と安全性を第II/III相ランダム化比較試験により検証する。
Objective of the study is to evaluate safety and efficacy of gemcitabine and nab-paclitaxel therapy versus S-1 and concurrent radiotherapy as neoadjuvant treatment for Borderline resectable pancreatic cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第II相部分:各群のR0切除割合
第III相部分:全生存期間
PhaseII part: R0 resection rate
PhaseIII part: Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 第II相部分:有害事象発生割合
第III相部分:無増悪生存期間、R0切除割合、2年生存割合、画像診断による奏効割合、組織学的奏効割合、有害事象発生割合、プロトコール治療コンプライアンス(術前治療完了割合、全プロトコール治療完了割合)
PhaseII part: Incidence of adverse events
PhaseIII part: Progression free survival, R0 resection rate, 2 year survival rate, Radiological response rate, Histological response rate, Incidence of adverse events, Protocol compliance (completion rate of neoadjuvant therapy and overall therapy)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 術前ゲムシタビン併用ナブパクリタキセル療法 gemcitabine and nab-paclitaxel therapy as neoadjuvant therapy
介入2/Interventions/Control_2 術前S-1併用放射線療法 S-1 and concurrent radiotherapy as neoadjuvant therapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. BR膵癌である。
2. 病理学的腺癌または腺扁平上皮癌である。
3. M1に該当する遠隔転移を画像上認めない。
4. 登録時の年齢が20歳以上79歳以下である。
5. Performance Status(ECOG)が0、1のいずれかである。
6. 腹部に放射線治療歴がない。
7. 3年以内の化学療法の治療歴がない。
8. 初回治療例(膵癌に対する治療歴がない)である。
9. 胸腹部CTにて、原発巣とリンパ節転移をすべて10cm×10cmの照射野に含めることが可能であると放射線治療医が判断している(PETが実施されている場合はPET陽性リンパ節も含める)。
10. 経口摂取が可能である。
11. 末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチーのいずれも認めない。
12. 閉塞性黄疸を有する症例の場合、適切なドレナージが施行されている。
13. CT等の画像所見にて内腔に突出する消化管浸潤所見やそれに伴う消化管出血の既往がない。
14. 登録前7日以内の最新の検査値(登録日の1週間前の同一曜日は可)が、問題ない
15. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1. Borderline resectable pancreatic cancer
2. Adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma
3. No distant metastasis
4. Age 20-79
5. ECOG PS 0-1
6. No prior abdominal radiation therapy
7. No history of chemotherapy within last 3 years
8. No prior therapy for pancreatic cancer
9. Included in the irradiation field of 10cm x10cm
10. Able to eat orally
11. No sensory or motor neuropathy
12. Appropriate biliary drainage if bile duct obstructed
13. No radiological evidence of apparent intestinal cancer invasion and history of gastrointestinal bleeding
14. Meet all the criteria of laboratory examination
15. Informed consent by patient
除外基準/Key exclusion criteria 1)GEM、nab-PTXもしくはフッ化ピリミジン系抗癌剤の治療歴がある
2)水様性の下痢や慢性の下痢など、便通コントロールが困難である
3)フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している
4) ナブパクリタキセル、パクリタキセル又はアルブミンに対し過敏症の既往歴がある。
5) ヨード系造影剤に対する薬物アレルギーを有して造影CT撮影不可能である。ただしステロイド予防投与で造影CT撮影可能な場合は除外に当たらない。
6) 胸部X線所見上明らかである又は臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する。
7) 中等度以上の胸水あるいは腹水が貯留している。
8) 活動性の感染症を有する。臨床上安定しているHBV及びHCVによる慢性ウイルス性肝炎については除く。
9) コントロール不良な糖尿病を有する。
10) 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する。ただし局所療法により治癒したと判断される上皮内癌または粘膜内癌などの病変は、活動性の重複癌には含めない。
11) 消化管の活動性潰瘍を有する。
12) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺など)を有する。
13) 発症後6ヵ月以内の心筋梗塞を有する。
14) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服、または静脈内)を受けている。
15) 重症の精神障害がある。
16) 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある、または挙児を希望する女性。
17) パートナーの妊娠を希望する男性。
18) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。
1. History of gemcitabine, nab-paclitaxel and fluorouracil
2. poor control of diarrhea
3. Use of Coumadin, Phenytoin and Flucytosine
4. Allergic to gemcitabine and nab-paclitaxel
5. Computed tomography contrast media allergy
6. Intestinal pneumonia
7. Moderate amount of ascites or pleural effusion
8. Active infection
9. Poor control of diabetes mellitus
10. Ongoing active other malignancy
11. Active peptic ulcer
12. Serious comorbid conditions
13. Myocardial infarction within last 6 months
14. Systemic steroid therapy
15. Serious psychiatric diseases
16. Planning a baby or pregnancy
17. Planning a baby
18. Judged unable to guarantee safety
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高橋 進一郎

ミドルネーム
Shinichiro Takahashi
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 肝胆膵外科 Division of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒 277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa city, Chiba 277-8577, JAPAN
電話/TEL +81-471-33-1111
Email/Email shtakaha@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
橋本 裕輔

ミドルネーム
Yusuke Hashimoto
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 肝胆膵内科 Division of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒 277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa city, Chiba 277-8577, JAPAN
電話/TEL +81-471-33-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yushashi@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 EPOC A1601/JASPAC07
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
EPOC A1601/JASPAC07
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan agency of Medical Research and development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター東病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 03 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 04
最終更新日/Last modified on
2019 04 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030821

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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