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一般向け試験名/Public title

日本語
Borderline Resectable 膵癌を対象とした術前ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル療法と術前S-1併用放射線療法のランダム化比較試験

英語
Randomized phase II/III study of gemcitabine and nab-paclitaxel therapy versus S-1 and concurrent radiotherapy as neoadjuvant treatment for Borderline resectable pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GABARNANCE Trial

英語
GABARNANCE Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Borderline Resectable 膵癌を対象とした術前ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル療法と術前S-1併用放射線療法のランダム化比較試験

英語
Randomized phase II/III study of gemcitabine and nab-paclitaxel therapy versus S-1 and concurrent radiotherapy as neoadjuvant treatment for Borderline resectable pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GABARNANCE Trial

英語
GABARNANCE Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能境界膵癌

英語
Borderline Resectable Pancreatic Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Borderline resectable膵癌（以下BR膵癌）に対する2つのみなし標準治療である術前補助治療としてのゲムシタビン＋ナブパクリタキセル併用療法（以下GEM＋nab-PTX療法）とS-1併用放射線療法の有効性と安全性を第II/III相ランダム化比較試験により検証する。

英語
Objective of the study is to evaluate safety and efficacy of gemcitabine and nab-paclitaxel therapy versus S-1 and concurrent radiotherapy as neoadjuvant treatment for Borderline resectable pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第II相部分:各群のR0切除割合
第III相部分:全生存期間

英語
PhaseII part: R0 resection rate
PhaseIII part: Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第II相部分:有害事象発生割合
第III相部分:無増悪生存期間、R0切除割合、2年生存割合、画像診断による奏効割合、組織学的奏効割合、有害事象発生割合、プロトコール治療コンプライアンス（術前治療完了割合、全プロトコール治療完了割合）

英語
PhaseII part: Incidence of adverse events
PhaseIII part: Progression free survival, R0 resection rate, 2 year survival rate, Radiological response rate, Histological response rate, Incidence of adverse events, Protocol compliance (completion rate of neoadjuvant therapy and overall therapy)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前ゲムシタビン併用ナブパクリタキセル療法

英語
gemcitabine and nab-paclitaxel therapy as neoadjuvant therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
術前S-１併用放射線療法

英語
S-1 and concurrent radiotherapy as neoadjuvant therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. BR膵癌である。
2. 病理学的腺癌または腺扁平上皮癌である。
3. M1に該当する遠隔転移を画像上認めない。
4. 登録時の年齢が20歳以上79歳以下である。
5. Performance Status(ECOG)が0、1のいずれかである。
6. 腹部に放射線治療歴がない。
7. 3年以内の化学療法の治療歴がない。
8. 初回治療例（膵癌に対する治療歴がない）である。
9. 胸腹部CTにて、原発巣とリンパ節転移をすべて10cm×10cmの照射野に含めることが可能であると放射線治療医が判断している（PETが実施されている場合はPET陽性リンパ節も含める）。
10. 経口摂取が可能である。
11. 末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチーのいずれも認めない。
12. 閉塞性黄疸を有する症例の場合、適切なドレナージが施行されている。
13. CT等の画像所見にて内腔に突出する消化管浸潤所見やそれに伴う消化管出血の既往がない。
14. 登録前7日以内の最新の検査値（登録日の1週間前の同一曜日は可）が、問題ない
15. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1. Borderline resectable pancreatic cancer
2. Adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma
3. No distant metastasis
4. Age 20-79
5. ECOG PS 0-1
6. No prior abdominal radiation therapy
7. No history of chemotherapy within last 3 years
8. No prior therapy for pancreatic cancer
9. Included in the irradiation field of 10cm x10cm
10. Able to eat orally
11. No sensory or motor neuropathy
12. Appropriate biliary drainage if bile duct obstructed
13. No radiological evidence of apparent intestinal cancer invasion and history of gastrointestinal bleeding
14. Meet all the criteria of laboratory examination
15. Informed consent by patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)GEM、nab-PTXもしくはフッ化ピリミジン系抗癌剤の治療歴がある
2)水様性の下痢や慢性の下痢など、便通コントロールが困難である
3)フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している
4) ナブパクリタキセル、パクリタキセル又はアルブミンに対し過敏症の既往歴がある。
5) ヨード系造影剤に対する薬物アレルギーを有して造影CT撮影不可能である。ただしステロイド予防投与で造影CT撮影可能な場合は除外に当たらない。
6) 胸部X線所見上明らかである又は臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する。
7) 中等度以上の胸水あるいは腹水が貯留している。
8) 活動性の感染症を有する。臨床上安定しているHBV及びHCVによる慢性ウイルス性肝炎については除く。
9) コントロール不良な糖尿病を有する。
10) 活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が3年以内の異時性重複癌）を有する。ただし局所療法により治癒したと判断される上皮内癌または粘膜内癌などの病変は、活動性の重複癌には含めない。
11) 消化管の活動性潰瘍を有する。
12) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺など）を有する。
13) 発症後6ヵ月以内の心筋梗塞を有する。
14) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服、または静脈内）を受けている。
15) 重症の精神障害がある。
16) 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある、または挙児を希望する女性。
17) パートナーの妊娠を希望する男性。
18) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。

英語
1. History of gemcitabine, nab-paclitaxel and fluorouracil
2. poor control of diarrhea
3. Use of Coumadin, Phenytoin and Flucytosine
4. Allergic to gemcitabine and nab-paclitaxel
5. Computed tomography contrast media allergy
6. Intestinal pneumonia
7. Moderate amount of ascites or pleural effusion
8. Active infection
9. Poor control of diabetes mellitus
10. Ongoing active other malignancy
11. Active peptic ulcer
12. Serious comorbid conditions
13. Myocardial infarction within last 6 months
14. Systemic steroid therapy
15. Serious psychiatric diseases
16. Planning a baby or pregnancy
17. Planning a baby
18. Judged unable to guarantee safety

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋　進一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Takahashi

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Division of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒 277-8577　千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa city, Chiba 277-8577, JAPAN

電話/TEL

+81-471-33-1111

Email/Email

shtakaha@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	橋本 裕輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Yusuke Hashimoto

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Division of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒 277-8577　千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa city, Chiba 277-8577, JAPAN

電話/TEL

+81-471-33-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yushashi@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EPOC A1601/JASPAC07

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
EPOC A1601/JASPAC07

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan agency of Medical Research and development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター東病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

03

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

23

日

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日本語
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