UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027164
受付番号 R000030828
科学的試験名 妊婦を対象とした腸内細菌叢と身体状況、栄養・食生活状況に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/01
最終更新日 2020/06/01 15:56:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
妊婦を対象とした腸内細菌叢と身体状況、栄養・食生活状況に関する研究


英語
Study of pregnant women on the interaction among intestinal bacterial flora, physical conditions and nutrition including dietary habits

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊婦の腸内細菌叢等に関する研究


英語
Study on pregnant women's intestinal bacterial flora

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊婦を対象とした腸内細菌叢と身体状況、栄養・食生活状況に関する研究


英語
Study of pregnant women on the interaction among intestinal bacterial flora, physical conditions and nutrition including dietary habits

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊婦の腸内細菌叢等に関する研究


英語
Study on pregnant women's intestinal bacterial flora

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康な妊婦


英語
Healthy pregnant women

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊娠初期から産後までの妊婦の腸内細菌叢と身体状況、栄養・食生活状況の関係を明らかにするとともに、桑の葉青汁を摂取することによる妊婦の腸内細菌叢と身体状況への効果および安全性を検証すること


英語
To investigate the relationship among intestinal bacterial flora, physical condition, and nutrition and dietary habits, and to verify the effectiveness and safety of "mulberry leaf green juice ingestion" on intestinal bacterial flora and physical condition of pregnant women from early pregnancy to postpartum.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢


英語
Intestinal bacterial flora

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液検査
尿検査
血圧測定
毎日の排便状況
(回数、排便量、便形状、便の色、便の臭い、排便後の感覚)
食事調査 (BDHQ質問票)
アンケート
副作用の有無による安全性評価
皮膚常在菌検査(膣)


英語
Blood tests
Urinalysis
Blood pressure measurement
Daily defecation status (Frequency, amount of defecation, Bristol stool form scale, stool color, stool smell, feeling after defecation)
Dietary survey (The brief-type self-administered diet history questionnaire)
Questionnaire survey
Safety assessment
Skin tests for resident bacteria(vagina)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
摂取品:桑葉青汁A
用量:1日3包
用法:3回に分けて、1包あたり
   100~180mLの水または
   お湯に溶かして摂取する。
期間:妊娠初期から出産1ヵ月後


英語
Ingested food : Mulberry leaf green juice A
Dose:Three packages per day
Usage:Dissolve in 100 to 180 ml of water or hot water per package and ingest in three divided doses
Period:From early pregnancy to 1 month after childbirth

介入2/Interventions/Control_2

日本語
摂取品:桑葉青汁B
用量:1日3包
用法:3回に分けて、1包あたり
   100~180mLの水または
   お湯に溶かして摂取する。
期間:妊娠初期から出産1ヵ月後


英語
Ingested food : Mulberry leaf green juice B
Dose:Three packages per day
Usage:Dissolve in 100 to 180 ml of water or hot water per package and ingest in three divided doses
Period:From early pregnancy to 1 month after childbirth

介入3/Interventions/Control_3

日本語
青汁非飲用群


英語
Green juice non-intake group

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

45 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢18~45歳未満の妊婦
2) 本研究への参加意思を示し、本研究の目的と内容を説明し、理解した上で試験への参加に同意を得られる者
3) 試験実施施設にて妊婦健診を継続して受けられる者


英語
1) Pregnant women aged 18 to < 45 years.
2) Those who express their willingness to participate in the study and provide consent for participation after understanding the purpose and details of the study.
3) Those who can continue to undergo antenatal checkups at the study site.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 現在、他の疾病で通院し治療を受 けている者
2) 本試験の評価に影響を与えるような疾患のある者
3) 現在、定期的に桑の葉を含む食品または青汁を摂取している者
4) 現在、他の臨床試験に参加している方、または3ヵ月以内に参加していた者
5) その他、担当医師が不適応と判断した者


英語
1) Those currently attending the hospital for the treatment of other diseases.
2) Those with diseases that might affect the results of assessment in this study.
3) Those currently taking foods or green juice containing mulberry leaf regularly.
4) Those currently participating in another clinical trial or have participated in another clinical trial within 3 months prior to the start of the present study.
5) Other women judged by the attending physicians as being inappropriate candidates for inclusion in the study.

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
優奈
ミドルネーム
渡辺


英語
Yuna
ミドルネーム
Watanabe

所属組織/Organization

日本語
新潟医療福祉大学


英語
Niigata University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
健康科学部 健康栄養学科


英語
Department of Health and Nutrition

郵便番号/Zip code

950-3198

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398


英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigata-shi, Niigata, 950-3198, JAPAN

電話/TEL

025-257-4494

Email/Email

yuna-watanabe@nuhw.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
未沙
ミドルネーム
藤浪


英語
Misa
ミドルネーム
Fujinami

組織名/Organization

日本語
株式会社ナチュラルサイエンス


英語
Natural Science Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発部


英語
Research and Development Department

郵便番号/Zip code

136-0037

住所/Address

日本語
東京都江東区北砂3-4-27 ナチュラルファクトリー東京 3階


英語
3F NATURAL FACTORY TOKYO, 3-4-27 Kitasuna, Koto-ku, Tokyo 136-0073, JAPAN

電話/TEL

03-5665-2311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m.fujinami@natural-s.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Natural Science Co.,Ltd.
Research and Development Department

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ナチュラルサイエンス


部署名/Department

日本語
研究開発部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ


英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学 倫理委員会


英語
Niigata University of Health and Welfare IRB

住所/Address

日本語
〒950-3198  新潟県新潟市北区島見町1398


英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigata-shi, Niigata, 950-3198, JAPAN

電話/Tel

025-257-4455

Email/Email

eri-sakata@nuhw.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

よしかた産婦人科 (神奈川県)
Yoshikata Obsterics and Gynecology Clinic (Kanagawa)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

41

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 02 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 27

最終更新日/Last modified on

2020 06 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名