UMIN試験ID | UMIN000026867 |
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受付番号 | R000030830 |
科学的試験名 | アタマジラミ症に対するフェノトリンローションとイベルメクチンローションの有効性と安全性に関する探索的研究(本州トライアル) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/20 |
最終更新日 | 2019/04/11 16:25:37 |
日本語
アタマジラミ症に対するフェノトリンローションとイベルメクチンローションの有効性と安全性に関する探索的研究(本州トライアル)
英語
Clinical Trial of the efficacy and safety of topical phenothrin lotion and ivermectin lotion for head lice infestations(Trial in Honsyu).
日本語
アタマジラミ症に対するフェノトリンローションとイベルメクチンローションの有効性と安全性に関する探索的研究(本州トライアル)
英語
Clinical Trial of the efficacy and safety of topical phenothrin lotion and ivermectin lotion for head lice infestations(Trial in Honsyu).
日本語
アタマジラミ症に対するフェノトリンローションとイベルメクチンローションの有効性と安全性に関する探索的研究(本州トライアル)
英語
Clinical Trial of the efficacy and safety of topical phenothrin lotion and ivermectin lotion for head lice infestations(Trial in Honsyu).
日本語
アタマジラミ症に対するフェノトリンローションとイベルメクチンローションの有効性と安全性に関する探索的研究(本州トライアル)
英語
Clinical Trial of the efficacy and safety of topical phenothrin lotion and ivermectin lotion for head lice infestations(Trial in Honsyu).
日本/Japan |
日本語
アタマジラミ症
英語
head lice infestations
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
疥癬治療外用剤スミスリンローション5%のアタマジラミ症への有効性と安全性を検討する。さらにフェノトリンローション5%に抵抗性のアタマジラミ症が存在した場合、FDAで承認されたイベルメクチンローション0.5%の抵抗性アタマジラミ症への有効性と安全性を検討することを目的とする。
英語
We examine efficacy and safety of phenothrin lotion 5% for the topical treatment of scabies for head lice infestations.
In addition,if phenothrin lotion 5% resistance in head lice, we change ivermectin lotion 0.5% approved in FDA.We confirm to be efficacy and safety for phenothrin resistant head lice.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
試験薬塗布後にアタマジラミ(生死問わず)が観察されなかった患者の占める割合(治癒率)。
英語
The percentage of patients who were not observed of head louse(regardless of life or death) after application of test drugs(cure rate).
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
(1)期間;2017年5月から3年間
(2)試験薬と投与回数;スミスリンローション5%を3回塗布
英語
(1)Term;It is planned three years from May, 2017
(2)Study drug and the number of doses;Three times application of sumithrin lotion 5% .
日本語
(1)期間;2017年5月から3年間
(2)試験薬と投与回数;スミスリンローション5%を1回、Skliceローション0.5%を1回塗布
英語
(1)Term;It is planned three years from May, 2017
(2)Study drug and the number of doses;First application is sumithrin lotion 5% and second application is Sklice lotion 0.5%.
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英語
6 | ヶ月/months-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)アタマジラミ症と診断された生後6カ月以上の患者。
(2)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた者。ただし、被験者本人が16歳以上20歳未満の未成年者の場合は代諾者の同意を得た上で、本人に対しても同意を得ること。
(3)本研究参加中にアタマジラミ症に対する他の治療を受けない者。
(4)本研究参加中に散髪、カラーリングやパーマなどの化学処理をしない者。
英語
(1)More than 6-month-old patient who was received a diagnosis of head lice infestations.
(2)A patient who understood sufficiently and done voluntary documentary agreement by subject or legal representative after a sufficient explanation. But if a subject is more than 16 years old and less than 20 years old,we must get a nod from a subject after agreement of legal representative.
(3)A patient who does not have other medical treatments to head lice infestations during this research participation.
(4)A patient who does not cut and are not treated with a chemical like coloring and perm during this research participation.
日本語
(1)頭部皮膚疾患等により、皮膚のバリアに障害がある患者。
(2)以下の疾患を持つ者
担当医師により試験結果に影響を与えると考えられる疾患、又は、フェノトリンやイベルメクチンの投与が不利益をもたらすと考えられる疾患
(3)スミスリンローション5%、Skliceローション0.5%の成分や他のシラミ駆除剤、殺虫剤、ヘアケア商品に過敏症の既往歴のある者。
(4)当試験開始前4週間にアタマジラミ症に対する治療(一般用医薬品、民間療法、処方薬など)を行った者。
(5)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、授乳婦。
(6)薬や酒の乱用者
(7)違法薬物の常用者
(8)当試験開始前4週間に他の治験薬を用いた臨床試験へ参加した者。
(9)試験担当医師が被験者として不適当と判断した者。
英語
(1)A patient who has obstacle of a barrier of skin by head skin diseases.
(2)A patient who has the following disease.
The disease which can have an effect on test outcome judged by a test doctor in attendance, or the disease which can have a bad effect by application of phenothrin or ivermectin.
(3)A patient with the medical history which is sensitivity to the components of sumithrin lotion 5% or Sklice lotion 0.5%,other pediculicides,insecticides ,hair care goods.
(4)A patient who received treatments for head lice infestations(OTC, home remedy, prescription)in the last 4 weeks.
(5)A female who is pregnant, possibility of pregnancy,nursing.
(6)Drugs and alcohol abuser.
(7)Illegal drugs addict.
(8)A patient who participated in a clinical trial in the last 4 weeks.
(9)A patient who judged by a test doctor in attendance to be unsuitable as a subject.
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小茂田昌代 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayo Komoda |
日本語
東京理科大学薬学部薬学科
英語
Division of pharmacy,
Faculty of Pharmaceutical Sciences,
Tokyo university of science
日本語
医療安全学研究室
英語
Department of medical safety
日本語
千葉県野田市山崎2641番地
英語
2641 Yamazaki,Noda-shi,Chiba
04-7121-4134
komo1207@rs.noda.tus.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小茂田昌代 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayo Komoda |
日本語
東京理科大学薬学部薬学科
英語
Division of pharmacy,Faculty of Pharmaceutical Sciences, Tokyo university of science
日本語
医療安全学研究室
英語
Department of medical safety
日本語
千葉県野田市山崎2641番地
英語
2641 Yamazaki,Noda-shi,Chiba
04-7121-4134
komo1207@rs.noda.tus.ac.jp
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その他
英語
Tokyo university of science
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東京理科大学
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その他
英語
Tokyo university of science
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東京理科大学
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その他/Other
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030830
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030830
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |