UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節置換術前後における骨格筋代謝に及ぼすエピジェネティクス制御機構の研究

英語
Study of epigenetic control mechanism on skeletal muscle metabolism with total knee arthroplasty.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工膝関節術前後における骨格筋関連遺伝子のDNAメチル化

英語
DNA methylation of the skeletal muscle-related gene with total knee arthroplasty.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節置換術前後における骨格筋代謝に及ぼすエピジェネティクス制御機構の研究

英語
Study of epigenetic control mechanism on skeletal muscle metabolism with total knee arthroplasty.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工膝関節術前後における骨格筋関連遺伝子のDNAメチル化

英語
DNA methylation of the skeletal muscle-related gene with total knee arthroplasty.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
Osteoarthritis of the knee

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
TKA前後の骨格筋関連遺伝子のDNAメチル化の比較

英語
Comparison of Skeletal muscle- related gene DNA methylation with TKA

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
変形性膝関節症患者の術前後における骨格筋関連遺伝子のDNAメチル化量を測定

英語
The measure of skeletal muscle relation genes DNA methylation with osteoarthritis of knee patient.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
変形性膝関節症患者の術前後におけるマイオカインを測定

英語
The measure of Myokine with osteoarthritis of knee patient.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
人工膝関節置換術とリハビリテーション

英語
Total knee arthroplasty and rehabilitation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において成人以上の患者
②変形性膝関節症を有し、人工膝関節置換術を行うことに同意した患者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Adult person
The consent patient who is performed total knee arthroplasty cause of osteoarthritis of the knee
After receiving a full explanation upon participation in this study, through understanding, those documents consent free will of the person is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①脳血管麻痺の患者
②神経麻痺の患者
③関節リウマチの患者
④認知・精神疾患等を有し、研究への参加が困難と判断される患者
⑤その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
Patient of Cerebrovascular paralytic
Patient of the nerve paralysis
Patient of the nerve paralysis
The patient who it is difficult to judge participation in study for a mental disease
The other reason who principal investigator has determined to be inappropriate as a research subject.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	穣
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Yutaka
ミドルネーム
姓	Kimura

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学附属病院

英語
Kansai Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
健康科学

英語
Health science

郵便番号/Zip code

573-1010

住所/Address

日本語
〒573-1010 大阪府枚方市新町2-5-1

英語
573-1010 Hirakata Osaka Shinmachi 2-5-1

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

drikimura@alles.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智裕
ミドルネーム
姓	加茂

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	Kamo

組織名/Organization

日本語
関西医科大学附属病院

英語
Kansai Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
健康科学

英語
Health science

郵便番号/Zip code

573-1010

住所/Address

日本語
〒573-1010 大阪府枚方市新町2-5-1

英語
573-1010 Hirakata Osaka Shinmachi 2-5-1

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryusei0819@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Medical University Hospital
Health science center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学

部署名/Department

日本語
健康科学センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学医学倫理員会

英語
Kansai Medical University ethics committee

住所/Address

日本語
〒573-1010 大阪府枚方市新町2-5-1

英語
573-1010 Hirakata Osaka Shinmachi 2-5-1

電話/Tel

072-804-0101

Email/Email

rinri@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6689537/pdf?cia-14-1433.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6689537/pdf?cia-14-1433.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

9

主な結果/Results

日本語
術前から術後5ヶ月においてInBodyによる体重(58.4±7.7→57.4±7.9kg, P=0.046)DXAによる総重量(58.5±7.8→56.5±8.8kg, P=0.027),全身脂肪量(17.1±3.2→15.6±3.3kg, P=0.028) は有意に減少した.
骨格筋PDK4遺伝子の解析結果は術前から術後5カ月においてCpG islandでの8ヶ所で有意に低メチル化を認めた.またPromoterの低メチル化と体重の減少で有意に相関(r=0.88,P=0.02)し,totalメチル化率と体重の減少が有意に相関(r=0.829 ,P=0.042)を認めた.

英語
Body weight (P=0.046), total weight (P=0.027), and total fat mass (P=0.028) were significantly lower 5 months postoperatively than preoperatively. Five months post-surgery, the PDK4 gene was significantly more hypomethylated at eight sites in the CpG island, compared to pre-surgery. There was a significant correlation (r=0.88, P=0.02) between promoter region hypomethylation and weight loss. Total methylation rate and weight loss were significantly correlated (r=0.829, P=0.042).

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

10

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象は関西医科大学附属病院整形外科外来を受診し, 2017年4月から2017年6月末までに人工膝関節置換術(部分置換を含む)を受けた末期変形性膝関節症患者と骨壊死患者9名10膝(男/女5/4名,平均年齢74.8歳,BMI26.6kg/㎡)を対象とした。

英語
The enrolled patients attended the Department of Orthopedics Clinic at Kansai Medical University Hospital and underwent artificial knee arthroplasty between April 2017 and June 2017 for osteoarthritis and osteonecrosis. There were nine patients (10 knees), comprising five males and four females with an average age of 74.8 years and average body mass index (BMI) of 26.6 kg/m2 .

参加者の流れ/Participant flow

日本語
入院時と術後5ヶ月に体組成の測定と筋力測定を行った.リハビリテーションは術後3ヶ月までは人工膝関節置換術後のクリニカルパスに準じて行い,以降2ヶ月はレジスタンストレーニングと有酸素運動を20分,週2回行った.骨格筋は手術時と術後5ヶ月時に内側広筋から採取した.検体はDNA抽出後バイサルファイト処理を行いDNAメチル化率を算出した.

英語
Body composition and knee extension muscle strength were measured before surgery and 5 months after surgery.
Rehabilitation was performed for 3 months after surgery. In the remaining 2 months, patients performed resistance training and aerobic exercise using an ergometer for 20 mins, twice a week. A biopsy of the vastus medialis was taken during surgery and 5 months post-surgery. Biopsy samples were treated with bisulfite after DNA extraction, and DNA methylation rate was calculated.

有害事象/Adverse events

日本語
男性1名は頸髄症の術後であり,女性2名は疼痛強く,規定のリハビリテーションを完遂することができなかったため,6名7膝(男/女/4/2名, 平均年齢75.7歳,BMI25.1kg/㎡))を解析対象とした.

英語
One male was treated postoperatively for cervical myelo-
pathy and two females experienced pain to a degree that
they could not complete the prescribed rehabilitation, so
six patients (seven knees; four males and two females) with an average age of 75.7 years and BMI of 25.1 kg/ 2
m were analyzed.

評価項目/Outcome measures

日本語
術前と術後5ヶ月の体重,骨格筋量,体脂肪量,総重量,全身除脂肪量,下肢除脂肪量,全身脂肪量,下肢脂肪量,膝伸展筋力の体組成と筋肉でのCpG islandにおける各positionでのメチル化率.

英語
We compared preoperative and 5month postoperative measures, including body composition, the methylation rate at each position in the CpG island of the muscle.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

12

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

11

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

07

月

25

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

10

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

10

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030835

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030835