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一般向け試験名/Public title

日本語
肺癌化学療法に伴う薬剤性間質性肺炎のリスク因子としての背景肺の検討

英語
Evaluation of background lung disease as risk factors of the drug-related interstitial pneumonia induced by the lung cancer chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺癌化学療法に伴う薬剤性間質性肺炎のリスク因子

英語
Risk factors of drug-related interstitial pneumonia by the lung cancer chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺癌化学療法に伴う薬剤性間質性肺炎のリスク因子としての背景肺の検討

英語
Evaluation of background lung disease as risk factors of the drug-related interstitial pneumonia induced by the lung cancer chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺癌化学療法に伴う薬剤性間質性肺炎のリスク因子

英語
Risk factors of drug-related interstitial pneumonia by the lung cancer chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌, 間質性肺炎

英語
Lung cancer, Interstitial pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究対象者の過去の情報を用いて、原発性肺癌に合併する間質性陰影のより良い評価法の確立と化学療法施行の妥当性の検証

英語
Verification of better evaluation method of interstitial shadow complicated with primary lung cancer, and the validity of the chemotherapy, using the past information of the study subject

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
特発性肺線維症（IPF）で用いられるHRCT Fibrosis Score（HFS）を使い、また肺気腫についてGoddard Classificationによる評価も併せて行うこととした。Lung Vision（画像解析ソフト）によるCT画像の解析も行う。これらにより、背景肺に間質性肺炎を持った患者の評価法を検討し、化学療法を施行することの妥当性を検証する。

英語
We decided to use HRCT fibrosis score (HFS) applied to idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), and Goddard Classification about pulmonary emphysema in addition. We perform the analysis of the CT image by Lung Vision (image analysis software). By these, we verify the evaluation method of the patient of lung cancer complicated with interstitial pneumonia in the background lungs and verify the validity of chemotherapy.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
間質性陰影の有無での間質性肺炎悪化の頻度の差

英語
Difference of the frequency of the chemotherapy induced aggravation of interstitial pneumonia between patients with interstitial shadow and without the shadow.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
化学療法を施行した原発性肺癌における間質性陰影の頻度, 間質性陰影の有無での予後の差, 間質性陰影の評価に関して観察者間での一致率, 従来のHRCT score、Goddard分類による評価とLung Visionでの評価の一致率

英語
Frequency of the interstitial shadow in lung cancer patients performed chemotherapy, prognostic difference between with or without interstitial shadow, rate of concordance in observers about an evaluation of the interstitial shadow, rate of concordance of conventional HRCT score, Goddard classification and the evaluation in Lung Vision

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2013年4月1日～2016年3月31日の間に研究参加施設で原発性肺癌と診断され、化学療法が施行された患者。

英語
Lung cancer patients performed chemotherapy in study entry facilities during from April 1, 2013 to March 31, 2016.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
インターネットへの本研究の掲示などにより本研究への参加拒否のあった患者、転院などによりその後の情報が十分に得られなかった患者、その他、研究者等が研究対象者として不適切と判断した患者。

英語
Refusal by the notices to the Internet, patients that the later information was not provided by changing hospital enough, in addition, patients whom researchers judged to be inappropriate as a study subject.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛
ミドルネーム
姓	迎

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Mukae

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture, Japan

電話/TEL

095-819-7273

Email/Email

hmukae@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏
ミドルネーム
姓	行德

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Gyotoku

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
第二内科

英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-city, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7273

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gyotoku-h@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Hospital, Second Department of Internal Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語
第二内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Nagasaki University Hospital, Second Department of Internal Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

組織名/Division

日本語
第二内科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-city, Nagasaki, Japan

電話/Tel

095-819-7726

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

214

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

03

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

04

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
共同参加施設で後ろ向きにデータを集積する

英語
We accumulate the data backward by cooperative groups

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030841

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