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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026964
受付番号 R000030841
科学的試験名 肺癌化学療法に伴う薬剤性間質性肺炎のリスク因子としての背景肺の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/15
最終更新日 2020/04/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺癌化学療法に伴う薬剤性間質性肺炎のリスク因子としての背景肺の検討 Evaluation of background lung disease as risk factors of the drug-related interstitial pneumonia induced by the lung cancer chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 肺癌化学療法に伴う薬剤性間質性肺炎のリスク因子 Risk factors of drug-related interstitial pneumonia by the lung cancer chemotherapy
科学的試験名/Scientific Title 肺癌化学療法に伴う薬剤性間質性肺炎のリスク因子としての背景肺の検討 Evaluation of background lung disease as risk factors of the drug-related interstitial pneumonia induced by the lung cancer chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺癌化学療法に伴う薬剤性間質性肺炎のリスク因子 Risk factors of drug-related interstitial pneumonia by the lung cancer chemotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌, 間質性肺炎 Lung cancer, Interstitial pneumonia
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 研究対象者の過去の情報を用いて、原発性肺癌に合併する間質性陰影のより良い評価法の確立と化学療法施行の妥当性の検証 Verification of better evaluation method of interstitial shadow complicated with primary lung cancer, and the validity of the chemotherapy, using the past information of the study subject
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 特発性肺線維症(IPF)で用いられるHRCT Fibrosis Score(HFS)を使い、また肺気腫についてGoddard Classificationによる評価も併せて行うこととした。Lung Vision(画像解析ソフト)によるCT画像の解析も行う。これらにより、背景肺に間質性肺炎を持った患者の評価法を検討し、化学療法を施行することの妥当性を検証する。 We decided to use HRCT fibrosis score (HFS) applied to idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), and Goddard Classification about pulmonary emphysema in addition. We perform the analysis of the CT image by Lung Vision (image analysis software). By these, we verify the evaluation method of the patient of lung cancer complicated with interstitial pneumonia in the background lungs and verify the validity of chemotherapy.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 間質性陰影の有無での間質性肺炎悪化の頻度の差 Difference of the frequency of the chemotherapy induced aggravation of interstitial pneumonia between patients with interstitial shadow and without the shadow.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 化学療法を施行した原発性肺癌における間質性陰影の頻度, 間質性陰影の有無での予後の差, 間質性陰影の評価に関して観察者間での一致率, 従来のHRCT score、Goddard分類による評価とLung Visionでの評価の一致率 Frequency of the interstitial shadow in lung cancer patients performed chemotherapy, prognostic difference between with or without interstitial shadow, rate of concordance in observers about an evaluation of the interstitial shadow, rate of concordance of conventional HRCT score, Goddard classification and the evaluation in Lung Vision

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2013年4月1日~2016年3月31日の間に研究参加施設で原発性肺癌と診断され、化学療法が施行された患者。
Lung cancer patients performed chemotherapy in study entry facilities during from April 1, 2013 to March 31, 2016.
除外基準/Key exclusion criteria インターネットへの本研究の掲示などにより本研究への参加拒否のあった患者、転院などによりその後の情報が十分に得られなかった患者、その他、研究者等が研究対象者として不適切と判断した患者。
Refusal by the notices to the Internet, patients that the later information was not provided by changing hospital enough, in addition, patients whom researchers judged to be inappropriate as a study subject.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
Hiroshi
ミドルネーム
Mukae
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 第二内科 Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture, Japan
電話/TEL 095-819-7273
Email/Email hmukae@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
行德
Hiroshi
ミドルネーム
Gyotoku
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 第二内科 Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-city, Nagasaki, Japan
電話/TEL 095-819-7273
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gyotoku-h@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University Hospital, Second Department of Internal Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
部署名/Department 第二内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Nagasaki University Hospital, Second Department of Internal Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
組織名/Division 第二内科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-city, Nagasaki, Japan
電話/Tel 095-819-7726
Email/Email gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 214
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 03 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 共同参加施設で後ろ向きにデータを集積する We accumulate the data backward by cooperative groups

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 12
最終更新日/Last modified on
2020 04 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030841
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030841

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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