UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026885
受付番号 R000030843
科学的試験名 プロバイオティクスとプレバイオティクスの併用効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/30
最終更新日 2018/08/21 12:10:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
プロバイオティクスとプレバイオティクスの併用効果の検証


英語
Synergy effect when probiotics and prebiotics eaten together

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロバイオティクスとプレバイオティクスの併用効果


英語
Synergy effect when probiotics and prebiotics eaten together

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロバイオティクスとプレバイオティクスの併用効果の検証


英語
Synergy effect when probiotics and prebiotics eaten together

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロバイオティクスとプレバイオティクスの併用効果


英語
Synergy effect when probiotics and prebiotics eaten together

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
便秘と腸内細菌叢の異常


英語
Constipation and intestinal dysbiosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
排便頻度および腸内細菌叢に対するプロバイオティクスとプレバイオティクスに併用効果を日本人若年女性で検証する


英語
To investigate the synergy effect when probiotics and prebiotics eaten together on stool frequency and intestinal microbiota in Japanese young women.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食品摂取2週間後の排便頻度と腸内細菌叢の変化


英語
change in stool frequency and intestinal microbiota after supplementation of test foods for 2 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アンケート調査および日誌(食事調査)による食行動、心身状態の変化などの調査


英語
questionnaire survey about eating behavior and psychosomatic state


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Bifidobacterium lactis HN019
1 billion (109 ) CFU/3.33mg
を含む食品を100mlの水または牛乳とともに1日1回で2週間摂取


英語
intake of test food containing Bifidobacterium lactis HN019 1 billion, CFU/3.33mg, daily with 100ml water or milk for 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ポリデキストロース6.25gを含む食品を100mlの水または牛乳とともに1日1回で2週間摂取


英語
intake of test food containing6.25g polydextrose daily with 100ml water or milk for 2 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
Bifidobacterium lactis HN019
1 billion (109 ) CFU/3.33mg
とポリデキストロース6.25gを含む食品を100mlの水または牛乳とともに1日1回で2週間摂取


英語
intake of test food containing Bifidobacterium lactis HN019 1 billion, CFU/3.33mg, daily and 6.25g polydextrose daily with 100ml water or milk for 2 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語
デキストリン6.25gを含む食品を100mlの水または牛乳とともに1日1回で2週間摂取


英語
intake of placebo food containing 6.25g dextrin daily with 100ml water or milk for 2 weeks

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が18歳以上の大妻女子大学の学生
(2)事前に当該臨床試験の説明を受け、ヘルシンキ宣言に則ったインフォームド・コンセントを含めた内容を理解し、趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者


英語
1) age more than 18 years old at consent and must be an Otsuma Women's University student
2) subjects understand the study procedures and agree to participate in the study by giving informed consent prior to the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)心血管疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、呼吸器疾患、糖尿病の現病または既往がある者
2)悪性疾患の既往がある、または慢性疾患に対する治療を行っている者
3)現在、薬剤による治療を行っている者
4)薬剤・食物アレルギーの既往のある者
5)食物繊維サプリメント(海藻、コンニャク、サイリウムなどから調整した食物繊維含有製品)や全粒穀物(全粒小麦、玄米、ライ麦、大麦などを含む)を継続して摂取している者
6)現在妊娠中または授乳中、あるいは妊娠の可能性のある者
7)喫煙習慣のある者
8)過去1ヶ月以内に他のヒト臨床試験に参加している、もしくは現在他のヒト臨床試験に参加している者
9)薬物依存・薬物乱用で治療中もしくはその既往がある者
10)排便が1週間のうち5日以上ない者
11)その他、試験責任医師が不適格と判断した者


英語
1) has history of cardiovascular diseases, liver disease, kidney disease digestive tract disease, respiratory disease, diabetes
2) has history of malignant disease or now on chronic disease therapy
3) takes drugs to treat disease
4) has history of drug and food allergy
5) has continuous intake of dietary fiber supplement (dietary fiber rich foods made with seaweed, konjak, psyllium etc) or whole grain cereals(whole grain wheat, brown rice, barley)
6) Females who are pregnant or lactating, and who could become pregnant during test period.
7) has smoking habit
8) Subjects who are participating the other clinical tests. Subjects who participated within 1-month prior to the current study and/or who plan to participate the other clinical tests.
9) has history of drug addiction or in therapy for drug addiction
10) Subject whose stool frequency is more than 5 days weekly
11) is not appropriate in the investigator's opinion

目標参加者数/Target sample size

28


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
青江 誠一郎


英語

ミドルネーム
Seiichiro Aoe

所属組織/Organization

日本語
大妻女子大学


英語
Otsuma Women's University

所属部署/Division name

日本語
家政学部


英語
Fuculty of Home Economics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区三番町12番地


英語
12 Sanban-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 102-8357, Japan

電話/TEL

03-5275-6048

Email/Email

s-aoe@otsuma.c.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
坂西 秀樹


英語

ミドルネーム
Hideki Sakanishi

組織名/Organization

日本語
ダニスコジャパン株式会社


英語
Danisco Japan Inc.

部署名/Division name

日本語
ニュートリション&ヘルス


英語
Nutrition and Health

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区永田町2丁目11-1 山王パークタワー


英語
Sanno Park Tower 11-1, Nagata-Cho 2-chome, Chiyoda-ku, 100-6111,Tokyo

電話/TEL

03-5521-2427

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Hideki.Sakanishi@dupont.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Otsuma Wonmen'w University
Fuculty of Home Economics

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大妻女子大学


部署名/Department

日本語
家政学部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Danisco Japan Inc.
Nutrition and Health

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ダニスコジャパン株式会社


組織名/Division

日本語
ニュートリション&ヘルス


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大妻女子大学家政学部


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.oatext.com/pdf/IMM-4-306.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
2週間のポリデキストロース摂取によりバクテロイデス属の比率が増加した。プロバイオティクスとプレバイオティクスの同時摂取は,糞便内細菌叢の中のバクテロイデス属の比率が増えることにより排便を促進するかもしれない。


英語
The intake of polydextrose for 2 weeks increased the proportion of fecal Bacteroides. The combined intake of probiotics and prebiotics may increase stool amounts via increasing the proportion of Bacteroides among
the fecal microbiota.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 04 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 04 14

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 04 25

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 05 25


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 06

最終更新日/Last modified on

2018 08 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030843


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030843


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名