UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026894
受付番号 R000030844
科学的試験名 Bipolar Hip ProsthesisにおけるConjoined Tendon Preserving Posteriorアプローチの安全性及び有効性に係る前向き多施設共同臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/10
最終更新日 2023/10/13 17:15:51

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Bipolar Hip ProsthesisにおけるConjoined Tendon Preserving Posteriorアプローチの安全性及び有効性に係る前向き多施設共同臨床研究


英語
Prospective Multicenter Clinical Research to Investigate the Safety and Efficacy of Conjoined Tendon-Preserving Posterior Approach with Bipolar Hip Prosthesis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CPPアプローチの安全性・有効性に係る研究


英語
Clinical research to investigate safety and efficacy of CPP approach

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Bipolar Hip ProsthesisにおけるConjoined Tendon Preserving Posteriorアプローチの安全性及び有効性に係る前向き多施設共同臨床研究


英語
Prospective Multicenter Clinical Research to Investigate the Safety and Efficacy of Conjoined Tendon-Preserving Posterior Approach with Bipolar Hip Prosthesis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CPPアプローチの安全性・有効性に係る研究


英語
Clinical research to investigate safety and efficacy of CPP approach

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腿骨頸部骨折


英語
Femoral Neck Fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
CPP法の有効性及び安全性を検証することを目的として実施する。


英語
This study is conducted to investigate safety and efficacy on CPP approach.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脱臼率等


英語
Dislocation rate etc.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

70 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)CPP法を用いたBHAの適応となる患者
その他


英語
Patients in whom BHA with the CPP approach is indicated.
Other.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本研究に協力できないと医師が判断した患者
その他


英語
Patients who cannot cooperate in this research in the investigator is judgment.
Other.

目標参加者数/Target sample size

322


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
琢也
ミドルネーム
中村


英語
Takuya
ミドルネーム
Nakamura

所属組織/Organization

日本語
富山県立中央病院


英語
Toyama Prefectural Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopedics

郵便番号/Zip code

930-8550

住所/Address

日本語
富山県富山市西長江2丁目2番78号


英語
2-2-78 Nishinagae, Toyama-shi, Toyama 930-8550, Japan

電話/TEL

076-424-1531

Email/Email

mikiharu.morita@zimmerbiomet.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
貴仁
ミドルネーム
中井


英語
Takahito
ミドルネーム
Nakai

組織名/Organization

日本語
ジンマーバイオメット合同会社


英語
Zimmer Biomet G.K.

部署名/Division name

日本語
臨床開発課


英語
Clinical Affairs

郵便番号/Zip code

105-0011

住所/Address

日本語
東京都港区芝公園二丁目11番1号 住友不動産芝公園タワー15階


英語
15F, Sumitomo Fudosan Shibakoen Tower 11-1, Shibakoen 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 105-0011, Japan

電話/TEL

0364026600

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takahito.nakai@zimmerbiomet.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Zimmer Biomet G.K.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ジンマーバイオメット合同会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Zimmer Biomet G.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ジンマー・バイオメット合同会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
富山県立中央病院倫理委員会


英語
Ethics Committee of Toyama Prefectural Central Hospital

住所/Address

日本語
富山県富山市西長江2丁目2番78号


英語
2-2-78 Nishinagae, Toyama-shi, Toyama 930-8550, Japan

電話/Tel

076-424-1531

Email/Email

takahito.nakai@zimmerbiomet.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030844

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030844

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

322

主な結果/Results

日本語
322症例が登録され、320例にCPP法による人工骨頭置換術を施行した。うち249例(78%)が術後6から12か月の経過観察を実施可能であった。
主要評価項目:術後脱臼率 0%
副次評価項目:レントゲン上所見は4事象報告、術後6~12か月時点において32例が疼痛を訴え、215例は疼痛の訴えがなかった(2例は疼痛評価不能であった)。


英語
322 patients were enrolled. 320 patients received Bipolar Hemi-Hip Replacement via CPP approach. Of those, 249 (78%) patients were followed between 6 - 12 months after operation.
Primary Endpoint: No Postoperative Dislocation was reported.
Secondary Endpoints: 4 radiological findings were reported. Pain assessment revealed that 215 patient had no pain and 32 patients had pain at 6-12 months after operation.

主な結果入力日/Results date posted

2023 10 13

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢: 83.3歳
女性 239例、男性 81例
平均体重: 48.7 kg
平均身長: 153.0 cm
平均体格指数: 20.7 kg/m2


英語
Mean age: 83.3 y.o.
239 females & 81 males
Mean body weight: 48.7 kg
Mean height: 153.0 cm
Mean BMI: 20.7 kg/m2

参加者の流れ/Participant flow

日本語
322例 登録
320例 手術施行 (2例 術前に脱落)
306例 CPP法による手術成功(14例 CPP法不成功)
302例 退院時評価実施(1例 再置換、1例 有害事象、1例 逸脱、1例 死亡)
237例 6~12か月評価実施 (3例 再置換、22例 死亡、40例 追跡不能)


英語
322 recruited/consented
320 operated (2 withdrawn before surgery)
306 successfully operated by CPP approach (14 CPP not successful)
302 followup at discharge (1 revision, 1 AE, 1 Protocol Deviation, 1 Death)
237 followup at 6-12 months (3 revisions, 22 deaths, 40 lost to followup)

有害事象/Adverse events

日本語
46事象報告され、うち37事象が重篤な有害事象と判定されたが、人工関節インプラントおよび手術手技に関連した有害事象は報告されなかった。46事象中4事象は再置換であった。


英語
46 adverse events were reported, including 37 Serious AEs. Four revisions were reported. None of them were related to implant/procedure.

評価項目/Outcome measures

日本語
術後脱臼:0例
術後疼痛評価:215例疼痛なし、32例疼痛あり
歩行水準:136例(54.6%)で術前と同等か改善
居住:210例(84.3%)で術前と同等か改善
画像評価:術直後からの変化は4例(1.7%)で観察


英語
Postoperative dislocation: 0
Postoperative pain assessment: no pain in 215, 32 patients reported pain
Mobility status: 136 (54.6%) showed no change or improvement compared to preoperative status
Living Environment: 210 (84.3%) showed no change or improvement compared to preoperative status.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 04 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
NA


英語
NA


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 07

最終更新日/Last modified on

2023 10 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030844


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030844


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名