UMIN試験ID | UMIN000026894 |
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受付番号 | R000030844 |
科学的試験名 | Bipolar Hip ProsthesisにおけるConjoined Tendon Preserving Posteriorアプローチの安全性及び有効性に係る前向き多施設共同臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/10 |
最終更新日 | 2023/10/13 17:15:51 |
日本語
Bipolar Hip ProsthesisにおけるConjoined Tendon Preserving Posteriorアプローチの安全性及び有効性に係る前向き多施設共同臨床研究
英語
Prospective Multicenter Clinical Research to Investigate the Safety and Efficacy of Conjoined Tendon-Preserving Posterior Approach with Bipolar Hip Prosthesis
日本語
CPPアプローチの安全性・有効性に係る研究
英語
Clinical research to investigate safety and efficacy of CPP approach
日本語
Bipolar Hip ProsthesisにおけるConjoined Tendon Preserving Posteriorアプローチの安全性及び有効性に係る前向き多施設共同臨床研究
英語
Prospective Multicenter Clinical Research to Investigate the Safety and Efficacy of Conjoined Tendon-Preserving Posterior Approach with Bipolar Hip Prosthesis
日本語
CPPアプローチの安全性・有効性に係る研究
英語
Clinical research to investigate safety and efficacy of CPP approach
日本/Japan |
日本語
大腿骨頸部骨折
英語
Femoral Neck Fracture
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
CPP法の有効性及び安全性を検証することを目的として実施する。
英語
This study is conducted to investigate safety and efficacy on CPP approach.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
脱臼率等
英語
Dislocation rate etc.
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
70 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)CPP法を用いたBHAの適応となる患者
その他
英語
Patients in whom BHA with the CPP approach is indicated.
Other.
日本語
1)本研究に協力できないと医師が判断した患者
その他
英語
Patients who cannot cooperate in this research in the investigator is judgment.
Other.
322
日本語
名 | 琢也 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Takuya |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
富山県立中央病院
英語
Toyama Prefectural Central Hospital
日本語
整形外科
英語
Orthopedics
930-8550
日本語
富山県富山市西長江2丁目2番78号
英語
2-2-78 Nishinagae, Toyama-shi, Toyama 930-8550, Japan
076-424-1531
mikiharu.morita@zimmerbiomet.com
日本語
名 | 貴仁 |
ミドルネーム | |
姓 | 中井 |
英語
名 | Takahito |
ミドルネーム | |
姓 | Nakai |
日本語
ジンマーバイオメット合同会社
英語
Zimmer Biomet G.K.
日本語
臨床開発課
英語
Clinical Affairs
105-0011
日本語
東京都港区芝公園二丁目11番1号 住友不動産芝公園タワー15階
英語
15F, Sumitomo Fudosan Shibakoen Tower 11-1, Shibakoen 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 105-0011, Japan
0364026600
takahito.nakai@zimmerbiomet.com
日本語
その他
英語
Zimmer Biomet G.K.
日本語
ジンマーバイオメット合同会社
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Zimmer Biomet G.K.
日本語
ジンマー・バイオメット合同会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
富山県立中央病院倫理委員会
英語
Ethics Committee of Toyama Prefectural Central Hospital
日本語
富山県富山市西長江2丁目2番78号
英語
2-2-78 Nishinagae, Toyama-shi, Toyama 930-8550, Japan
076-424-1531
takahito.nakai@zimmerbiomet.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030844
最終結果が公表されている/Published
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030844
322
日本語
322症例が登録され、320例にCPP法による人工骨頭置換術を施行した。うち249例(78%)が術後6から12か月の経過観察を実施可能であった。
主要評価項目:術後脱臼率 0%
副次評価項目:レントゲン上所見は4事象報告、術後6~12か月時点において32例が疼痛を訴え、215例は疼痛の訴えがなかった(2例は疼痛評価不能であった)。
英語
322 patients were enrolled. 320 patients received Bipolar Hemi-Hip Replacement via CPP approach. Of those, 249 (78%) patients were followed between 6 - 12 months after operation.
Primary Endpoint: No Postoperative Dislocation was reported.
Secondary Endpoints: 4 radiological findings were reported. Pain assessment revealed that 215 patient had no pain and 32 patients had pain at 6-12 months after operation.
2023 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
日本語
平均年齢: 83.3歳
女性 239例、男性 81例
平均体重: 48.7 kg
平均身長: 153.0 cm
平均体格指数: 20.7 kg/m2
英語
Mean age: 83.3 y.o.
239 females & 81 males
Mean body weight: 48.7 kg
Mean height: 153.0 cm
Mean BMI: 20.7 kg/m2
日本語
322例 登録
320例 手術施行 (2例 術前に脱落)
306例 CPP法による手術成功(14例 CPP法不成功)
302例 退院時評価実施(1例 再置換、1例 有害事象、1例 逸脱、1例 死亡)
237例 6~12か月評価実施 (3例 再置換、22例 死亡、40例 追跡不能)
英語
322 recruited/consented
320 operated (2 withdrawn before surgery)
306 successfully operated by CPP approach (14 CPP not successful)
302 followup at discharge (1 revision, 1 AE, 1 Protocol Deviation, 1 Death)
237 followup at 6-12 months (3 revisions, 22 deaths, 40 lost to followup)
日本語
46事象報告され、うち37事象が重篤な有害事象と判定されたが、人工関節インプラントおよび手術手技に関連した有害事象は報告されなかった。46事象中4事象は再置換であった。
英語
46 adverse events were reported, including 37 Serious AEs. Four revisions were reported. None of them were related to implant/procedure.
日本語
術後脱臼:0例
術後疼痛評価:215例疼痛なし、32例疼痛あり
歩行水準:136例(54.6%)で術前と同等か改善
居住:210例(84.3%)で術前と同等か改善
画像評価:術直後からの変化は4例(1.7%)で観察
英語
Postoperative dislocation: 0
Postoperative pain assessment: no pain in 215, 32 patients reported pain
Mobility status: 136 (54.6%) showed no change or improvement compared to preoperative status
Living Environment: 210 (84.3%) showed no change or improvement compared to preoperative status.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
日本語
NA
英語
NA
2017 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030844
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030844
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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