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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029984
受付番号 R000030845
科学的試験名 化学療法実施中乳がん患者に対する頭皮冷却法の確立と安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/20
最終更新日 2018/11/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学療法実施中乳がん患者に対する頭皮冷却法の確立と安全性に関する研究 The study on the efficacy and the safety of scalp cooling system to prevent hair loss in breat cancer patients receiving chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 化学療法実施中乳がん患者に対する頭皮冷却法の確立と安全性に関する研究 The study on the efficacy and the safety of scalp cooling system to prevent hair loss in breat cancer patients receiving chemotherapy
科学的試験名/Scientific Title 化学療法実施中乳がん患者に対する頭皮冷却法の確立と安全性に関する研究 The study on the efficacy and the safety of scalp cooling system to prevent hair loss in breat cancer patients receiving chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 化学療法実施中乳がん患者に対する頭皮冷却法の確立と安全性に関する研究 The study on the efficacy and the safety of scalp cooling system to prevent hair loss in breat cancer patients receiving chemotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術後補助化学療法としてAC/TC療法を予定しているStageⅠ/Ⅱ女性乳がん患者を対象として、頭皮冷却法下での化学療法完遂割合や安全性の確認および脱毛予防効果、患者の満足度を評価する。 The aim of this study is to evaluate the completion rate of adjuvant chemotherapy, the efficacy of hair loss prevention, the safety and the degrees of comfort of scalp cooling system in breast cancer patients scheduled to receive postoperative adjuvant chemotherapy (AC or TC).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 頭皮冷却法併用下での術後AC/TC療法4サイクル完遂割合 the proportion of patients which were able to complete 4 cycles of postoperative adjuvant AC or TC therapy in patients who used the scalp-cooling system
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 頭皮冷却装置使用患者の快適度。満足度。脱毛予防効果
有害事象発生割合。頭皮転移の発生割合
the degrees of comfort, satisfaction, the efficacy of hair loss prevention, the rates of adverse events, and the rates of metastases in patients who used the scalp-cooling system

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 頭部冷却装置(Paxman Cooler; 英国Paxman Coolr社製)を、術後補助療法(ACもしくはTC療法)施行中に、約180分間行う。 This study uses scalp-cooling equipment (Paxman cooler, U.K.) for about 180 minutes
in the middle of receiving postoperative chemotherapy either AC(60/600 mg/m2) or TC(75/600 mg/m2).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)原発性乳癌
2)Stage I or II
3)根治的手術が実施されている
4)術後補助療法としてACもしくはTC療法 4サイクルが予定されている
5)20歳以上、80歳未満
6)PS(ECOG)0-2
7)女性
8)腫瘍臓器機能が保たれている
・好中球数1,500/mm3以上
・血小板100,000/mm3以上
・AST(GOT)およびALT(GPT) 60 IU/L以下
・総ビリルビン1.5mg/dL以下
・血清クレアチニン1.5mg/dL以下
・心電図正常もしくは治療を要しない程度の変化
9)試験参加について患者本人から文書による同意が得られている

1)primary breast cancer
2)Stage I or II
3)Patient underwent radical operation.
4)Patient scheduled to receive 4 cycles of postoperative adjuvant chemotherapy using either AC or TC.
5)Ages 20 years or more, less than 80 years.
6)ECOG performance status of 0,1 or 2.
7)Female
8)Required baseline laboratory parameters are as follows:
Neutrophil count 1,500/mm3 or more
Plt 100,00/mm3 or more
AST and ALT less than 60 IU/L
T-Bil less than 1.5mg/dL
Cre less than 1.5mg/dL
9)Signed informed consent of the patient for registration.
除外基準/Key exclusion criteria 1)頭皮に皮膚疾患を有する。
2)脱毛(特に雄性発生の脱毛)を有する。
3)頭部放射線療法の治療歴を有する。
4)Doxorubicin 、Docetaxelもしくは、Cyclophosphamideに対してアレルギーがある。
5)シリコンに対してアレルギーがある。
6)妊娠、または授乳中、妊娠している可能性またはその意思がある。
7)虚血性心疾患(狭心症、あるいは心筋梗塞)、および心筋症の合併、あるいは既往がある。
8)活動性の感染症を合併している。
9)間質性肺炎又は肺線維症の所見が認められる。
10)コントロール不良あるいはインスリン治療中の糖尿病である。
11)同時性重複がんを有する。
12)精神病または精神症状により治療が困難である。
13)レイノー病を有する。
14)寒冷凝集素症を有する。
15)クリオグロブリン血症を有する。
16)その他、担当医により本試験への登録が不適切であると判断される。
1)Any skin diseases
2)alopecia
3)history of radiation for head
4)allergy for doxorubicin, docetaxel, or cyclophosphamide
5)allergy for silicone
6)Pregnant or lactating women, women who are capable of pregnancy or intend to get pregnant
7)history of ischemic heart disease (angina pectoris or myocardial infarction) or cardiomyopathy
8)clinically significant infectious disease
9)history of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
10)uncontrolled diabetes mellitus or under insulin treatment
11)the other malignant cancers
12)mental disease, or difficult-to-treat psychiatric patient
13)Raynaud's disease
14)Cold agglutinin disease
15)Cryoglobulinemia
16)Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the attending doctors
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
木下 貴之

ミドルネーム
Takayuki Kinoshita
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 乳腺外科 Department of Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email takinosh@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
椎野 翔

ミドルネーム
Sho Shiino
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 乳腺外科 Department of Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sshiino@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 無し None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 07 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 07 03
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 07 03
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 一部、企業治験にて開始した。 Sponser initiated clinical trial

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 15
最終更新日/Last modified on
2018 11 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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