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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000026889
受付番号 R000030847
科学的試験名 脊椎疾患の痺れに対するプレガバリンの有用性および安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/09
最終更新日 2021/04/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脊椎疾患の痺れに対するプレガバリンの有用性および安全性の検討 The study of usefulness and safety of pregabalin for numbness of spinal disease
一般向け試験名略称/Acronym 脊椎疾患の痺れに対するプレガバリンの効果
The effect of pregabalin for the numbness of the spine disease
科学的試験名/Scientific Title 脊椎疾患の痺れに対するプレガバリンの有用性および安全性の検討 The study of usefulness and safety of pregabalin for numbness of spinal disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脊椎疾患の痺れに対するプレガバリンの効果
The effect of pregabalin for the numbness of the spine disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脊椎脊髄疾患 Spine and Spinal cord disease
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プレガバリンは神経障害性疼痛治療薬であるが、神経障害性疼痛の一症状であるしびれに対する検討をした報告は少ない。
その中で、侵害重要性疼痛とともに神経障害性疼痛を伴うことが多い脊椎疾患のしびれに対するプレガバ
リンの有効性及び安全性の研究を行う。
Pregabalin is a drug for treating neuropathic pain, but few reports have examined numbness which is one symptom of neuropathic pain.
We study the effectiveness and safety of pregabalin against numbness of spinal diseases often associated with nociceptive pain and neuropathic pain.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 痺れの程度(VAS)
    
The degree of numbness(VAS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 痛みの程度(VAS)、睡眠障害スコア The degree of pain(VAS)
The score of sleep disturbance

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 試験薬名:商品名(一般名) リリカ(プレガバリン)
製造販売元・販売提携:ファイザー株式会社・エーザイ株式会社
初期用量としてプレガバリン1日150mgを1日2回に分けて経口投与し、その後1週間以上かけて1日用量
として300mgまで漸増する。
12週間投与を継続し、開始時、4週、8週、12週の時点でアウトカムを評価する。
Test drug name: product name (common name) Lyrica (pregabalin)
Manufacturer selling agency / Sales alliance: Pfizer Inc. / Eisai Co., Ltd.
As an initial dose, pregabalin 150 mg / day is administered orally twice a day, then over 1 week the daily dose to 300 mg gradually.
Continue administration for 12 weeks and evaluate outcomes at the start, 4, 8 and 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・脊椎疾患による痺れを訴える患者
・保存療法を受けている患者
・本人が本試験への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上で自由意思による文書同意が得られた被験者
1.Patients complaining numbness of due to spine and spinal cord diseases.

2.Patients undergoing conservative therapy

3.Subjects who gained document consent by free will with sufficient understanding after the principal received sufficient explanation for participation in this study.
除外基準/Key exclusion criteria ・プレガバリンに対して過敏症の既往歴のある患者
・外科的治療の対象となった者
・研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
1.Patients with a history of hypersensitivity to pregabalin.
2.Patients who were the subject of surgical treatment.
3.Patients who are judged inappropriate as the subject by reserch director.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
Takeshi
ミドルネーム
Hara
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo university
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code 113-0033
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo Japan
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email thara79nouge@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
Takeshi
ミドルネーム
Hara
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo university
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code 113-0033
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo Japan
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email thara79nouge@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo university
Department of Neurosurgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
部署名/Department 脳神経外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学病院倫理委員会 Juntendo university hospoital ethics commitee
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo Japan
電話/Tel 03-3813-3111
Email/Email kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部附属順天堂医院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 06
最終更新日/Last modified on
2021 04 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030847
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030847

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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