UMIN試験ID | UMIN000026892 |
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受付番号 | R000030850 |
科学的試験名 | 「化学療法抵抗性の悪性胸膜中皮腫患者を対象としたGEN0101胸膜腫瘍内投与、皮下投与による安全性/忍容性及び予備的な有効性検討のためのオープンラベル用量漸増試験(GEN0101-JM003)」に参加した症例の継続投与に対する臨床試験 (第Ⅰ/Ⅱ相 臨床試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/10 |
最終更新日 | 2023/06/01 16:15:08 |
日本語
「化学療法抵抗性の悪性胸膜中皮腫患者を対象としたGEN0101胸膜腫瘍内投与、皮下投与による安全性/忍容性及び予備的な有効性検討のためのオープンラベル用量漸増試験(GEN0101-JM003)」に参加した症例の継続投与に対する臨床試験 (第Ⅰ/Ⅱ相 臨床試験)
英語
Clinical study with subsequent subcutaneous administration of GEN0101 in the patients enrolled in the Phase 1 dose-escalation, safety / tolerability and preliminary efficacy study of intratumoral and subcutaneous administration of GEN0101 (GEN0101-JM003).
日本語
悪性胸膜中皮腫患者を対象としたGEN0101継続投与試験(MMCT01)
英語
Clinical study with subsequent administration of GEN0101 after the Phase 1 study of chemotherapy-resistant malignant pleural mesothelioma (MMCT01)
日本語
「化学療法抵抗性の悪性胸膜中皮腫患者を対象としたGEN0101胸膜腫瘍内投与、皮下投与による安全性/忍容性及び予備的な有効性検討のためのオープンラベル用量漸増試験(GEN0101-JM003)」に参加した症例の継続投与に対する臨床試験 (第Ⅰ/Ⅱ相 臨床試験)
英語
Clinical study with subsequent subcutaneous administration of GEN0101 in the patients enrolled in the Phase 1 dose-escalation, safety / tolerability and preliminary efficacy study of intratumoral and subcutaneous administration of GEN0101 (GEN0101-JM003).
日本語
悪性胸膜中皮腫患者を対象としたGEN0101継続投与試験(MMCT01)
英語
Clinical study with subsequent administration of GEN0101 after the Phase 1 study of chemotherapy-resistant malignant pleural mesothelioma (MMCT01)
日本/Japan |
日本語
化学療法抵抗性の悪性胸膜中皮腫
英語
Chemotherapy-resistant Malignant Pleural Mesothelioma
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
主目的:
GEN0101-JM003治験に参加した症例にGEN0101を継続投与した場合の安全性/忍容性の検討
副次目的:
GEN0101-JM003治験に参加した症例にGEN0101を継続投与した場合の有効性の検討
英語
Primary endo-point:
to evaluate safety or tolerance of continuous administration of GEN0101 in patients with previously participated in GEN0101-JM003 clinical trial
Secondary endo-point:
to evaluate efficacy of continuous administration of GEN0101 in patients with previously participated in GEN0101-JM003 clinical trial
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
その他/Others
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
安全性/忍容性の検討
英語
Safety/Tolerance
日本語
腫瘍マーカー(SMRP)による評価
英語
Tumor marker (SMRP)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
GEN0101を2週間に4回投与し、その後2週間を休薬する計4週間の治療を1サイクルとし、これを3サイクル繰り返す。
GEN0101は1回あたり60,000mNAUを投与し、安全性及びSD以上の有効性が確認できれば更に同3サイクルを継続する。
英語
GEN0101 will be administered to the patients four times per two weeks subcutaneously, and then washed out for two weeks. This one cycle will be repeated 3 times. GEN0101 will be given at a dose of 60,000mNAU for each injection. If the senior PI could confirm safety and efficacy (upper SD score), the same 3 cycles would be continued.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) GEN0101-JM003治験に参加し、完遂した症例
2)治験参加に本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
3)同意取得時に年齢20歳以上90歳以下であること。
4)SpO2≧93%であること。
5)試験薬投与開始予定日後12週間以上の生存が期待できること。
6)ECOGのPerformance Statusが0 ~ 1であること。
7)登録予定日から3週間以内の検査時、又はスクリーニング検査時に以下のとおり、骨髄機能、肝機能及び腎機能が保たれていること。
①白血球: 3,000/μL以上
②好中球:1,500/μL以上
③血小板: 75,000/μL以上
④ヘモグロビン: 8.0 g/dL以上
⑤AST: 100 IU/L以下
⑥ALT: 100 IU/L以下
⑦総ビリルビン: 2.5 mg/dL以下
⑧血清クレアチニン: 2.5 mg/dL以下
英語
1) Patients previously participated and completed GEN0101-JM003 clinical trial.
2) Patients providing a written informed consent by voluntary agreement.
3) Age 20 =< and =<90 years old at the time of informed consent
4) SpO2>=93%
5) Expected survival period is more than 12weeks after planned start date of investigational product
6) ECOG Performance Status 0 or 1
7) The marrow function, liver function and the kidney function must be kept as follows clinical tests within 3weeks before planned registration date or at the screening visit.
(1) leukocyte >= 3,000/mcL
(2) neutrophil >=1,500/mcL
(3) platelet >=75,000/mcL
(4) hemoglobin >=8.0 g/dL.
(5) AST =<100 IU/L
(6) ALT =<100 IU/L
(7) total bilirubin =<2.5 mg/dL
(8) serum creatinine =<2.5 mg/dL
日本語
1) GEN0101によるプリックテスト陽性の場合
2)コントロールされていない活動性感染症など、重篤な併発疾患がある場合
3)悪性胸膜中皮腫以外の悪性腫瘍歴。
4)治療を要する明らかな間質性肺炎、肺線維症がある場合
5)活動性の自己免疫疾患がある場合
7)免疫作用を抑制する副腎皮質ステロイドの全身投与を行っている場合
8)自家又は同種臓器、組織移植歴がある場合(免疫抑制剤の投与を受けている場合)
9)スクリーニング時のPT(%)が施設基準値下限を10%以上下まわった場合、又はAPTTが施設基準値上限の1.5倍以上の場合
10)妊娠又は授乳中の女性。授乳を中止する場合(同意取得日から治験薬投与終了日の30日後まで)はこの限りでない。なお、女性の場合、β-HCG検査を実施し、妊娠の有無を確認する。
11)その他、治験責任(分担)医師が不適切と判断した場合
英語
1) Positive result of the prick test of GEN0101
2) Have serious complications such as uncontrolled active infection
3) Had a history of malignancy other than Malignant Pleural Mesothelioma
4) Have a interstitial pneumonia and pulmonary fibrosis required to treat
6) Have an active autoimmune disease
7) Receiving systemic administration of glucocorticosteroid which restrains immunity response.
8) Had a history of the autologous or homogeneous organ or tissue transplantation (Receiving immunosuppressive medication)
9) PT(%) less than 10% of the lower limit of normal or APTT more than 1.5 times of the upper limit of normal of local reference range at the screening visit
10) Women who is pregnant or lactating, except for the woman who discontinue to lactate (from the day of a written informed consent to the day after 30days of discontinue the administration)
In the case of women, to conduct beta-HCG tests to confirm the presence or absence of pregnancy.
11) Inappropriate to be enrolled in this study judged by the investigators
6
日本語
名 | 明之進 |
ミドルネーム | |
姓 | 奥村 |
英語
名 | Meinoshin |
ミドルネーム | |
姓 | Okumura |
日本語
大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
日本語
呼吸器センター
英語
Center for respiratory
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-15
英語
2-15 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka 565-0871, Japan
06-6879-3152
meinosin@thoracic.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 千萬 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐倉 |
英語
名 | Kazuma |
ミドルネーム | |
姓 | Sakura |
日本語
大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
日本語
未来医療開発部
英語
Medical Center for Translational and Clinical Research
565-0871
日本語
〒565-0871大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka 565-0871, Japan
06-6210-8289
Tg4c_1211@hp-mctr.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka University Hospital, Center for respiratory
日本語
大阪大学医学部附属病院 呼吸器センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
ISHIHARA SANGYO KAISHA,LTD
日本語
石原産業株式会社
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その他/Other
日本語
英語
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ジェノミディア株式会社
英語
GenomIdea,Inc.
日本語
英語
日本語
大阪大学医学部附属病院治験審査委員会
英語
Institutional Review Board of Osaka University Hospital
日本語
吹田市山田丘2--15
英語
2-15, Yamada-oka Suita, Osaka, JAPAN
06-6210-8290
jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030850
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030850
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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