UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脂肪との共存を実現する糖尿病抑制策の探求

英語
Exploring ways to suppress manifestation of type 2 diabetes mellitus and coexist with fat

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂肪との共存を実現する糖尿病抑制策の探求

英語
Exploring ways to suppress manifestation of type 2 diabetes mellitus and coexist with fat

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂肪との共存を実現する糖尿病抑制策の探求

英語
Exploring ways to suppress manifestation of type 2 diabetes mellitus and coexist with fat

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂肪との共存を実現する糖尿病抑制策の探求

英語
Exploring ways to suppress manifestation of type 2 diabetes mellitus and coexist with fat

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes Mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、ヒトでの詳細な代謝評価のノウハウを生かし、2型糖尿病の主病態であるインスリン抵抗性を惹起しないような、インスリンの2大標的臓器（肝臓と筋肉）への脂肪蓄積の特徴及び方法について探求を進める。

英語
In this study, we explore the characteristics and patterns of lipid accumulation in the two insulin target organs (liver and muscle) without causing insulin resistance, the predominant symptom of type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
インスリン感受性を保持することが可能なヒトの生活習慣や遺伝子発現の特徴を明らかにする。

英語
To elucidate the characteristics regarding life style and gene expression of the patients who can preserve their insulin sensitivity

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①インスリン標的臓器毎の脂肪蓄積の定量

②インスリン標的臓器毎のインスリン感受性の定量

③ 全身体脂肪量・筋肉量、腹腔内脂肪量・皮下脂肪量の定量

④ 生活習慣についての情報

⑤ 採血、尿検査の結果

⑥遺伝子発現解析、肝臓の病理組織学的評価

⑦ 呼吸商測定

⑧ その他の探索的項目

英語
1. Quantitative measure of intracellular lipid accumulation in each insulin target organ

2. Quantitative value of insulin sensitivity in each insulin target organ

3. Quantitative amount of whole-body fat and muscle mass, intraperitoneal adipose and subcutaneous fat

4. Information regarding patient's life style

5. Urine and blood test results

6. Gene expression profiling and hepatic histopathological evaluation

7. Measurement results of respiratory quotient

8. Other exploratory items

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
臨床検査

英語
Clinical Examination

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする。

1. 脂肪肝を有し、筋肉への脂肪蓄積が疑われる20歳～70歳の男女

2. 脂肪肝が採血上、肝逸脱酵素ALT> 30 IU/L

3. 肝生検入院が可能な患者

4. グリニド薬、αグルコシダーゼ阻害薬、少量のSU薬（アマリール2㎎以下）を使用している場合は、HbA1c< 10％ である患者

5. 文書により研究参加に対する同意が得られる患者

英語
Patients who meet all of the following criteria are included in this study:

1. Female or male patients with fatty liver aged 20 to 70 years old, and possibly with fat accumulation in their muscle

2. Fatty liver with deviation enzyme, ALT over 30 IU/L at blood sampling

3. Patient who can go through the process of hepatic biopsy

4. Patients' HbA1c has to be below 10% if they are using glinide, alpha-glucosidase inhibitor, or a small amount of SU (Amaryl 2 mg or less)

5. Patients who can give their written consent to participant in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。

1. 1型糖尿病あるいは二次性糖尿病

2. 中等度~高度低下の腎機能障害及び末期腎不全を有する患者（eGFR<45mL/分/1.73m2）

3. 同意取得時までの12週間以内に脳卒中、脳梗塞を発症した患者

4. 心筋梗塞、狭心症の既往のある患者、心房細動を有する患者

5. その他、担当医師が不適切と判断した患者

英語
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study:

1. Patients with type 1 diabetes or secondary diabetes

2. Patients with moderate to severe renal function disease or at the terminal stage of renal failure (eGFR< 45mL/min/1.73m2)

3. Patients who had stroke or cerebral infarction within 12 weeks before giving their consent

4. Patients with myocardial infarction or angina pectoris in the past, or currently with atrial fibrillation

5. Patients with other conditions that the investigator/researcher thinks inappropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	熊代　尚記

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Kumashiro

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌センター

英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

naoki.kumashiro@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	熊代　尚記

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Kumashiro

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌センター

英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naoki.kumashiro@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine, Toho University Omori Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター大森病院
糖尿病・代謝・内分泌センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Department of Internal Medicine (Omori), Toho University, and
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医学部内科学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
１年以上インスリン標的臓器(肝臓・筋肉)に脂肪蓄積を認めながらもインスリン感受性を保持することが可能なヒトの生活習慣や遺伝子発現の特徴を明らかとする。
脂肪肝が持続しているヒトを対象にデータを取得するため、選択基準に合致した患者を30名登録する。

英語
From the perspectives of life style and gene expression, we attempt to elucidate the characteristics among those who can maintain their insulin sensitivity despite lipid accumulation in the insulin target organ (liver and/or muscle) for a year or longer.
In order for us to collect data about type 2 diabetic patients with fatty liver, we enroll 30 patients who are able to meet the inclusion criteria.

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

14

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030855

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030855