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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000026921
受付番号 R000030855
科学的試験名 脂肪との共存を実現する糖尿病抑制策の探求
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/10
最終更新日 2018/03/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脂肪との共存を実現する糖尿病抑制策の探求 Exploring ways to suppress manifestation of type 2 diabetes mellitus and coexist with fat
一般向け試験名略称/Acronym 脂肪との共存を実現する糖尿病抑制策の探求 Exploring ways to suppress manifestation of type 2 diabetes mellitus and coexist with fat
科学的試験名/Scientific Title 脂肪との共存を実現する糖尿病抑制策の探求 Exploring ways to suppress manifestation of type 2 diabetes mellitus and coexist with fat
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脂肪との共存を実現する糖尿病抑制策の探求 Exploring ways to suppress manifestation of type 2 diabetes mellitus and coexist with fat
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 Diabetes Mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、ヒトでの詳細な代謝評価のノウハウを生かし、2型糖尿病の主病態であるインスリン抵抗性を惹起しないような、インスリンの2大標的臓器(肝臓と筋肉)への脂肪蓄積の特徴及び方法について探求を進める。 In this study, we explore the characteristics and patterns of lipid accumulation in the two insulin target organs (liver and muscle) without causing insulin resistance, the predominant symptom of type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others インスリン感受性を保持することが可能なヒトの生活習慣や遺伝子発現の特徴を明らかにする。 To elucidate the characteristics regarding life style and gene expression of the patients who can preserve their insulin sensitivity
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①インスリン標的臓器毎の脂肪蓄積の定量

②インスリン標的臓器毎のインスリン感受性の定量

③ 全身体脂肪量・筋肉量、腹腔内脂肪量・皮下脂肪量の定量

④ 生活習慣についての情報

⑤ 採血、尿検査の結果

⑥遺伝子発現解析、肝臓の病理組織学的評価

⑦ 呼吸商測定

⑧ その他の探索的項目
1. Quantitative measure of intracellular lipid accumulation in each insulin target organ

2. Quantitative value of insulin sensitivity in each insulin target organ

3. Quantitative amount of whole-body fat and muscle mass, intraperitoneal adipose and subcutaneous fat

4. Information regarding patient's life style

5. Urine and blood test results

6. Gene expression profiling and hepatic histopathological evaluation

7. Measurement results of respiratory quotient

8. Other exploratory items
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 臨床検査 Clinical Examination
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする。

1. 脂肪肝を有し、筋肉への脂肪蓄積が疑われる20歳~70歳の男女

2. 脂肪肝が採血上、肝逸脱酵素ALT> 30 IU/L

3. 肝生検入院が可能な患者

4. グリニド薬、αグルコシダーゼ阻害薬、少量のSU薬(アマリール2㎎以下)を使用している場合は、HbA1c< 10% である患者

5. 文書により研究参加に対する同意が得られる患者
Patients who meet all of the following criteria are included in this study:

1. Female or male patients with fatty liver aged 20 to 70 years old, and possibly with fat accumulation in their muscle

2. Fatty liver with deviation enzyme, ALT over 30 IU/L at blood sampling

3. Patient who can go through the process of hepatic biopsy

4. Patients' HbA1c has to be below 10% if they are using glinide, alpha-glucosidase inhibitor, or a small amount of SU (Amaryl 2 mg or less)

5. Patients who can give their written consent to participant in this study
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。

1. 1型糖尿病あるいは二次性糖尿病

2. 中等度~高度低下の腎機能障害及び末期腎不全を有する患者(eGFR<45mL/分/1.73m2)

3. 同意取得時までの12週間以内に脳卒中、脳梗塞を発症した患者

4. 心筋梗塞、狭心症の既往のある患者、心房細動を有する患者

5. その他、担当医師が不適切と判断した患者
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study:

1. Patients with type 1 diabetes or secondary diabetes

2. Patients with moderate to severe renal function disease or at the terminal stage of renal failure (eGFR< 45mL/min/1.73m2)

3. Patients who had stroke or cerebral infarction within 12 weeks before giving their consent

4. Patients with myocardial infarction or angina pectoris in the past, or currently with atrial fibrillation

5. Patients with other conditions that the investigator/researcher thinks inappropriate for the study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
熊代 尚記

ミドルネーム
Naoki Kumashiro
所属組織/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
所属部署/Division name 糖尿病・代謝・内分泌センター Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541
電話/TEL 03-3762-4151
Email/Email naoki.kumashiro@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
熊代 尚記

ミドルネーム
Naoki Kumashiro
組織名/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
部署名/Division name 糖尿病・代謝・内分泌センター Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541
電話/TEL 03-3762-4151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naoki.kumashiro@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine, Toho University Omori Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東邦大学医療センター大森病院
糖尿病・代謝・内分泌センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Department of Internal Medicine (Omori), Toho University, and
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東邦大学医学部内科学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1年以上インスリン標的臓器(肝臓・筋肉)に脂肪蓄積を認めながらもインスリン感受性を保持することが可能なヒトの生活習慣や遺伝子発現の特徴を明らかとする。
脂肪肝が持続しているヒトを対象にデータを取得するため、選択基準に合致した患者を30名登録する。

From the perspectives of life style and gene expression, we attempt to elucidate the characteristics among those who can maintain their insulin sensitivity despite lipid accumulation in the insulin target organ (liver and/or muscle) for a year or longer.
In order for us to collect data about type 2 diabetic patients with fatty liver, we enroll 30 patients who are able to meet the inclusion criteria.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 10
最終更新日/Last modified on
2018 03 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030855

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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