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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026896
受付番号 R000030856
科学的試験名 Brain Machine Interfaceを用いた脳卒中片麻痺患者の下肢運動機能への介入効果について
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/10
最終更新日 2019/04/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Brain Machine Interfaceを用いた脳卒中片麻痺患者の下肢運動機能への介入効果について Effect of brain machine interface therapy on lower extremity motor function of patients with hemiplegia
一般向け試験名略称/Acronym Brain Machine Interfaceを用いた脳卒中片麻痺患者の下肢運動機能への介入効果について Effect of brain machine interface therapy on lower extremity motor function of patients with hemiplegia
科学的試験名/Scientific Title Brain Machine Interfaceを用いた脳卒中片麻痺患者の下肢運動機能への介入効果について Effect of brain machine interface therapy on lower extremity motor function of patients with hemiplegia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Brain Machine Interfaceを用いた脳卒中片麻痺患者の下肢運動機能への介入効果について Effect of brain machine interface therapy on lower extremity motor function of patients with hemiplegia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Brain Machin Interfaceを用いた運動イメージ訓練が、脳卒中片麻痺患者の下肢運動機能に及ぼす影響を検討すること The aim of this study is to assess Effect of brain machine interface therapy on lower extremity motor function of patients with hemiplegia
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳波
表面筋電図
下肢運動機能
Electroencephalograms
Surface electromyograms
Lower extremity motor function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 経頭蓋磁気刺激・末梢神経刺激により得られる運動誘発電位
運動解析
Motor evoked potentials induced by Transcranial magnetic stimulation or peripheral nerve stimulation
Motion analysis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 脳活動依存的な視覚的・体性感覚フィードバック (1-10日間) Visual and kinesthetic feedback depending on brain activity (1-10 days)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 脳卒中発症後、180日以上を経過している患者。
(2) 脳卒中により下肢の運動麻痺を有する患者
(3) SIAS下肢遠位1点以上であるもの
(4) 足関節背屈の他動による関節可動域が0度以上であるもの
(5) 単独での歩行が自立しているもの (杖と装具の使用は問わない)

(1) The time from stroke longer than 180 days
(2) Stroke patients with hemiplegia
(3) Stroke Impairment Assessment Set Foot Pat score > 1
(4) Passive range of motion of the ankle dorsiflexion > 0 degree
(5) The ability to gait without physical assistance in daily life (the use of a cane and a brace does not matter)
除外基準/Key exclusion criteria (1) 運動療法禁忌例
-心臓ペースメーカーを有する者
-重度な心疾患を有する者
-高度の認知障害,重度の精神疾患を有する者

(2) 電気刺激禁忌例

(3) 頭部外傷やてんかん等により脳波計測不能な者


(1) Contraindication to the exercise for severe heart, lung and other disease
(2) Contraindication to electric muscle stimulation
(3) Patients who can not record electroencephalogram because of epilepsy or trauma injury.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川上途行

ミドルネーム
Kawakami Michiyuki
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine, Tokyo
所属部署/Division name リハビリテーション医学教室 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3833
Email/Email michiyukikawakami0212@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川上途行

ミドルネーム
Kawakami Michiyuki
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine, Tokyo
部署名/Division name リハビリテーション医学教室 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3833
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email michiyukikawakami0212@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Department of Rehabilitation Medicien, Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部リハビリテーション医学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社国際電気通信基礎技術研究所 脳情報研究所
慶應義塾大学理工学部 生命情報学科
Department of Brain Robot Interface Computational Neuroscience Laboratories, Advanced Telecommunications Research Institute International
Department of Biosciences and informatics, Keio University School of Science and Engineering
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学 (東京都)、慶應義塾大学附属病院 (東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 04 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 07
最終更新日/Last modified on
2019 04 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030856
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030856

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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