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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000026897
受付番号 R000030857
科学的試験名 肝細胞がんに対するエピルビシンを用いた 選択的肝動脈化学塞栓療法と バルーン遮断下肝動脈化学塞栓療法の 抗腫瘍効果に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/10
最終更新日 2019/04/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝細胞がんに対するエピルビシンを用いた
選択的肝動脈化学塞栓療法と
バルーン遮断下肝動脈化学塞栓療法の
抗腫瘍効果に関するランダム化比較試験
A prospective randomized controlled trial of selective conventional TACE vs. balloon occluded TACE with epirubicin for hepatocellular carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 肝細胞がんに対する選択的TACEとB-TACEのランダム化比較試験 A randomized controlled trial of selective conventional TACE vs. balloon occluded TACE for hepatocellular carcinoma
科学的試験名/Scientific Title 肝細胞がんに対するエピルビシンを用いた
選択的肝動脈化学塞栓療法と
バルーン遮断下肝動脈化学塞栓療法の
抗腫瘍効果に関するランダム化比較試験
A prospective randomized controlled trial of selective conventional TACE vs. balloon occluded TACE with epirubicin for hepatocellular carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝細胞がんに対する選択的TACEとB-TACEのランダム化比較試験 A randomized controlled trial of selective conventional TACE vs. balloon occluded TACE for hepatocellular carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝動脈化学塞栓療法を予定している肝細胞がん患者 Patients with hepatocellular carcinoma
who are scheduled to underwent TACE
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エピルビシンを肝動脈化学塞栓療法を予定している肝細胞がん症例に対し、治療部位における抗腫瘍効果は従来型肝動脈化学塞栓療法、バルーン遮断下肝動脈化学塞栓療法のどちらが高いか、2群間での比較検討を行い検証する。 To compare local complete response o
f selective conventional TACE and balloon occluded TACE with emulsion of lipiodol/epirubicin and gelatine particle for hepatocellular carcinoma
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3ヶ月後の抗腫瘍効果 Tumor Response at 3 month after TACE
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象発生頻度とその程度
技術成功率 
がん結節部位別の抗腫瘍効果
Adverse events
Success rate of TACE
Tumor Response based on location

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 マイクロバルーンカテーテル Micro balloon catheter
介入2/Interventions/Control_2 マイクロカテーテル Microcatheter
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 組織学的、臨床的に肝細胞がんと診断される。
② 肝切除、肝移植、ラジオ波等の経皮的局所療法の適応がない。(担当医師の判断による)
③ 造影CTもしくはMRIにて早期濃染を示す多血性の病変である。
④ 治療予定のがん結節が測定可能である。
⑤ 治療予定のがん結節に対する治療歴がない。
⑥ 門脈本幹もしくは門脈一時分枝に腫瘍栓を認めない。
⑦ ECOGのPerformance Statusが0-2である。
⑧ Child-Pugh分類AもしくはBである。
⑨ 5cm以下3個以内の腫瘍である。
⑩ 主要臓器の機能が保持されており、術前検査で以下の基準を満たす
1. 血清総ビリルビン:3.0mg/dL以下
2. 白血球数:3,000/mm3以上
3. 血小板数:50,000/mm3以上
⑪ 年齢20歳以上
⑫ 患者本人から文書による同意が得られている。
1. Histologically proven or clinically diagnosed hepatocellular carcinoma.
2. No prospective candidate for hepatectomy,
liver transplantation, or local ablation therapy (judged by investigators).
3. Hypervascular lesion showing enhancement in the early phase on CT or MRI with bolus contrast injection.
4. Measurable HCC nodules in which TACE is planned.
5. No previous treatment for HCC nodules in which TACE is planned.
6. Without tumor thrombosis in main portal branch or portal trunk.
7. Performance status (ECOG) of 0 to 2.
8. Child Pugh class A or B.
9. Maximum HCC size <=5cm and total number<=3.
10. No major organ failure and all the laboratory data, below are conserved.
1) T.Bil<=3.0 mg/dL
2) WBC>=3,000/mm3
3) PLT>=50,000/mm3
11. Age of 20 years or over.
12. Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ① 肝外転移を有する。
② 治療予定のがん結節が肝細胞がんの破裂後である。
③ 外科的胆道再建術、内視鏡的胆管治療の既往歴がある。
④ 高度の動脈門脈シャント、動脈静脈シャントを有する。
⑤ 治療に反応しない中等量以上の腹水や胸水を有する。
⑥ ヨード造影剤アレルギーがあり、造影検査が困難である。
⑦ 本臨床試験に登録したことがある。
⑧ 妊娠、授乳中および妊娠の可能性または妊娠の意思ある症例、又は挙児を希望する。
⑨ 以下の重篤な合併症を有する。
1. 治療後も制御困難な心不全、狭心症や不整脈等循環系異常を有する
2. 発症後6ヶ月以内の心筋梗塞
3. 腎不全
4. ウイルス性肝炎を除く活動性感染症
5. 活動性消化管出血
6. 治療が必要となる活動性のその他がん
7. 肝性脳症あるいは重度の精神障害
8. 重篤な薬物アレルギー
⑩ その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適切と判断する。
1. Extrahepatic metastasis.
2. Ruptured HCC nodules in which TACE is planned.
3. Prior surgical reconstruction or endoscopic treatment of the biliary tract.
4. Severe arterio portal or arterio venous shunts in the liver.
5. Refractory ascites or pleural effusion.
6. Allergy to contrast medium that precludes angiography.
7. Previously registered patients in this study.
8. Pregnancy, nursing women, or women of childbearing potential, and men who are sexually active and not willing or able to use medically acceptable forms of contraception.
9. Comorbid diseases as cardiac failure, recent myoinfarction, renal failure, active infection, active gastrointestinal bleeding, active associated cancers, hepatic encephalopathy or uncontrolled psychologic disorders, and serious allergy to medicine.
10. Not eligible because of safety issues judged by investigators.
目標参加者数/Target sample size 164

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石上 雅敏

ミドルネーム
Masatoshi Ishigami
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科   Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-2169
Email/Email masaishi@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
葛谷 貞二

ミドルネーム
Teiji Kuzuya
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科   Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-2169
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkuzuya@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University Hospital
Department of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学部附属病院
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagoya University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学部附属病院
組織名/Division 消化器内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学医学部附属病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 01 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 07
最終更新日/Last modified on
2019 04 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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