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一般向け試験名/Public title

日本語
信州大学版産科チェックリストは大量出血による母体合併症を減らしたか？

英語
Does implementation of a Shinshu University Surgical Safety Checklist for maternity reduce maternal complications due to massive blood loss?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
信州大学版産科チェックリストは大量出血による母体合併症を減らしたか？

英語
Does implementation of a Shinshu University Surgical Safety Checklist for maternity reduce maternal complications due to massive blood loss?

科学的試験名/Scientific Title

日本語
信州大学版産科チェックリストは大量出血による母体合併症を減らしたか？

英語
Does implementation of a Shinshu University Surgical Safety Checklist for maternity reduce maternal complications due to massive blood loss?

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
信州大学版産科チェックリストは大量出血による母体合併症を減らしたか？

英語
Does implementation of a Shinshu University Surgical Safety Checklist for maternity reduce maternal complications due to massive blood loss?

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胎盤早期剥離, 前置胎盤, 癒着胎盤, 子宮破裂の適応で帝王切開術を受けた妊婦

英語
Pregnant women who underwent a caesarean section due to premature separation of the placenta, placenta previa, placenta accreta, or hysterorrhexis

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大量出血が危惧される帝王切開術を受ける妊婦を対象として, チェックリストの導入前後で母体の出血に伴う合併症が減少したかどうかを後ろ向きに検討する

英語
The aim of this study was to determine whether implementation of our checklist reduced maternal complications due to massive blood loss in caesarean sections

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2群間における, 手術中の最大SIに対する退室時の
SIの有意な改善

英語
Improvement in the ratio of the Shock Index (SI) value which is determined the value between SI value at the time of leaving the operating room against that of maximum SI value during the operation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2011年9月1日から2016年12月31日までの期間内に, 胎盤早期剥離, 前置胎盤, 癒着胎盤, 子宮破裂の適応で帝王切開術を受けた妊婦

英語
Pregnant women who underwent a caesarean section due to premature separation of the placenta, placenta previa, placenta accreta, or hysterorrhexis between September 1, 2011 and December 31, 2016 in Shinshu University Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
抗リン脂質抗体症候群の妊婦
血栓の既往があり抗凝固薬を内服中の妊婦

英語
Pregnant women who were suffering from anti-phospholipid antibody syndrome, who had a history of blood clots and/or who were using anticoagulants

目標参加者数/Target sample size

128

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	諒
ミドルネーム
姓	若林

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Wakabayashi

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔蘇生学教室

英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-2670

Email/Email

waka0924@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	諒
ミドルネーム
姓	若林

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Wakabayashi

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔蘇生学教室

英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-2670

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

waka0924@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu University School of Medicine, Department of Anesthesiology and Resuscitology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
麻酔蘇生学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部医倫理委員会

英語
Shinshu University School of Medicine, Institutional Review Board

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

07

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

06

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
主要評価項目及び副次的評価項目について、診療録及び麻酔記録から後ろ向きにデータを収集する

英語
We retrospectively collect data to analyze primary and secondary endpoints from clinical records and anesthesia records

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030858

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