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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000026906
受付番号 R000030868
科学的試験名 糖尿病黄斑浮腫に対する硝子体手術前後の中心窩形態の解析
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/10
最終更新日 2017/04/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病黄斑浮腫に対する硝子体手術前後の中心窩形態の解析 Foveal Microstructure Analysis in Eyes with Diabetic Macular Edema Treated with Vitrectomy
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病黄斑浮腫に対する硝子体手術前後の中心窩形態の解析 Foveal Microstructure Analysis in Eyes with DME Treated with Vitrectomy
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病黄斑浮腫に対する硝子体手術前後の中心窩形態の解析 Foveal Microstructure Analysis in Eyes with Diabetic Macular Edema Treated with Vitrectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病黄斑浮腫に対する硝子体手術前後の中心窩形態の解析 Foveal Microstructure Analysis in Eyes with DME Treated with Vitrectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病黄斑浮腫 Diabetic macular edema
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病黄斑浮腫に対する硝子体手術の治療効果や手術前後の黄斑形態から治療効果の予測が可能かを検討する。 To evaluate the surgical outcome, and factors affecting outcomes after vitrectomy for diabetic macular edema.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 硝子体手術により視力の改善 Improvement of visual acuity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 硝子体手術による網膜厚の改善 Improvement of retinal thickness

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 硝子体手術後1年間の治療成績 One year outcome after vitrectomy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 糖尿病および糖尿病黄斑浮腫を有する眼 Patients are include having DM and diabetic macular edema.
除外基準/Key exclusion criteria 強膜バックリング術後、硝子体術後、-8D以上の強度近視、グレード3以上の白内障、緑内障、1型糖尿病、試験参加3ヶ月以内にステロイド治療、黄斑レーザーや汎網膜光凝固施行されている眼は除外する。 Patients are excluded if they had a history of prior scleral buckling and pars plana vitrectomy, and high myopia with a refractive error of greater than -8.0 diopters, severe cataract of higher than grade 3, glaucoma, or type 1 diabetes mellitus, and if macular laser grid and/or panretinal photocoagulation (PRP) and subtenon TA (STTA) had been performed within 3 months before study enrollment.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
向後 二郎

ミドルネーム
Jiro Kogo
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao Miyamae-ku Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email kogo@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
向後 二郎

ミドルネーム
Jiro Kogo
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao Miyamae-ku Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kogo@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Marianna University School of Medicine
Department of Ophthalmology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学
部署名/Department 眼科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 St. Marianna University School of Medicine
Department of Ophthalmology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学
組織名/Division 眼科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 02
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 08
最終更新日/Last modified on
2017 04 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030868
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030868

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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