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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000026912
受付番号 R000030869
科学的試験名 超高齢社会における経口抗凝固薬の種類別にみる脳梗塞後の認知機能障害予防効果についての観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2017/04/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 超高齢社会における経口抗凝固薬の種類別にみる脳梗塞後の認知機能障害予防効果についての観察研究 The observational study on efficacy of oral anticoagulants for cognitive dysfunctions of the patients after cerebral infarction in super-aged society
一般向け試験名略称/Acronym NOACの認知症予防効果についての研究 The study on NOAC for prevention of dementia after stroke
科学的試験名/Scientific Title 超高齢社会における経口抗凝固薬の種類別にみる脳梗塞後の認知機能障害予防効果についての観察研究 The observational study on efficacy of oral anticoagulants for cognitive dysfunctions of the patients after cerebral infarction in super-aged society
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NOACの認知症予防効果についての研究 The study on NOAC for prevention of dementia after stroke
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非弁膜症性心房細動 (non-valvular atrial fibrillation) non-valvular atrial fibrillation (NVAF)
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 NOAC(non-vitamin K antagonist oral anticagulant)のNVAFを有する脳梗塞後の患者における認知機能障害のリスクの軽減効果を調べる。 to investigate the efficacy of NOAC (non-vitamin K antagonist oral anticoagulant) for reduction of a risk at cognitive dysfunction after cerebral infarction of the patients with NVAF.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 登録2年後のMMSE(mini-mental state examination)の変化量 the change of MMSE (mini-mental state examination) score between baseline and after 2 years of the registration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ① 全死亡、認知症、脳卒中・その他の心血管イベントのいずれかの発症までの期間
② CDR(Clinical dementia rating) グローバルスコアの登録時点からの変化量
③ MoCA(Montreal cognitive assessment)の登録時点からの変化量
④ 出血性イベントまでの期間
⑤ 虚血性イベントまでの期間
1) occurrences of death from any cause, dementia, stroke, and cardiovascular events
2) the change of CDR score
3) the change of MoCA score
4) occurrences of hemorrhagic events
5) occurrences of ischemic events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①非弁膜症性心房細動
②登録時に経口抗凝固薬(ワルファリン、ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバン)を内服している
③CDR 0-0.5かつMMSE 24-30を満たす
④書面による同意が得られている
⑤登録時に50歳以上100歳未満
⑥登録時に発症から6か月以上経過した脳梗塞の既往を有する
1) non-valvular atrial fibrillation
2) the use of oral anticoagulants (warfarin and NOACs)
3) CDR 0-0.5 and MMSE 24-30
4) informed consent is obtained
5) the age over 49 and under 100 year-old
6) the patients after cerebral infarction (over 6 months after the onset)
除外基準/Key exclusion criteria ①弁膜症性心房細動
②CDR 1以上、もしくはMMSE24点未満の認知症
③脳卒中発症後6か月以内
④パーキンソン病、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、皮質基底核変性症、多系統萎縮症、てんかん、硬膜下血腫、脳炎・髄膜炎、多発性硬化症、頭部外傷による認知機能低下を伴う
⑤大うつ病や双極性障害、統合失調症の既往、アルコール依存や他の薬物依存の既往、重篤な疾患や状態の安定しない疾患に罹患している
⑥ビタミンB1・ビタミンB12・葉酸欠乏、梅毒、甲状腺機能異常があり、治療困難
⑦認知機能、情動機能、身体機能、睡眠評価の実施が困難
⑧その他、研究責任者又は分担研究者が研究参加を不適当と判断
1) valvular atrial fibrillation
2) CDR>0.5 or MMSE<24
3) the patients after cerebral infarction (under 6 months after the onset)
4) Parkinson disease, Huntington disease, normal pressure hydrocephalus, brain tumor, progressive supranuclear palsy, corticobasal degeneration, multiple system atrophy, epilepsy, subdural hematoma, encephalitis/meningitis, multiple sclerosis, or cognitive decline by head trauma
5) depression, schizophrenia, alcoholism, drug dependence, or other critical disease
6) deficiency of vitamin B1, B12, or folic acid, syphilis, or hypothyroidism
7) difficult to perform the neuropsychological examination
8) other inappropriate state assessed by the researchers
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
阿部 康二

ミドルネーム
Koji Abe
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
電話/TEL 086-235-7365
Email/Email yumikonakano@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中野 由美子

ミドルネーム
Yumiko Nakano
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
電話/TEL 086-235-7365
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yumikonakano@okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University Hospital, Department of Neurology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
部署名/Department 神経内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山大学病院(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 岡山大学病院または関連施設に通院する、発症6か月以上が経過した脳梗塞既往患者で、非弁膜症性心房細動と診断され、経口抗凝固薬を使用中で、50歳以上100歳未満の患者を対象とし、1年間の登録期間後、2年間の観察を経て、MMSEの変化量を主要評価項目とし、非ビタミンK阻害経口抗凝固薬(NOAC)の認知機能障害のリスクの軽減効果について検証する。 We will include the patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) who are over 49 and under 100 year-old after 6 months of cerebral infarction and use the oral anticoagulants. We will compare the MMSE after 2 years of registration to baseline, and validate the reduction for a risk at cognitive dysfunction in these patients.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 09
最終更新日/Last modified on
2017 04 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030869

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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