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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000026914
受付番号 R000030872
科学的試験名 大うつ病性障害と双極性障害における脳内活性化ミクログリアの病態解明:PETによる研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/10
最終更新日 2020/04/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大うつ病性障害と双極性障害における脳内活性化ミクログリアの病態解明:PETによる研究 Clinical study of evaluated the changes of activated microglia in patients of major depressive disorder and bipolar disorder: A PET study
一般向け試験名略称/Acronym うつ病と双極性障害におけるPETを用いた脳内活性化ミクログリアの病態解明 Evaluation for activated microglia using PET in patients of major depressive disorder and bipolar disorder
科学的試験名/Scientific Title 大うつ病性障害と双極性障害における脳内活性化ミクログリアの病態解明:PETによる研究 Clinical study of evaluated the changes of activated microglia in patients of major depressive disorder and bipolar disorder: A PET study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym うつ病と双極性障害におけるPETを用いた脳内活性化ミクログリアの病態解明 Evaluation for activated microglia using PET in patients of major depressive disorder and bipolar disorder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うつ病
双極性障害
major depressive disorder
bipolar disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大うつ病性障害と双極性障害の鑑別は困難であり、治療も長期間にわたるため、その病態解明と新たな治療法の開発が急務となっている。一方、近年大うつ病性障害の病態生理モデルの一つとして神経炎症仮説が注目されている。しかし、その中心的役割を果たす脳内活性化ミクログリアの影響は十分に明らかにされていない。そこで我々は活性化ミクログリアの特異的トレーサーである11C-DPA713を用いて従来から提唱されているモノアミン仮説、HPA仮説、BDNF仮説との関連を検証し、うつ病や双極性障害の病態解明に寄与することとした。 Both major depressive disorder(MDD) and bipolar disorder(BPD) are clinically characterized by episodes of depression, which causes the misdiagnosis and the incorrect treatment. Thus the elucidation of the pathophysiology of the MDD and BPD and the development of novel treatments are needed. Recently, the neuroinflammatory hypothesis is noted as one of the convincing pathophysiological hypothesis of MDD. However, it is unclear the influence of the activated microglia that play an important role of neuroinflammation.
We investigate the association between activated microglia and the hypothesis of monoamine, HPA axis and BDNF using 11C-DPA713 that is specific tracer of activated microglia, contributing to elucidate the pathophysiology of MDD and BPD.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 抑うつ症状と11C-DPA713と11C-DASBの結合能との相関を評価する。 We investigate the association between the binding potential of 11C-DPA713 and 11C-DASB and the severity of depressive symptom.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 上前頭回、下前頭回、眼窩前頭皮質、前部帯状回、上側頭回、角回、線条体、海馬、海馬傍回における11C-DPA713と11C-DASBの結合能 the binding potential of 11C-DPA713 and 11C-DASB in superior and anterior frontal gyrus, orbitofrontal cortex, anterior cingulate gyrus, striatum and hippocampus.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 頭部MRI: T1WI, MRS-MEGAPRESS, rs-fMRI, DTI
血中サイトカイン:FGF-2, Eotaxin, G-CSF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17, IP-10, MCP-1, MIP-1α, MIP-1β, PDGF-BB, RANTES, TNF-α, VEGF, TGF-β1, TGF-β2, TGF-β3
セロトニン代謝物質: DL-トリプトファン, L-5-ヒドロキシトリプトファン, セロトニン, L-キヌレニン, 5-ヒドロキシトリプトフォール, トリプトフォール, 5-ヒドロキシインドール-3-酢酸, インドール-3-酢酸, アントラニル酸, キヌレン酸, キナルジン酸, インドール-3-酪酸, 3-ヒドロキシキヌレニン, 3-ヒドロキシアントラニル酸, キサンツレン酸
血中mature BDNF, proBDNF
心理検査:BDI-II, HDRS, YMRS, IES-R, ICG, STAI, SASS, SRRS, CGI-S, WAIS-III, JART
遺伝子検査: 5-HTT、GR、BDNFの遺伝子多型解析、DNAメチル化解析。網羅的DNAメチル化解析、発現解析
MRI: T1WI, MRS-MEGAPRESS, rs-fMRI, DTI
Cytokine: FGF-2, Eotaxin, G-CSF, GM-CSF, IFN-r, IL-1b, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17, IP-10, MCP-1, MIP-1a, MIP-1b, PDGF-BB, RANTES, TNF-a, VEGF, TGF-b1, TGF-b2, TGF-b3
Tryptophan metabolites: DL-Tryptophan, L-5-hydroxy-tryptophan, Serotonin, L-Kynurenine, 5-Hydroxytryptophol, Tryptophol, 5-hydroxyindole-3-acetic acid, indole-3-acetic acid, Anthranilate, Kynurenic Acid, Quinolinecarboxylic Acid, Indole-3-butyric acid, 3-Hydroxykynurenine, 3-hydroxyanthranilate, xanthurenic acid
mature BDNF, proBDNF
Psychological test: BDI-II, HDRS, YMRS, IES-R, ICG, STAI, SASS, SRRS, CGI-S, WAIS-III, JART
Genetic examination: genetic polymorphism analysis and DNA methylation analysis of 5-HTT, GR, BDNF. Global DNA methylation analysis and expression analysis.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 PET:11C-DPA713(活性化ミクログリア)と11C-DASB(セロトニンとランスポーター)を5MBq/kgで静注 PET:11C-DPA713(activated microglia) and 11C-DASB(serotonin transporter) 5MBq/kg i.v
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常対照群
・精神疾患の既往歴のない者

疾患群
・DSM-5で大うつ病性障害・双極性障害と診断される
Health control
-Without past or current history psychiatric illness

Illnesses groups
-Diagnosed as major depressive disorder and bipolar disorder on DSM-5
除外基準/Key exclusion criteria ・精神疾患に罹患している(健常者のみ適応)
・自殺企図が切迫しているなど治療の緊急性が高い患者
・神経疾患の罹患・既往がある(頭部MRI上、透明中隔などの正常変異も除外)
・身体疾患(膠原病、脳血管疾患、脳腫瘍、内分泌疾患、遺伝性疾患など)に罹患している
・抗アレルギー剤、抗コリン剤、抗炎症薬、免疫抑制薬などの治療薬を服用している
・薬物・アルコールの乱用歴がある
・妊娠中または妊娠の可能性がある、授乳中である
・喫煙中または喫煙歴がある
-With current history of psychiatric disorder in healthy control
-critical state such as suicide attempt
-With past or current history of neurological illness (including normal variant such as cave of septum pellucidum detected by MRI)
-With past or current history of serious medical illness and/or brain organic diseases
-taking medicines such as antiallergic, anticholinergic, antiinflammatory and immunosuppressive agents
-History of alcoholics or substance abuse or addiction
-In pregnancy or lactation
-smoking or having smoking history
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
陽亮
ミドルネーム
亀野
Yosuke
ミドルネーム
Kameno
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University school of medicine
所属部署/Division name 精神医学講座 psychiatry
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan
電話/TEL 053-435-2295
Email/Email kameno@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
陽亮
ミドルネーム
亀野
Yosuke
ミドルネーム
Kameno
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University school of medicine
部署名/Division name 精神医学講座 psychiatry
郵便番号/Zip code 4313192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan
電話/TEL 053-435-2295
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kameno@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hamamatsu University school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Soc. for the Promotion of Sci.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学倫理委員会 Hamamatsu University school of medicine
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan
電話/Tel 053-435-2111
Email/Email rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 03 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 現在参加者リクルート中。

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 09
最終更新日/Last modified on
2020 04 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030872
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030872

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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