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UMIN試験ID UMIN000026914
受付番号 R000030872
科学的試験名 大うつ病性障害と双極性障害における脳内活性化ミクログリアの病態解明:PETによる研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/10
最終更新日 2023/10/15 16:46:00

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大うつ病性障害と双極性障害における脳内活性化ミクログリアの病態解明:PETによる研究


英語
Clinical study of evaluated the changes of activated microglia in patients of major depressive disorder and bipolar disorder: A PET study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
うつ病と双極性障害におけるPETを用いた脳内活性化ミクログリアの病態解明


英語
Evaluation for activated microglia using PET in patients of major depressive disorder and bipolar disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大うつ病性障害と双極性障害における脳内活性化ミクログリアの病態解明:PETによる研究


英語
Clinical study of evaluated the changes of activated microglia in patients of major depressive disorder and bipolar disorder: A PET study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
うつ病と双極性障害におけるPETを用いた脳内活性化ミクログリアの病態解明


英語
Evaluation for activated microglia using PET in patients of major depressive disorder and bipolar disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病
双極性障害


英語
major depressive disorder
bipolar disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大うつ病性障害と双極性障害の鑑別は困難であり、治療も長期間にわたるため、その病態解明と新たな治療法の開発が急務となっている。一方、近年大うつ病性障害の病態生理モデルの一つとして神経炎症仮説が注目されている。しかし、その中心的役割を果たす脳内活性化ミクログリアの影響は十分に明らかにされていない。そこで我々は活性化ミクログリアの特異的トレーサーである11C-DPA713を用いて従来から提唱されているモノアミン仮説、HPA仮説、BDNF仮説との関連を検証し、うつ病や双極性障害の病態解明に寄与することとした。


英語
Both major depressive disorder(MDD) and bipolar disorder(BPD) are clinically characterized by episodes of depression, which causes the misdiagnosis and the incorrect treatment. Thus the elucidation of the pathophysiology of the MDD and BPD and the development of novel treatments are needed. Recently, the neuroinflammatory hypothesis is noted as one of the convincing pathophysiological hypothesis of MDD. However, it is unclear the influence of the activated microglia that play an important role of neuroinflammation.
We investigate the association between activated microglia and the hypothesis of monoamine, HPA axis and BDNF using 11C-DPA713 that is specific tracer of activated microglia, contributing to elucidate the pathophysiology of MDD and BPD.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
抑うつ症状と11C-DPA713と11C-DASBの結合能との相関を評価する。


英語
We investigate the association between the binding potential of 11C-DPA713 and 11C-DASB and the severity of depressive symptom.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
上前頭回、下前頭回、眼窩前頭皮質、前部帯状回、上側頭回、角回、線条体、海馬、海馬傍回における11C-DPA713と11C-DASBの結合能


英語
the binding potential of 11C-DPA713 and 11C-DASB in superior and anterior frontal gyrus, orbitofrontal cortex, anterior cingulate gyrus, striatum and hippocampus.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
頭部MRI: T1WI, MRS-MEGAPRESS, rs-fMRI, DTI
血中サイトカイン:FGF-2, Eotaxin, G-CSF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17, IP-10, MCP-1, MIP-1α, MIP-1β, PDGF-BB, RANTES, TNF-α, VEGF, TGF-β1, TGF-β2, TGF-β3
セロトニン代謝物質: DL-トリプトファン, L-5-ヒドロキシトリプトファン, セロトニン, L-キヌレニン, 5-ヒドロキシトリプトフォール, トリプトフォール, 5-ヒドロキシインドール-3-酢酸, インドール-3-酢酸, アントラニル酸, キヌレン酸, キナルジン酸, インドール-3-酪酸, 3-ヒドロキシキヌレニン, 3-ヒドロキシアントラニル酸, キサンツレン酸
血中mature BDNF, proBDNF
心理検査:BDI-II, HDRS, YMRS, IES-R, ICG, STAI, SASS, SRRS, CGI-S, WAIS-III, JART
遺伝子検査: 5-HTT、GR、BDNFの遺伝子多型解析、DNAメチル化解析。網羅的DNAメチル化解析、発現解析


英語
MRI: T1WI, MRS-MEGAPRESS, rs-fMRI, DTI
Cytokine: FGF-2, Eotaxin, G-CSF, GM-CSF, IFN-r, IL-1b, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17, IP-10, MCP-1, MIP-1a, MIP-1b, PDGF-BB, RANTES, TNF-a, VEGF, TGF-b1, TGF-b2, TGF-b3
Tryptophan metabolites: DL-Tryptophan, L-5-hydroxy-tryptophan, Serotonin, L-Kynurenine, 5-Hydroxytryptophol, Tryptophol, 5-hydroxyindole-3-acetic acid, indole-3-acetic acid, Anthranilate, Kynurenic Acid, Quinolinecarboxylic Acid, Indole-3-butyric acid, 3-Hydroxykynurenine, 3-hydroxyanthranilate, xanthurenic acid
mature BDNF, proBDNF
Psychological test: BDI-II, HDRS, YMRS, IES-R, ICG, STAI, SASS, SRRS, CGI-S, WAIS-III, JART
Genetic examination: genetic polymorphism analysis and DNA methylation analysis of 5-HTT, GR, BDNF. Global DNA methylation analysis and expression analysis.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PET:11C-DPA713(活性化ミクログリア)と11C-DASB(セロトニンとランスポーター)を5MBq/kgで静注


英語
PET:11C-DPA713(activated microglia) and 11C-DASB(serotonin transporter) 5MBq/kg i.v

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常対照群
・精神疾患の既往歴のない者

疾患群
・DSM-5で大うつ病性障害・双極性障害と診断される


英語
Health control
-Without past or current history psychiatric illness

Illnesses groups
-Diagnosed as major depressive disorder and bipolar disorder on DSM-5

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・精神疾患に罹患している(健常者のみ適応)
・自殺企図が切迫しているなど治療の緊急性が高い患者
・神経疾患の罹患・既往がある(頭部MRI上、透明中隔などの正常変異も除外)
・身体疾患(膠原病、脳血管疾患、脳腫瘍、内分泌疾患、遺伝性疾患など)に罹患している
・抗アレルギー剤、抗コリン剤、抗炎症薬、免疫抑制薬などの治療薬を服用している
・薬物・アルコールの乱用歴がある
・妊娠中または妊娠の可能性がある、授乳中である
・喫煙中または喫煙歴がある


英語
-With current history of psychiatric disorder in healthy control
-critical state such as suicide attempt
-With past or current history of neurological illness (including normal variant such as cave of septum pellucidum detected by MRI)
-With past or current history of serious medical illness and/or brain organic diseases
-taking medicines such as antiallergic, anticholinergic, antiinflammatory and immunosuppressive agents
-History of alcoholics or substance abuse or addiction
-In pregnancy or lactation
-smoking or having smoking history

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
陽亮
ミドルネーム
亀野


英語
Yosuke
ミドルネーム
Kameno

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University school of medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学講座


英語
psychiatry

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2295

Email/Email

kameno@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
陽亮
ミドルネーム
亀野


英語
Yosuke
ミドルネーム
Kameno

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University school of medicine

部署名/Division name

日本語
精神医学講座


英語
psychiatry

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2295

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kameno@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hamamatsu University school of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Soc. for the Promotion of Sci.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
浜松光医学財団
浜松ホトニクス


英語
Hamamatsu Medical Photonics Foundation
Hamamatsu Photonics K.K,

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学倫理委員会


英語
Hamamatsu University school of medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan

電話/Tel

053-435-2111

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 03 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2024 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
現在参加者リクルート中。現在、健常コントロール21名、うつ病患者群19名をリクルート完了。


英語
21 subjects of healthy control and 19 subjects with major depression were recruited.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 09

最終更新日/Last modified on

2023 10 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名