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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000028995
受付番号 R000030875
科学的試験名 乳房造影超音波における乳がんの広がり診断に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/04
最終更新日 2018/11/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳房造影超音波における乳がんの広がり診断に関する研究 Multicenter study to evaluate the extent of breast cancer through the use of contrast-enhanced ultrasound (CE-US).
一般向け試験名略称/Acronym Evergreen Study Evergreen Study
科学的試験名/Scientific Title 乳房造影超音波における乳がんの広がり診断に関する研究 Multicenter study to evaluate the extent of breast cancer through the use of contrast-enhanced ultrasound (CE-US).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Evergreen Study Evergreen Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 手術可能な乳癌 Operable breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 後ろ向き・観察研究
 B-mode・CEUSにおける最大径と病理組織学的に求められた最大径の差を後方視的に比較検討する。
また、B-modeで観察できずCEUSで造影効果に伴い観察される範囲の病理組織像の解析を行う。
This is a multicenter retrospective study designed to evaluate the deficiency of the maximum diameter of the tumor between in the pathological investigation and in the B-mode of ultrasound and contrast enhanced ultrasound (CEUS) individually. Moreover, this is also designed to analyze the findings in the area detected in not B-mode but CEUS.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CEUSにおける最大径と病理組織学的に求められた最大径の差 The diameter obtained from the difference between the pathological investigation and the maximum diameter calculated using CEUS.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) B-modeにおける長径と病理組織学的に求められた最大径の差。
2) このB-mode -病理とCEUS-病理(主要評価項目)と比較し、広がり診断能を比較する。
3) B-modeで観察できずCEUSで造影効果に伴い観察される範囲の病理学的所見の解析(がんor 非がん)
4) B-mode /CEUSそれぞれにおいて年齢、BMI、ER(1%以上 vs. 0%)、HER2(過剰発現あり vs. 過剰発現なし)、脈管侵襲(あり vs. なし)、核グレード(1-2 vs. 3)によるサブグループ解析
5) CEUSおよびB-modeにおける病理組織学的検査で得られた長径の系統誤差の有無に関する解析

※探索的評価項目
1) CEUSにおける積算画像で評価される最大径とCEUSのデフォルト画像で評価される最大径の比較
2) B-modeで観察できずCEUSで造影効果に伴い観察される範囲について、病理学的所見で病変を浸潤部と非浸潤部に分類できた症例群における解析(浸潤部 / 非浸潤部 / 非がん)
Secondary endpoint
1. The difference in mm between the tumor measured by CEUS and by pathological examination was obtained by measuring the difference between the pathological diameter and the maximum diameter calculated using B-mode.
2. The difference between the diameter found in B-mode compared to the pathological malignant diameter, and the difference in size between the diameter in CEUS measured against the pathological malignant diameter.
3. Pathological findings in the area where the lesion is detected by using CEUS rather than by B-mode.
4. Subgroup analysis for the difference between the pathological malignant diameter and B-mode/CEUS such as at the one-year post-diagnostic point, ER, HER2, lymphatic invasion and nuclear grade.
5. Analysis for the systemic error of length between CEUS/B-mode and pathological diameter.

Exploratory endpoint
1. The difference of the maximum diameter in mm between the tumor measured by accumulated images and that found in default images in CEUS.
2. Pathological status (invasive, non-invasive, normal variation) of the parts, which were able to be observed by CEUS, but not B-mode.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 乳癌が診断され手術が施行されているもの。
2) 病理組織学的検索がなされており、その割面から腫瘤径が評価可能なもの。
(切り出し方向(角度)がB-mode、 CEUSの断面と近似していることが望ましい。)
3) 病理組織学的に病変の切片のマッピング(マクロ写真図)を記録として有するもの。
4) B-mode、CEUSにて腫瘤径が断層面で評価可能なもの。
5) B-mode、CEUSが術前3ヶ月以内に施行されている。
6) B-modeおよびCEUSで病変の最大径の計測が、おおむね同一断面でなされている。
7) CEUSにはペルフルブタン(ソナゾイド)を用いていること。
8) CEUSの保存画像として、動画と静止画があること。
1. Patients who had received breast surgery for breast cancer and whose diagnosois had been confirmed pathologically.
2. Pathological diagnosis was performed and tumor diameters data were available.
3. Pathological report included mapping of cancer sites.
4. Tumor diameter was measurable using B-mode and CEUS.
5. B-mode and CEUS were conducted in 3 months before breast surgery.
6. The maximum diameter was measured in approximately the same section for both B-mode and CEUS.
7. Perflubutane (Sonazoid) was used for CEUS.
8. Frozen flame and video images were both preserved in patient records.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 同側乳房に手術や放射線治療などの局所治療歴を有する症例。
2) 3ヶ月以内に乳癌を含めた癌疾患に対する全身治療歴(化学療法、内分泌療法、分子標的治療)を有する症例。
1. Prior breast surgery and radiation therapy.
2. Prior systemic therapy including chemotherapy, hormone therapy, and molecular target therapy in 3 months before registration.
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
島 宏彰

ミドルネーム
Hiroaki Shima
所属組織/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University
所属部署/Division name 消化器・総合、乳腺・内分泌外科 Department of Surgery, Surgical Oncology and Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目291 S 1, W 16, Chuo-ku, Sapporo, 060-8543, Japan
電話/TEL +81-11-611-2111
Email/Email simahiro@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
島 宏彰

ミドルネーム
Hirokai Shima
組織名/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University
部署名/Division name 消化器・総合、乳腺・内分泌外科 Department of Surgery, Surgical Oncology and Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目291 S 1, W 16, Chuo-ku, Sapporo, 060-8543, Japan
電話/TEL +81-11-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email simahiro@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 札幌医科大学 Department of Surgery, Surgical Oncology and Science, Sapporo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学
部署名/Department 消化器・総合、乳腺・内分泌外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japan Association of Breast and Thyroid Sonology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本乳腺甲状腺超音波医学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information JABTSの班研究として行われている。 This study is being conducted as a research group of Japan Association of Breast and Thyroid Sonology (JABTS).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 04
最終更新日/Last modified on
2018 11 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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