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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000027092
受付番号 R000030878
試験名 非小細胞肺癌におけるニボルマブ単剤療法の臨床効果と正の相関または負の相関を示すトランスクリプトーム・シグネチャーの網羅的解析
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/21
最終更新日 2017/04/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 非小細胞肺癌におけるニボルマブ単剤療法の臨床効果と正の相関または負の相関を示すトランスクリプトーム・シグネチャーの網羅的解析 Comprehensive analysis to identify transcriptomic signatures that positively or negatively correlate with clinical outcome of nivolumab monotherapy in patients with non-small cell lung carcinoma
試験簡略名/Title of the study (Brief title) CTSN study CTSN study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非小細胞肺癌におけるニボルマブ単剤療法の信頼できる効果予測バイオマーカーとなり得るトランスクリプトーム・シグネチャーの同定と検証 To identify and validate transcriptomic signatures as robust predictive biomarkers for nivolumab monotherapy in patients with NSCLC
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others バイオマーカー・スクリーニング Biomarker screening
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ニボルマブ単剤療法の臨床効果と正の相関関係,あるいは負の相関関係にあるトランスクリプトーム・シグネチャーの同定 Identification of transcriptomic signatures that positively or negatively correlate with clinical outcome of nivolumab monotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的または細胞学的に非小細胞肺癌の診断がついている.
2) 研究担当医師によりnivolumab単剤療法の適応があると判断されている.
3) 腫瘍組織からの直前の新鮮凍結検体がバイオマーカースクリーニングに利用可能である.
1) Subjects with histologically or cytologically-diagnosed NSCLC.
2) Subjects who are judged suitable for nivolumab monotherapy by investigators.
3) Recent fresh frozen tumor samples must be available for biomarker evaluation.
除外基準/Key exclusion criteria 1) ニボルマブ投与の14日前以内にコルチコステロイドまたはその他の免疫抑制薬の全身投与が必要な病態である.
2) 抗PD-1抗体,抗PD-L1抗体,抗CTLA4抗体やその他の免疫チェックポイント阻害薬の前治療歴がある.
1) Subjects with a condition requiring systemic treatment with either systemic corticosteroids or other immunosuppressive medications within 14 days of first nivolumab administration.
2) Any prior immunotherapy including anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 antibody, or other immune checkpoint inhibitors.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 菅原 俊一 Shunichi Sugawara
所属組織/Organization 仙台厚生病院 Sendai Kosei Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory medicine
住所/Address 宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15 4-15, Hirosemachi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagai-ken, Japan
電話/TEL 81-22-222-6181
Email/Email swara357@cat-v.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 相羽 智生 Tomoiki Aiba
組織名/Organization 仙台厚生病院 Sendai Kosei Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory medicine
住所/Address 宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15 4-15, Hirosemachi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagai-ken, Japan
電話/TEL 81-22-222-6181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomowithkk@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sendai Kosei Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
仙台厚生病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Bristol-Myers Squibb Co.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京大学医科学研究所 ヘルスインテリジェンスセンター 健康医療計算科学分野
Genomedia株式会社
Division of Health Medical Computational Science, Health Intelligence Center, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
Genomedia Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 仙台厚生病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 21

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 特記事項なし nothing

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 21
最終更新日/Last modified on
2017 04 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030878
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030878

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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