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一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠障害を有する2型糖尿病患者に対してオレキシン受容体拮抗薬が及ぼす血糖変化の検討

英語
Evaluation of the effectiveness of the orexin receptor antagonist for type 2 diabetes with sleep disorder upon glycemic control.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠障害を有する2型糖尿病患者に対してオレキシン受容体拮抗薬が及ぼす血糖変化の検討

英語
Evaluation of the effectiveness of the orexin receptor antagonist for type 2 diabetes with sleep disorder upon glycemic control.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠障害を有する2型糖尿病患者に対してオレキシン受容体拮抗薬が及ぼす血糖変化の検討

英語
Evaluation of the effectiveness of the orexin receptor antagonist for type 2 diabetes with sleep disorder upon glycemic control.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠障害を有する2型糖尿病患者に対してオレキシン受容体拮抗薬が及ぼす血糖変化の検討

英語
Evaluation of the effectiveness of the orexin receptor antagonist for type 2 diabetes with sleep disorder upon glycemic control.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠障害を有する2型糖尿病患者において、オレキシン受容体拮抗薬(スボレキサント)が血糖値に及ぼす影響を検討する。

英語
Evaluation of the effectiveness of the orexin receptor antagonist for type 2 diabetes with sleep disorder upon glycemic control.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始後早期における、持続血糖モニターによる血糖の変化

英語
changes of validation by continuous glucose monitor (CGM)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1週間後のCES-D12, SF-8, 脂質関連検査値, 肝機能関連検査値, 糖尿病関連検査値

英語
changes of CES-D12, SF-8, parameters related to lipid, hepatic function and diabetes mellitus, 1 week later

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スボレキサント内服

英語
administration of suvorexant

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時に25歳以上80歳未満
2.2型糖尿病
3.HbA1c 6.0%以上10%未満
4.BMI 35kg/m^2未満
5.PSQI 5.5点以上
6.本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1.Adults who are 25 years or older and 80 years or younger
2.Type 2 diabetes patients
3.HbA1c 6.0% to 10.0%
4.Patients below BMI 35kg/m^2
5.Patients with Pittsburgh score 5.5 points or more
6.Patients who can understand consent sufficiently and having the agreement regarding participation in this examination

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.最近6ヶ月以内に糖尿病と診断された患者
2.一般的な食事療法を遵守できないと考えられる患者
3.激しい肉体運動を行う患者
4.過度のアルコール摂取者と考えられる患者
5.高度肝機能障害（AST 165U/L以上またはALT 210U/L以上）
6.重篤な低血糖を最近3ヶ月以内に起こしたことがある患者
7.抗GAD抗体陽性が確認されている患者
8.妊娠中または妊娠の可能性のある患者
9.授乳中の患者
10.他の不眠症治療薬(GABA受容体作動薬、メラトニン受容体作動薬)内服中の患者
11.その他試験責任(分担)医師が不適当と認めた患者

英語
1.Patients who are diagnosed type2 diabetes within 6 months
2.Patients who are not considered to take a general levels of diet therapy
3.Patients who take considerable levels of exercise
4.Excessive common custom drinker
5.Patients with severe liver disease
6.Patients who had severe hypoglycemia within 3 months
7.Patients who had a record of Anti-GAD Antibody positive
8.A pregnant woman or the woman who may be pregnant
9.Patients who are breastfeeding
10.Patients who take medications on a sleep disorder
11.Patients who will be considered inappropriate by an attendant physician

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石川　卓也

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuya Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
戸田中央総合病院

英語
Toda Chuo General Hospital

所属部署/Division name

日本語
一般内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県戸田市本町1-19-3

英語
1-19-3 Honmachi, Toda, Saitama 335-0023, Japan

電話/TEL

0484421111

Email/Email

tactash@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石川　卓也

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuya Ishikawa

組織名/Organization

日本語
戸田中央総合病院

英語
Toda Chuo General Hospital

部署名/Division name

日本語
一般内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県戸田市本町1-19-3

英語
1-19-3 Honmachi, Toda, Saitama 335-0023, Japan

電話/TEL

0484421111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tactash@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toda Chuo General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
戸田中央総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
戸田中央総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

05

日

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日本語
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