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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000026920
受付番号 R000030882
科学的試験名 睡眠障害を有する2型糖尿病患者に対してオレキシン受容体拮抗薬が及ぼす血糖変化の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/17
最終更新日 2018/02/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 睡眠障害を有する2型糖尿病患者に対してオレキシン受容体拮抗薬が及ぼす血糖変化の検討 Evaluation of the effectiveness of the orexin receptor antagonist for type 2 diabetes with sleep disorder upon glycemic control.
一般向け試験名略称/Acronym 睡眠障害を有する2型糖尿病患者に対してオレキシン受容体拮抗薬が及ぼす血糖変化の検討 Evaluation of the effectiveness of the orexin receptor antagonist for type 2 diabetes with sleep disorder upon glycemic control.
科学的試験名/Scientific Title 睡眠障害を有する2型糖尿病患者に対してオレキシン受容体拮抗薬が及ぼす血糖変化の検討 Evaluation of the effectiveness of the orexin receptor antagonist for type 2 diabetes with sleep disorder upon glycemic control.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 睡眠障害を有する2型糖尿病患者に対してオレキシン受容体拮抗薬が及ぼす血糖変化の検討 Evaluation of the effectiveness of the orexin receptor antagonist for type 2 diabetes with sleep disorder upon glycemic control.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 睡眠障害を有する2型糖尿病患者において、オレキシン受容体拮抗薬(スボレキサント)が血糖値に及ぼす影響を検討する。 Evaluation of the effectiveness of the orexin receptor antagonist for type 2 diabetes with sleep disorder upon glycemic control.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始後早期における、持続血糖モニターによる血糖の変化 changes of validation by continuous glucose monitor (CGM)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1週間後のCES-D12, SF-8, 脂質関連検査値, 肝機能関連検査値, 糖尿病関連検査値 changes of CES-D12, SF-8, parameters related to lipid, hepatic function and diabetes mellitus, 1 week later

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 スボレキサント内服 administration of suvorexant
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.同意取得時に25歳以上80歳未満
2.2型糖尿病
3.HbA1c 6.0%以上10%未満
4.BMI 35kg/m^2未満
5.PSQI 5.5点以上
6.本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1.Adults who are 25 years or older and 80 years or younger
2.Type 2 diabetes patients
3.HbA1c 6.0% to 10.0%
4.Patients below BMI 35kg/m^2
5.Patients with Pittsburgh score 5.5 points or more
6.Patients who can understand consent sufficiently and having the agreement regarding participation in this examination
除外基準/Key exclusion criteria 1.最近6ヶ月以内に糖尿病と診断された患者
2.一般的な食事療法を遵守できないと考えられる患者
3.激しい肉体運動を行う患者
4.過度のアルコール摂取者と考えられる患者
5.高度肝機能障害(AST 165U/L以上またはALT 210U/L以上)
6.重篤な低血糖を最近3ヶ月以内に起こしたことがある患者
7.抗GAD抗体陽性が確認されている患者
8.妊娠中または妊娠の可能性のある患者
9.授乳中の患者
10.他の不眠症治療薬(GABA受容体作動薬、メラトニン受容体作動薬)内服中の患者
11.その他試験責任(分担)医師が不適当と認めた患者
1.Patients who are diagnosed type2 diabetes within 6 months
2.Patients who are not considered to take a general levels of diet therapy
3.Patients who take considerable levels of exercise
4.Excessive common custom drinker
5.Patients with severe liver disease
6.Patients who had severe hypoglycemia within 3 months
7.Patients who had a record of Anti-GAD Antibody positive
8.A pregnant woman or the woman who may be pregnant
9.Patients who are breastfeeding
10.Patients who take medications on a sleep disorder
11.Patients who will be considered inappropriate by an attendant physician
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石川 卓也

ミドルネーム
Takuya Ishikawa
所属組織/Organization 戸田中央総合病院 Toda Chuo General Hospital
所属部署/Division name 一般内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県戸田市本町1-19-3 1-19-3 Honmachi, Toda, Saitama 335-0023, Japan
電話/TEL 0484421111
Email/Email tactash@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石川 卓也

ミドルネーム
Takuya Ishikawa
組織名/Organization 戸田中央総合病院 Toda Chuo General Hospital
部署名/Division name 一般内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県戸田市本町1-19-3 1-19-3 Honmachi, Toda, Saitama 335-0023, Japan
電話/TEL 0484421111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tactash@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toda Chuo General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
戸田中央総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
戸田中央総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 10
最終更新日/Last modified on
2018 02 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030882

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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