UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026924
受付番号 R000030886
科学的試験名 アルツハイマー型認知症患者におけるメマンチン塩酸塩と向精神薬の併用に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/10
最終更新日 2017/11/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アルツハイマー型認知症患者におけるメマンチン塩酸塩と向精神薬の併用に関する研究 Study on concomitant use of memantine and antipsychotic drugs in patients with Alzheimer's disease
一般向け試験名略称/Acronym アルツハイマー型認知症患者におけるメマンチン塩酸塩と向精神薬の併用に関する研究 Study on concomitant use of memantine and antipsychotic drugs in patients with Alzheimer's disease
科学的試験名/Scientific Title アルツハイマー型認知症患者におけるメマンチン塩酸塩と向精神薬の併用に関する研究 Study on concomitant use of memantine and antipsychotic drugs in patients with Alzheimer's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アルツハイマー型認知症患者におけるメマンチン塩酸塩と向精神薬の併用に関する研究 Study on concomitant use of memantine and antipsychotic drugs in patients with Alzheimer's disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アルツハイマー型認知症 Alzheimer's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アルツハイマー型認知症治療薬であるメマンチン塩酸塩及びコリンエステラーゼ阻害薬が向精神薬の処方に及ぼす影響について,臨床データベースを用いて分析する Analyze using a clinical database the effects of memantine hydrochloride and cholinesterase inhibitor, both treatments for Alzheimer's type dementia, on the use prescription of psychotropic medicine.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 薬剤使用実態調査 Drug Utilization Study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes メマンチン塩酸塩処方開始の52週前から処方開始日の前日までの期間と,メマンチン塩酸塩処方開始日から52週後もしくは曝露終了日までの期間における,向精神薬(抗精神病薬,抗うつ薬,抗不安薬,催眠薬)の処方患者割合の経時推移。 Temporal change in the percentage of patients to which psychotropic drugs (antipsychotic, antidepressant, antianxiety and hypnotic drugs) are prescribed from 52 weeks before the start of prescription to the day before the prescription of memantine hydrochloride start date, and from the start of prescription of memantine hydrochloride to 52 weeks after or end of exposure.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes コリンエステラーゼ阻害薬処方開始の52週前から処方開始日の前日までの期間と,コリンエステラーゼ阻害薬処方開始日から52週後もしくは曝露終了日までの期間における,向精神薬(抗精神病薬,抗うつ薬,抗不安薬,催眠薬)の処方患者割合の経時推移。 Temporal change in the percentage of patients to which psychotropic drugs (antipsychotic, antidepressant, antianxiety and hypnotic drugs) are prescribed from 52 weeks before the start of prescription to the day before the prescription of cholinesterase inhibitor start date, and from the start of prescription of cholinesterase inhibitor to 52 weeks after or end of exposure.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 日本大学医学部附属病院で西暦2010年1月1日~西暦2016年9月30日の期間に抗アルツハイマー型認知症薬であるメマンチン塩酸塩,ドネペジル塩酸塩,ガランタミン臭化水素酸塩,リバスチグミンのいずれかが処方された患者を対象とする。
(1)研究期間(2010年1月1日~2016年9月30日)中の医療記録が得られている患者
(2)対象医薬品が処方されている患者。なお,対象医薬品とはメマンチン塩酸塩,ドネペジル塩酸塩,ガランタミン臭化水素酸塩,リバスチグミンのいずれかとする
(3)適格性判定日(研究期間のうち医療記録を有する期間の起点となる日)の52週後以降で,最も早い時点の対象医薬品の処方を「初回処方」と定義し,初回処方時点で60歳以上の患者
Patients of the Nihon University hospital, that were prescribed anti-Alzheimer drugs memantine hydrochloride, donepezil hydrochloride, galantamine hydrobromide or rivastigmine, between January 1, 2010 and September 30, 2016.
(1) Patients with medical records during the research period (January 1, 2010 - September 30, 2016)
(2) Patients to whom memantine hydrochloride, donepezil hydrochloride, galantamine hydrobromide or rivastigmine is prescribed.
(3) Patients who are 60 years of age or older at the time of "initial prescription" where initial prescription" is defined as the earliest prescription of one of the said Alzheimer drugs 52 or more weeks after the eligibility judgement date earlier day with a medical record within the research period.
除外基準/Key exclusion criteria (1)初回処方日の1日前から52週前の間に医療記録が認められない患者
(2)初回処方日が2015年10月1日以降の患者
(3)初回処方日の前日から52週前の間に同一成分の対象医薬品の処方がある患者。ただし,コリンエステラーゼ阻害薬群の場合は,初回処方日の前日から52週前の間にコリンエステラーゼ阻害薬の処方のある患者
(4)レビー小体型認知症患者
(5)メマンチン塩酸塩とコリンエステラーゼ阻害薬が同一の日に初回処方された患者
(6)PDC(proportion of days covered/調査期間中の処方日数の割合)が80%未満の患者
(1) Patients without a medical record between one day and 52 weeks before the date of initial prescription.
(2) Patients whose initial prescription day is October 1, 2015 or later.
(3) Patient who were prescribed an Anti-Alzheimer drug of the identical active ingredient between the day before to 52 weeks before the initial prescription date.
(4) Lewy body type dementia patients.
(5) Patients to whom memantine hydrochloride and cholinesterase inhibitor were initially prescribed on the same day.
(6) Patients with PDC (proportion of days covered i.e. percentage of days prescribed during the survey period) less than 80%.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
浅井 聰

ミドルネーム
Satoshi Asai
所属組織/Organization 学校法人日本大学 Nihon University
所属部署/Division name 医学部 生体機能医学系 薬理学分野,医学部 臨床試験研究センター Division of Pharmacology, Department of Biomedical Sciences, Nihon University School of Medicine Clinical Trials Research Center, School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 日本大学医学部 臨床試験研究センター Medical Faculty Clinical Trial Center 30-1 Oyaguchikamicho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3972-8111(2770)
Email/Email asai.satoshi@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
浅井 聰

ミドルネーム
Satoshi Asai
組織名/Organization 学校法人日本大学 Nihon University
部署名/Division name 医学部 臨床試験研究センター Medical Faculty Clinical Trial Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 日本大学医学部 臨床試験研究センター Medical Faculty Clinical Trial Center 30-1 Oyaguchikamicho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3972-8111(2770)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email asai.satoshi@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nihon University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
学校法人日本大学 医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第一三共株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本大学医学部附属板橋病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
メマンチン塩酸塩処方開始前後52週間における向精神薬(抗精神病薬,抗うつ薬,抗不安薬,および催眠薬)使用患者割合の推移を主要評価項目とし,セグメント回帰分析を行った。コリンエステラーゼ阻害薬(ドネペジル塩酸塩,ガランタミン臭化水素酸塩,またはリパスチグミン)に関しても,副次評価項目として同様に解析した。対象アルツハイマー型認知症患者はメマンチン塩酸塩群198例,コリンエステラーゼ阻害薬群545例であった。
メマンチン塩酸塩初回処方前後における,向精神楽使用患者割合の推移に関する回帰直線の傾きの差は,抗精神病薬で-0.74[95%信頼区間(CI):-1.01,-0.47],抗うつ薬で-0.29[95%CI:-0.47,-0.11],および催眠薬で-1.01[95%CI:-1.33,-0.69]であり,メマンチン塩酸塩処方によりこれら薬剤の使用患者割合は経時的に減少した。抗不安薬については,メマンチン塩酸塩処方により使用の増減はほとんど認められなかった(回帰直線の傾きの差:0.09[95%CI:-0.08,0.25])。
アルツハイマー型認知症患者では,メマンチン塩酸塩処方により抗精神病薬,抗うつ薬,および催眠薬の使用患者割合は経時的に減少した。これらの傾向にはコリンエステラーゼ阻害薬処方開始後の場合と違いがみられ,メマンチン塩酸塩が向精神薬の使用状況に及ぼす影響は,コリンエステラーゼ阻害薬とは異なると考えられた。
Segmented regression analysis was performed with the changes in percentage of patients using psychotropic drugs (antipsychotics, antidepressants, anxiolytics, and hypnotics) 52 weeks before and after initial memantine prescription as the primary endpoint, and similarly for cholinesterase inhibitors (donepezil hydrochloride, galantamine hydrobromide, or rivastigmine) as secondary endpoints. There were 198 patients with Alzheimer's disease in the memantine group and 545 in the cholinesterase inhibitors group.
Difference in the slope of the regression line for proportions of patients using psychotropic drug before and after initial memantine was -0.74[95% confidence interval(CI):-1.01,-0.47] for antipsychotics,-0.29[95%CI:-0.47,-0.11] for antidepressants, and -1.01[95%CI:-1.33,-0.69] for hypnotics, and the proportion of patients using these drugs decreased over time with memantine prescription. Little change in anxiolytics use was observed (difference in the linear regression slope: 0.09[95%CI:-0.08,0.25]).
The proportion of Alzheimer's disease patients using antipsychotics, antidepressants, and hypnotics decreased over time after memantine initiation. These trends differ from those for cholinesterase inhibitors, suggesting memantine is distinct from cholinesterase inhibitors in the effects on the psychotropic drug usage.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information アルツハイマー型認知症治療薬の向精神薬投与への影響については,英国のClinical Practice Research Datalink(CPRD)を用いたコホート研究において,メマンチン処方開始から抗精神病薬の処方が減少したと報告されているが,本邦においては明確なエビデンスはない。
そこで今回,英国の先行研究を参考に,本邦におけるアルツハイマー型認知症治療薬であるメマンチン塩酸塩及びコリンエステラーゼ阻害薬が向精神薬の処方に及ぼす影響について,臨床データベースを用いて分析する。
Regarding the effect of Anti-Alzheimer drug treatment on psychotropic drug administration, decreased prescription of antipsychotics after commencement of memantine prescription has been reported in a cohort study using British Clinical Practice Research Datalink (CPRD). However, there is no clear evidence in Japan.
Therefore, with reference to previous studies in the UK, we will analyze the effects of memantine hydrochloride and cholinesterase inhibitor, which are treatments for Alzheimer's type dementia in Japan, on the prescription of psychotropic medicine using a clinical database.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 10
最終更新日/Last modified on
2017 11 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030886
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030886

研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/10/10 実施計画書(メマンチン)_18.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。