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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000026965
受付番号 R000030887
科学的試験名 初発膠芽腫に対するテモゾロミド併用3種混合WT1ペプチドワクチン療法 第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/12
最終更新日 2019/04/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 初発膠芽腫に対するテモゾロミド併用3種混合WT1ペプチドワクチン療法
第II相試験
Phase II clinical trial of WT1 peptide-based vaccine combined with Temozoromide for patients with glioblastoma.
一般向け試験名略称/Acronym 初発膠芽腫に対するテモゾロミド併用3種混合WT1ペプチドワクチン療法
第II相試験
Phase II clinical trial of WT1 peptide-based vaccine combined with Temozoromide for patients with glioblastoma.
科学的試験名/Scientific Title 初発膠芽腫に対するテモゾロミド併用3種混合WT1ペプチドワクチン療法
第II相試験
Phase II clinical trial of WT1 peptide-based vaccine combined with Temozoromide for patients with glioblastoma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 初発膠芽腫に対するテモゾロミド併用3種混合WT1ペプチドワクチン療法
第II相試験
Phase II clinical trial of WT1 peptide-based vaccine combined with Temozoromide for patients with glioblastoma.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膠芽腫 Glioblastoma
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初発膠芽腫における手術、化学放射線療法後の維持療法として、標準的治療となっているテモゾロミドに加えて3種混合WT1ペプチドワクチンを併用投与する試験で、テモゾロミドと3種混合WT1ペプチドワクチン併用療法の有用性を検討する。 Efficacy and safety of adjuvant therapy for primary glioblastoma using WT1 peptide vaccine in combination with temozolomide.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression free survival time
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)安全性
2)全生存期間
1) Safety
2) Overall survival time

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 WT1ワクチン
3種類のWT1ペプチド(126: 2.0mg, m235: 2.0mg, 332: 2.0mg)とMontanide ISA-51アジュバントとを重量比 1:1でエマルション化し、それを皮内注射する。(通常は、4か所に分ける。)
WT1ワクチンの投与計画
維持療法のテモゾロミド開始日に合わせてWT1ワクチンを開始する。
投与スケジュール
1コースから3コース目まで2週毎 (各コースのday1, 15)に投与 (計6回)
4コースから13コースまで4週毎 (各コースのday 1)に投与 (小計10回、開始から計16回)
14コースから24コースまで8週毎(隔回コースのday1)に投与 (小計6回、開始から計22回)
We use three kinds of WT1 peptides. The patient is intradermally injected with the mixture of WT1 peptides emulsified with Montanide ISA51 adjuvant.The WT1 vaccination was scheduled to be started at the timing of maintenance temozolomide and performed 22 times at 2~8 week intervals between 2 years.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)膠芽腫であることが組織学的に証明されている患者
2)1)の病名を告知されている患者
3)1)の腫瘍においてWT1遺伝子が発現されていることが証明されている患者。
4)髄膜播種を有さない患者
5)HLA型がHLA-A*24:02またはHLA-A*02:01を有する患者
6)測定可能病変の有無は問わない
7) 20歳以上79歳以下の患者
8)Performance status (PS)が0~2の患者。ただし、腫瘍によって引き起こされる神経症状のためにPSが3, 4の患者は試験分担医師の判断で試験遂行可能と判断できる場合は可とする。
9)手術、術後補助放射線化学療法を終了している。
10)主要臓器機能の機能が保持されている患者
11)3ヶ月以上の生存が期待されている患者
12)本試験参加について文書による本登録同意が本人より得られた患者。但し本人が脳腫瘍による麻痺のため署名が困難な場合は代理人による代筆も可とする。
1. Diagnosed as malignant glioma
2. Informed about his diagnosis
3. WT1 expression in malignant cells
4. Dissemination negative
5. HLA-A*2402 or HLA-A*0201 positive
6. Require no evaluable diaseas
7. Aged 20 and over, and 79 and under
8. Performance Status (ECOG) 0-2
9. Followed by Operation, Radiation and Temozolomide
10. Meet the following criteria for organ functions
1)Neutrophil more than 1,000/microliter, Platelet more than 50,000/microliter, Hemoglobin more than 8g/dl
2) Serum creatinine less than 2.0 mg/dL
3) Serum bilirubin less than 2.0 mg/dL
4) Serum AST/GOT less than 100IU/L
5) Serum Albumin more than 2.5g/dl
6) Arterial oxygen saturation more than 94% in room air
11. Survival period is expected more than 3 months
12. Informed consent has been obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1)コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する患者
2)重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等)を有する患者
3)合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。ただし、NCI-CTC ver. 4.0 日本語訳JCOG版(http://www.jcog.jp/)に規定するgrade 3以上を目安とする。
4)消化管病変等のため摂食不能となり、24時間以上の静脈内輸液、経管栄養、またはTPNを要する患者(腫瘍によって引き起こされる神経症状のために摂食不能になっている患者は可とする。)
5)活動性の重複癌を有する患者
6)骨髄異形成症候群(MDS)、骨髄異形成/骨髄増殖性疾患(MDS/MPD)および慢性骨髄性白血病などの骨髄増殖性疾患(MPD)を合併する患者
7)妊娠、授乳婦である患者 
8)ダカルバジンに対して過敏症の既往歴のある患者
9)その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者
1. There is deep-seated active infection.
2,3 There are severe complications including malignant hypertention, cardiac failure, liver cirrhosis, severe DM, severe lung fiblosis, active interstitial pneumonitis.Patients who have complications that are considered inappropriate for the trial.
4. Dependent on total parenteral nutrition(TPN)
5. There are other malignancies.
6. There are hematopoietic stem cell disorders such as myelodisplastic syndorome(MDS) and myeloproliferative disorders (MPD).
7. Post allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
8. Pregnant or lactating woman
9. Allergic histry for dacarbazine
10. Responsible doctors judged the patient inappropriate for the trial
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
坪井
ミドルネーム
昭博
Tsuboi
ミドルネーム
Akihiro
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 癌ワクチン療法学寄附講座 Department of Cancer Immunotherapy
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamada-oka, Suita City, Osaka , Japan
電話/TEL 06-6879-3676
Email/Email tsuboi@cit.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
坪井
ミドルネーム
昭博
Tsuboi
ミドルネーム
Akihiro
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 癌ワクチン療法学寄附講座 Department of Cancer Immunotherapy
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamada-oka, Suita City, Osaka , Japan
電話/TEL 06-6879-3676
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsuboi@cit.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Department of Cancer Immunotherapy, Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科
部署名/Department 癌ワクチン療法学寄附講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Donation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
寄附講座寄附金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学 臨床試験センター Academic Clinical Research Center of Osaka University Hospital
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamada-oka, Suita City, Osaka , Japan
電話/Tel 06-6233-3188
Email/Email acr-jim@dmi.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 05 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 12
最終更新日/Last modified on
2019 04 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030887

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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