UMIN試験ID | UMIN000026926 |
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受付番号 | R000030888 |
科学的試験名 | 木クレオソートの腸内細菌叢に対する影響試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/28 |
最終更新日 | 2017/08/08 13:27:37 |
日本語
木クレオソートの腸内細菌叢に対する影響試験
英語
A study to evaluate the effect of wood creosote on intestinal flora
日本語
木クレオソートの腸内細菌叢に対する影響試験
英語
A study to evaluate the effect of wood creosote on intestinal flora
日本語
木クレオソートの腸内細菌叢に対する影響試験
英語
A study to evaluate the effect of wood creosote on intestinal flora
日本語
木クレオソートの腸内細菌叢に対する影響試験
英語
A study to evaluate the effect of wood creosote on intestinal flora
日本/Japan |
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健康人
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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常用量の木クレオソートを内服した後の腸内細菌叢の変化を定量的に調べることにより、木クレオソートの殺菌効果の有無を間接的に測定する。
英語
To measure the indirect sterilization effect of wood creosote by quantitative investigation of the changes in intestinal flora after medication of wood creosote in usual dose
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
腸内細菌叢の変化量として単位質量(便=抽出に使用した g )あたりの抽出DNAコピー数の経時的変化
英語
Chronological changes in the copy numbers of extracted DNA per unit
mass (gram of feces used in extraction) as the change parameter of the intestinal
flora.
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英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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服用前3日間の便採取
1日3回、1回3カプセル(木クレオソートとして135mg)、毎食後に服用(9カプセル/日)
服用日後3日間の便採取
服用期間:1日間
英語
Fecal sampling for 3 days before medication ---- take 3 capsules after each meal (total 135 mg wood creosote) (9 capsules per day, grand total 405 mg wood creosote) ---- Fecal sampling for 3 days after medication. Medication period: one day.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
50 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 本試験同意取得時の年齢が20歳以上50歳以下の日本人健康成人男女志願者
2. スクリーニング検査の結果を考慮して、試験責任医師等により本試験の被験者として適格であると判断された者
3. 本試験の目的・内容について十分な説明を受け、本人が自発的に志願し、試験参加に文書による同意をした者
英語
1. Japanese male female healthy volunteers above 20 and below 50 years of age when written informed consent is obtained.
2. Subjects who are judged as eligible in the screening test by the principal investigator
3. Subjects who realize the object and contents of the study and submit the written informed consent
日本語
1. 医師又は歯科医師の治療を受けている者
2. 発熱を伴う下痢のある者、血便のある者又は粘液便の続いている者
3. 妊婦、妊娠していると思われる者又は授乳中の者
4. 薬物、特に本剤(木クレオソート)に対する過敏症又は特異体質を有する者、若しくはその既往歴のある者
5. 便秘又は下痢の習慣がある者
6. 適量範囲より多量の飲酒習慣及び過度の喫煙習慣のある者
7. 試験第1日目前1週間以内に薬剤を使用又は服用した者、あるいは薬剤を使用又は服用する必要のある者
8. 特定保健用食品、機能性表示食品及び栄養補助食品(カプセル等のサプリメント食品)を常用している者(ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない)
9. 日勤でない者(夜間ローテーション勤務の者)
10. 朝・昼・夕の3食を、毎日規則的に摂取できない者
11. 国内外の出張や旅行が、試験第1日目前1週間又は試験期間中に予定されている者
12. スクリーニング検査及び試験期間(7日間)の試験参加ができない、あるいは規定日に来院ができない者
13. 規定の期間中、生活日誌の記入ができない者
14. 試験第1日目前1ヶ月以内に200 mLより多量の献血を行った者又は試験期間中にその予定がある者
15. 試験第1日目前12週間以内に他の臨床試験に参加し、医薬品の投与を受けた者
16. その他、試験責任医師等により本試験の対象として不適格であると判断された者
英語
1.Subjects who have a disease under treatment
2.Subjects who have diarrhea with fever, bloody stool or continued mucus stool
3.Pregnant and lactating female, or subjects who are judged as pregnant
4.Subjects who have hypersensitivity or idiosyncrasy to drugs, in particular wood creosote, or those with a history of that
5.Subjects with constipation or diarrhea
6.Subjects who have more drinking habits than the appropriate range and excessive smoking habits
7.Subjects who used or took a medicine within one week before the first day of the study or those who need to use or take a medicine
8.Subjects who take foods for specified health uses , foods with function claims and foods with nutrient function claims (supplements in capsule form and others), excluding those who can stop taking those foods after informed consent)
9.Shift workers during the night
10.Subjects who cannot regularly consume three meals in the morning, noon, and evening, every day
11.Subjects who are planning to travel both domestically and abroad for one week before the first day of the study or during the study period
12.Subjects who cannot participate in the screening test and the study period (7 days), or who cannot visit on the prescribed date
13.Subjects who are unable to fill in their daily diaries during the prescribed period
14.Subjects who donated more than 200 mL of blood within one month before the first day of the study or subjects who have the schedule during the study period
15.Subjects who participated in other clinical trials within 12 weeks before the first day of the study and received medication
16.Subjects who are judged as ineligible to participate in the study for other reasons by the principal investigator
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三浦 孝典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takanori Miura |
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大幸薬品株式会社
英語
Taiko Pharmaceutical Co., Ltd.
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京都工場・研究開発センター 研究部
英語
Kyoto Plant/R&D Center
日本語
京都府相楽郡精華町光台1-2-1
英語
1-2-1 Hikaridai, Seikacho, Soraku-gun, Kyoto
0774-98-2716
miura@seirogan.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 富士井 淳子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junko Fujii |
日本語
株式会社新薬リサーチセンター
英語
New Drug Research Center Inc.
日本語
臨床研究部
英語
Clinical Research Development
日本語
東京都港区虎ノ門二丁目7番5号
英語
2-7-5 Toranomon Minato-ku Tokyo
03-5510-6908
j-fujii@ndrcenter.co.jp
日本語
その他
英語
Taiko Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
大幸薬品株式会社
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英語
日本語
その他
英語
Taiko Pharmaceutical Co., Ltd.
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大幸薬品株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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英語
医療法人社団 盟生会 東新宿クリニック
2017 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
木クレオソートの常用量の服用においては腸内細菌の数の減少は確認できなかった。この結果より、常用量の木クレオソート内服に腸内細菌の殺菌効果は無いと結論する。
英語
No decrease of the number of intestinal bacteria was confirmed when regular-dose wood creosote was administered. Based upon this result, it is concluded that intestinal bacteria are not killed by the administration of regular-dose wood creosote.
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030888
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030888
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |