UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026926
受付番号 R000030888
科学的試験名 木クレオソートの腸内細菌叢に対する影響試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/28
最終更新日 2017/08/08 13:27:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
木クレオソートの腸内細菌叢に対する影響試験


英語
A study to evaluate the effect of wood creosote on intestinal flora

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
木クレオソートの腸内細菌叢に対する影響試験


英語
A study to evaluate the effect of wood creosote on intestinal flora

科学的試験名/Scientific Title

日本語
木クレオソートの腸内細菌叢に対する影響試験


英語
A study to evaluate the effect of wood creosote on intestinal flora

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
木クレオソートの腸内細菌叢に対する影響試験


英語
A study to evaluate the effect of wood creosote on intestinal flora

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康人


英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
常用量の木クレオソートを内服した後の腸内細菌叢の変化を定量的に調べることにより、木クレオソートの殺菌効果の有無を間接的に測定する。


英語
To measure the indirect sterilization effect of wood creosote by quantitative investigation of the changes in intestinal flora after medication of wood creosote in usual dose

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢の変化量として単位質量(便=抽出に使用した g )あたりの抽出DNAコピー数の経時的変化


英語
Chronological changes in the copy numbers of extracted DNA per unit
mass (gram of feces used in extraction) as the change parameter of the intestinal
flora.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
服用前3日間の便採取
1日3回、1回3カプセル(木クレオソートとして135mg)、毎食後に服用(9カプセル/日)
服用日後3日間の便採取
服用期間:1日間


英語
Fecal sampling for 3 days before medication ---- take 3 capsules after each meal (total 135 mg wood creosote) (9 capsules per day, grand total 405 mg wood creosote) ---- Fecal sampling for 3 days after medication. Medication period: one day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本試験同意取得時の年齢が20歳以上50歳以下の日本人健康成人男女志願者
2. スクリーニング検査の結果を考慮して、試験責任医師等により本試験の被験者として適格であると判断された者
3. 本試験の目的・内容について十分な説明を受け、本人が自発的に志願し、試験参加に文書による同意をした者


英語
1. Japanese male female healthy volunteers above 20 and below 50 years of age when written informed consent is obtained.
2. Subjects who are judged as eligible in the screening test by the principal investigator
3. Subjects who realize the object and contents of the study and submit the written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 医師又は歯科医師の治療を受けている者
2. 発熱を伴う下痢のある者、血便のある者又は粘液便の続いている者
3. 妊婦、妊娠していると思われる者又は授乳中の者
4. 薬物、特に本剤(木クレオソート)に対する過敏症又は特異体質を有する者、若しくはその既往歴のある者
5. 便秘又は下痢の習慣がある者
6. 適量範囲より多量の飲酒習慣及び過度の喫煙習慣のある者
7. 試験第1日目前1週間以内に薬剤を使用又は服用した者、あるいは薬剤を使用又は服用する必要のある者
8. 特定保健用食品、機能性表示食品及び栄養補助食品(カプセル等のサプリメント食品)を常用している者(ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない)
9. 日勤でない者(夜間ローテーション勤務の者)
10. 朝・昼・夕の3食を、毎日規則的に摂取できない者
11. 国内外の出張や旅行が、試験第1日目前1週間又は試験期間中に予定されている者
12. スクリーニング検査及び試験期間(7日間)の試験参加ができない、あるいは規定日に来院ができない者
13. 規定の期間中、生活日誌の記入ができない者
14. 試験第1日目前1ヶ月以内に200 mLより多量の献血を行った者又は試験期間中にその予定がある者
15. 試験第1日目前12週間以内に他の臨床試験に参加し、医薬品の投与を受けた者
16. その他、試験責任医師等により本試験の対象として不適格であると判断された者


英語
1.Subjects who have a disease under treatment
2.Subjects who have diarrhea with fever, bloody stool or continued mucus stool
3.Pregnant and lactating female, or subjects who are judged as pregnant
4.Subjects who have hypersensitivity or idiosyncrasy to drugs, in particular wood creosote, or those with a history of that
5.Subjects with constipation or diarrhea
6.Subjects who have more drinking habits than the appropriate range and excessive smoking habits
7.Subjects who used or took a medicine within one week before the first day of the study or those who need to use or take a medicine
8.Subjects who take foods for specified health uses , foods with function claims and foods with nutrient function claims (supplements in capsule form and others), excluding those who can stop taking those foods after informed consent)
9.Shift workers during the night
10.Subjects who cannot regularly consume three meals in the morning, noon, and evening, every day
11.Subjects who are planning to travel both domestically and abroad for one week before the first day of the study or during the study period
12.Subjects who cannot participate in the screening test and the study period (7 days), or who cannot visit on the prescribed date
13.Subjects who are unable to fill in their daily diaries during the prescribed period
14.Subjects who donated more than 200 mL of blood within one month before the first day of the study or subjects who have the schedule during the study period
15.Subjects who participated in other clinical trials within 12 weeks before the first day of the study and received medication
16.Subjects who are judged as ineligible to participate in the study for other reasons by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
三浦 孝典


英語

ミドルネーム
Takanori Miura

所属組織/Organization

日本語
大幸薬品株式会社


英語
Taiko Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
京都工場・研究開発センター 研究部


英語
Kyoto Plant/R&D Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町光台1-2-1


英語
1-2-1 Hikaridai, Seikacho, Soraku-gun, Kyoto

電話/TEL

0774-98-2716

Email/Email

miura@seirogan.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
富士井 淳子


英語

ミドルネーム
Junko Fujii

組織名/Organization

日本語
株式会社新薬リサーチセンター


英語
New Drug Research Center Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床研究部


英語
Clinical Research Development

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門二丁目7番5号


英語
2-7-5 Toranomon Minato-ku Tokyo

電話/TEL

03-5510-6908

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

j-fujii@ndrcenter.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Taiko Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大幸薬品株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Taiko Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大幸薬品株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団 盟生会 東新宿クリニック


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
木クレオソートの常用量の服用においては腸内細菌の数の減少は確認できなかった。この結果より、常用量の木クレオソート内服に腸内細菌の殺菌効果は無いと結論する。


英語
No decrease of the number of intestinal bacteria was confirmed when regular-dose wood creosote was administered. Based upon this result, it is concluded that intestinal bacteria are not killed by the administration of regular-dose wood creosote.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 06 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 06 21

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 07 12

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 07 14


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 10

最終更新日/Last modified on

2017 08 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名