UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ピコプレップ、モビプレップの有用性に関するランダム化比較研究

英語
Randomized Comparative Study on the Clinical Usefulness of PICOPREP and MOVIPREP

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下剤の比較検討試験

英語
Comparative examination of laxatives

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ピコプレップ、モビプレップの有用性に関するランダム化比較研究

英語
Randomized Comparative Study on the Clinical Usefulness of PICOPREP and MOVIPREP

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下剤の比較検討試験

英語
Comparative examination of laxatives

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下部消化管内視鏡検査

英語
Colonoscopy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
２つの下剤の有効性と安全性の比較

英語
Comparison of efficacy and safety about two laxatives

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下部消化管内視鏡検査施行時におけるBoston Bowel Preparation Scale（BBPS）を用いた腸管洗浄度の評価

英語
Evaluation of intestinal cleasing degree using
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)at colonoscopy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下剤服用後の有害事象
下剤の服用しやすさ
下部消化管内視鏡検査前日の睡眠時間

英語
adverse events after taking laxatives
Easiness to take laxative
Sleeping time on the day before colonoscopy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
検査当日のモビプレップ服用量は1000～2000mlで、その際、500～1000ml飲水する

英語
The patient drinks 1000 to 2000 ml of MOVIPREP and 500 to 1000 ml of water on the day of colonoscopy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
検査前日のピコプレップ服用量は150ml、水は750～1250ml程度服用する。
検査当日のピコプレップ服用量は150ml、水は750～1250ml程度服用する。

英語
The patient takes 150 ml of PICOPREP and 750 to 1250 ml of water or clear beverages on the day before colonoscopy.
The patient takes 150 ml of PICOPREP and 750 to 1250 ml of water or clear beverages on the day of colonoscopy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下部消化管検査を希望され来院した患者のうち、本研究に同意いただいた方

英語
Those who wanted colonoscopy and agreed to this research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
院内で下剤を服用した者

英語
Person who took laxative in hospital

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木　謙一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichi Suzuki

所属組織/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
日本　神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央３５-１

英語
35-1 Chigasaki Chuo Tsuzuki-ku Yokohama-city Kanagawa Japan

電話/TEL

045-949-7000

Email/Email

kenichi.suzuki.19860617@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木　謙一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichi Suzuki

組織名/Organization

日本語
工藤胃腸内科クリニック

英語
Kudo Gastroenterology Clinic

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
日本　秋田県秋田市中通１丁目３-５ 秋田キャッスルホテル 2F

英語
2F Akita Castle Hotel 1-3-5 Nakadouri Akita-city Akita Japan

電話/TEL

018-825-9100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenichi.suzuki.19860617@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kudo Gastroenterology Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
工藤胃腸内科クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kudo Gastroenterology Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
工藤胃腸内科クリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030891

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