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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000026944
受付番号 R000030891
科学的試験名 ピコプレップ、モビプレップの有用性に関するランダム化比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/12
最終更新日 2017/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ピコプレップ、モビプレップの有用性に関するランダム化比較研究 Randomized Comparative Study on the Clinical Usefulness of PICOPREP and MOVIPREP
一般向け試験名略称/Acronym 下剤の比較検討試験 Comparative examination of laxatives
科学的試験名/Scientific Title ピコプレップ、モビプレップの有用性に関するランダム化比較研究 Randomized Comparative Study on the Clinical Usefulness of PICOPREP and MOVIPREP
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 下剤の比較検討試験 Comparative examination of laxatives
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 下部消化管内視鏡検査 Colonoscopy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2つの下剤の有効性と安全性の比較 Comparison of efficacy and safety about two laxatives
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 下部消化管内視鏡検査施行時におけるBoston Bowel Preparation Scale(BBPS)を用いた腸管洗浄度の評価 Evaluation of intestinal cleasing degree using
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)at colonoscopy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 下剤服用後の有害事象
下剤の服用しやすさ
下部消化管内視鏡検査前日の睡眠時間
adverse events after taking laxatives
Easiness to take laxative
Sleeping time on the day before colonoscopy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 検査当日のモビプレップ服用量は1000~2000mlで、その際、500~1000ml飲水する The patient drinks 1000 to 2000 ml of MOVIPREP and 500 to 1000 ml of water on the day of colonoscopy.
介入2/Interventions/Control_2 検査前日のピコプレップ服用量は150ml、水は750~1250ml程度服用する。
検査当日のピコプレップ服用量は150ml、水は750~1250ml程度服用する。
The patient takes 150 ml of PICOPREP and 750 to 1250 ml of water or clear beverages on the day before colonoscopy.
The patient takes 150 ml of PICOPREP and 750 to 1250 ml of water or clear beverages on the day of colonoscopy.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下部消化管検査を希望され来院した患者のうち、本研究に同意いただいた方 Those who wanted colonoscopy and agreed to this research
除外基準/Key exclusion criteria 院内で下剤を服用した者 Person who took laxative in hospital
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木 謙一

ミドルネーム
Kenichi Suzuki
所属組織/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
所属部署/Division name 消化器センター Digestive Disease Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 日本 神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1 35-1 Chigasaki Chuo Tsuzuki-ku Yokohama-city Kanagawa Japan
電話/TEL 045-949-7000
Email/Email kenichi.suzuki.19860617@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木 謙一

ミドルネーム
Kenichi Suzuki
組織名/Organization 工藤胃腸内科クリニック Kudo Gastroenterology Clinic
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 日本 秋田県秋田市中通1丁目3-5 秋田キャッスルホテル 2F 2F Akita Castle Hotel 1-3-5 Nakadouri Akita-city Akita Japan
電話/TEL 018-825-9100
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenichi.suzuki.19860617@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kudo Gastroenterology Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
工藤胃腸内科クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kudo Gastroenterology Clinic
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
工藤胃腸内科クリニック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 11
最終更新日/Last modified on
2017 10 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030891
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030891

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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