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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000026931
受付番号 R000030894
科学的試験名 産婦人科開腹手術術後を対象とした自己調節硬膜外鎮痛法(PCEA)における0.125%レボブピバカインと0.2%ロピバカインのランダム化二重盲検比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/10
最終更新日 2017/10/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 産婦人科開腹手術術後を対象とした自己調節硬膜外鎮痛法(PCEA)における0.125%レボブピバカインと0.2%ロピバカインのランダム化二重盲検比較試験 Randomized double-blind controlled trial of patient-controlled epidural analgesia after gynecological abdominal surgery with levobupivacaine 0.125% or ropivacaine 0.2%
一般向け試験名略称/Acronym 産婦人科開腹手術術後を対象としたに自己調節硬膜外鎮痛法(PCEA)おける0.125%レボブピバカインと0.2%ロピバカインの比較試験 Controlled trial of patient-controlled epidural analgesia after gynecological abdominal surgery with levobupivacaine 0.125% or ropivacaine 0.2%
科学的試験名/Scientific Title 産婦人科開腹手術術後を対象とした自己調節硬膜外鎮痛法(PCEA)における0.125%レボブピバカインと0.2%ロピバカインのランダム化二重盲検比較試験 Randomized double-blind controlled trial of patient-controlled epidural analgesia after gynecological abdominal surgery with levobupivacaine 0.125% or ropivacaine 0.2%
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 産婦人科開腹手術術後を対象としたに自己調節硬膜外鎮痛法(PCEA)おける0.125%レボブピバカインと0.2%ロピバカインの比較試験 Controlled trial of patient-controlled epidural analgesia after gynecological abdominal surgery with levobupivacaine 0.125% or ropivacaine 0.2%
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 術後疼痛 postoperative pain
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 手術医学/Operative medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 産婦人科開腹術後患者を対象に0.125%レボブピバカインと0.2%ロピバカインの有効性と安全性を比較する Comparison of efficacy and safety between lebobupivacaine 0.125% and ropivacaine 0.2% in patient-controlled epidural analgesia after gynecological abdominal surgery.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 機械式PCAポンプから得られた48時間の局所麻酔薬の累積投与量
Cumulative dose of the 48hour local anesthetic obtained from the mechanical PCA pump
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.安静時VAS(visual analog scale)
2.体動時VAS
3.鎮痛薬の使用回数
4.PCA要求回数と投与回数
5.血圧低下
6.運動神経遮断
7.離床
1.VAS at rest
2.VAS at move
3.use of analgesics
4.PCA push and administration
5.blood pressure lowering
6.moter blockade
7.ambulation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 0.125%レボプビバカインを使用したPCEA PCEA using levobupivacaine 0.125%
介入2/Interventions/Control_2 0.2%ロピバカインを使用したPCEA PCEA using ropivacaine 0.2%
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.産婦人科開腹手術(予定手術)
2.全身麻酔と硬膜外麻酔併用
3.年齢が20歳以上
4.米国麻酔学会術前状態分類1または2
1.Elective gynecological abdminal surgery
2.Combination of general anesthesia and epidural anesthesia
3.Age over 20years
4.ASA physical status classification 1 or 2
除外基準/Key exclusion criteria 1.悪性腫瘍手術
2.帝王切開術
3.アミド型局所麻酔薬のアレルギー
4.硬膜外麻酔の禁忌
5.精神神経学的な疾患の既往
6.慢性的な痛みの治療を受けている
7.PCEAの使用方法が十分に理解できない
1.Malignant tumor surgery
2.Cesarean section
3.Allergy of the amide-type local anesthetic
4.Contraindication of the epidural anaesthesia
5.History of the neurologic disease
6.Treatment of choronic pain
7.Poorly understand usage of PCEA
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長谷川 哲也

ミドルネーム
Tetsuya Hasegawa
所属組織/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
所属部署/Division name 薬剤部 Department of pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1,Omorinishi,Ota-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3762-4151
Email/Email thasegawa@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長谷川 哲也

ミドルネーム
Tetsuya Hasegawa
組織名/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
部署名/Division name 薬剤部 Department of pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1,Omorinishi,Ota-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3762-4151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email thasegawa@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東邦大学 Toho University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東邦大学医療センター大森病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 10
最終更新日/Last modified on
2017 10 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030894

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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