UMIN試験ID | UMIN000026939 |
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受付番号 | R000030898 |
科学的試験名 | 局所進行膵癌に対するゲムシタビン併用炭素イオン線治療の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/12 |
最終更新日 | 2024/01/05 15:26:10 |
日本語
局所進行膵癌に対するゲムシタビン併用炭素イオン線治療の第Ⅱ相臨床試験
英語
A Phase II Clinical Trial of Carbon-ion Radiotherapy Combined with Gemcitabine for Locally Advanced Pancreatic Cancer
日本語
膵癌に対するゲムシタビン併用炭素イオン線治療 (iROCK1605PA)
英語
Carbon-ion Radiotherapy wih Gemcitabine for Pancreatic Cancer (iROCK1605PA)
日本語
局所進行膵癌に対するゲムシタビン併用炭素イオン線治療の第Ⅱ相臨床試験
英語
A Phase II Clinical Trial of Carbon-ion Radiotherapy Combined with Gemcitabine for Locally Advanced Pancreatic Cancer
日本語
膵癌に対するゲムシタビン併用炭素イオン線治療 (iROCK1605PA)
英語
Carbon-ion Radiotherapy wih Gemcitabine for Pancreatic Cancer (iROCK1605PA)
日本/Japan |
日本語
局所進行膵癌
英語
Locally Advanced Pancreatic Cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
神奈川県立がんセンターにおいて炭素イオン線治療を受ける局所進行膵臓癌患者を対象に,効果および安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of carbon-ion radiotherapy for locally advanced pancreatic cancer in Kanagawa Cancer Center
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
全生存期間 (観察期間3年)
英語
Three-year overall survival
日本語
1) 局所制御期間
2) 無増悪生存期間
3) 有害事象発生割合
英語
1) Local control period
2) Progression free period
3) Incidence of adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
炭素イオン線治療
1日1回4.6Gy(RBE)、合計12回、総線量55.2Gy(RBE)
化学療法
ゲムシタビンは1回1000mg/m2を週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。
英語
Carbon-ion radiotherapy with a total of 55.2Gy(RBE), consisting of 12 fractions for 4.6Gy(RBE) each
Chemotherapy with gemcitabine (1000mg/m2/week) for 3 weeks
日本語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 細胞診(*1)あるいは組織診で膵臓原発の浸潤性膵管癌と診断された症例
*1: 細胞診の場合はclassIVまたはVを適格とする
2) 画像診断により遠隔転移がない(N0-1M0)と診断されている
3) 上腹部CTもしくはMRIにて、T4(UICC)「腹腔動脈幹もしくは上腸間膜動脈への浸潤あり」と診断される
4) 登録時の年齢が20歳以上80歳以下
5) Performance Status(ECOG)は0-2である
6) 膵癌に対する外科的切除術(*2)・化学療法・放射線療法の前治療歴のないもの
*2: 単開腹術、胃空腸吻合術、胆管空腸吻合術を除く
7) 以下の条件をすべて満たす。すべての検査項目は登録前7日以内の最新の検査値を用いる。登録日の1週間前の同じ曜日の検査は許容する
(a) 白血球数≧3500 /mm3
(b) ヘモグロビン≧9.0 g/dl
(c) 血小板数≧100000 /mm3
(d) アルブミン≧3.0 g/dl
(e) 総ビリルビン
減黄処理なしの場合:≦2 mg/dl
減黄処理ありの場合:≦3 mg/dl
(f) GOT (AST)
減黄処理なしの場合:≦100 IU
減黄処理ありの場合:≦150 IU
(g) 血清クレアチニン≦1.2 mg/dl
8) 他の先進医療Bなどの臨床試験と適格性が重複しない(先進医療Bにも適格となる場合は先進医療Bを優先する)
9) 本試験の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている
英語
1) Diagnosed as invasive pancreatic ductal adenocarcinoma by cytology (*1) or histopathology
*1: Class IV or V for cytology
2) No metastasis found by imaging studies: N0-1M0
3) Invasion into celiac trunk or superior mesenteric artery observed in abdominal CT or MRI: T4(UICC)
4) 20 years old or older and 80 years old or less of age at trial registration
5) 0 to 2 of Performance Status(ECOG)
6) No prior treatment of surgical resection (*2), chemotherapy or radiotherapy for pancreatic cancer
*2: Except for single laparotomy, gastrojejunostomy and choledochojejunostomy
7) Patients fulfilled all the following criteria of clinical laboratory. The clinical laboratory test should be performed within 7 day before registration.
(a) 3500/mm3 or more of white blood cell count
(b) 9.0g/dl or more of hemoglobin concentration
(c) 100000/mm3 or more of platelet count
(d) 3.0g/dL or more of albumin
(e) Total bilirubin
*2 mg/dl or more if subjects underwent no biliary drainage
*3 mg/dl or more if subjects underwent biliary drainage
(f) GOT (AST)
*100 IU or more if subjects underwent no biliary drainage
*150 IU or more if subjects underwent biliary drainage
(g) 1.2mg/dL or less of serum creatinine
8) No eligibility for other clinical studies on the Advanced Medical Care B(Senshin-Iryo B)
9) Obtained written informed consent
日本語
1) 以下の規準を満たす消化管への直接浸潤がある
(a) 上部消化管内視鏡検査にて胃や十二指腸に明らかな浸潤所見を認める
(b) CT等の画像所見にて内腔に突出する消化管浸潤所見がある
2) 腹部骨盤CTにて腹水を認める
3) 消化管潰瘍(胃、十二指腸)がある(ただし、潰瘍瘢痕は除く)
4) 閉塞性黄疸に対して金属ステントを使用している
5) 照射領域に解放創あるいは活動性で難知性の感染を有する
6) 重篤な合併症(重篤な脳血管障害、コントロール不良の糖尿病、重篤な心疾患、狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、重篤な肝障害、重篤な精神病など)を有する。
7) 他臓器に活動性の重複癌を有する(同時性重複癌および無病期間が2年以内の異時性重複癌)。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない
8) 当該照射部位に放射線治療の既往がある
9) その他、医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と考える症例
英語
1) Finding of direct invasion in gastrointestinal duct as followings:
(a) Obvious finding of invasion in the stomach or duodenum in gastrointestinal endoscopy
(b) Invasive lesion protruding inside of gastrointestine in imaging studies such as computed tomography (CT)
2) Ascites found by the abdominal-pelvic CT
3) Gastric or duodenal ulcer except for ulcer scar
4) Patient with metallic stent for occlusive jaundice
5) Open wound or active and intractable infection in the target lesion of irradiation
6) Severe complications such as severe stroke, diabetes, heart disease, angina, myocardial infarction developed within 3 months, severe liver dysfunction and psychologic disease
7) Active double cancer including concurrent or metachronous tumor within two years, except for lesion equivalent to carcinoma in situ or intramucosal cancer which is completely treated by local therapeutic procedure.
8) Previous history of radiotherapy for targeted lesion
9) Conditions that attending physicians consider unsuitable for this clinical study due to medical or psychological issues
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日本語
名 | 弘之 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Katoh |
日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
日本語
重粒子線治療科
英語
Department of Carbon-ion Radiotherapy
241-8515
日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture, JAPAN
045-520-2222
hkatoh@kcch.jp
日本語
名 | 弘之 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Katoh |
日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
日本語
重粒子線治療センター
英語
Ion-beam Radiation Oncology Center
241-8515
日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture, JAPAN
045-520-2222
hkatoh@kcch.jp
日本語
その他
英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
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英語
日本語
その他
英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
日本語
自己調達/Self funding
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日本
英語
Japan
日本語
なし
英語
N/A
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なし
英語
N/A
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神奈川県立がんセンター研究倫理審査委員会
英語
Kanagawa Cancer Center IRB
日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture
045-520-2222
clinical_trials@kcch.jp
いいえ/NO
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英語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
2017 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
日本語
施設の都合により本研究は中止となった。
英語
This clinical trial was terminated for reasons of the facility.
2017 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030898
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030898
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |