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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000026939
受付番号 R000030898
科学的試験名 局所進行膵癌に対するゲムシタビン併用炭素イオン線治療の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/12
最終更新日 2018/06/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行膵癌に対するゲムシタビン併用炭素イオン線治療の第Ⅱ相臨床試験 A Phase II Clinical Trial of Carbon-ion Radiotherapy Combined with Gemcitabine for Locally Advanced Pancreatic Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 膵癌に対するゲムシタビン併用炭素イオン線治療 (iROCK1605PA) Carbon-ion Radiotherapy wih Gemcitabine for Pancreatic Cancer (iROCK1605PA)
科学的試験名/Scientific Title 局所進行膵癌に対するゲムシタビン併用炭素イオン線治療の第Ⅱ相臨床試験 A Phase II Clinical Trial of Carbon-ion Radiotherapy Combined with Gemcitabine for Locally Advanced Pancreatic Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵癌に対するゲムシタビン併用炭素イオン線治療 (iROCK1605PA) Carbon-ion Radiotherapy wih Gemcitabine for Pancreatic Cancer (iROCK1605PA)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 局所進行膵癌 Locally Advanced Pancreatic Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 神奈川県立がんセンターにおいて炭素イオン線治療を受ける局所進行膵臓癌患者を対象に,効果および安全性を評価する。 To evaluate the efficacy and safety of carbon-ion radiotherapy for locally advanced pancreatic cancer in Kanagawa Cancer Center
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 (観察期間3年) Three-year overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 局所制御期間
2) 無増悪生存期間
3) 有害事象発生割合
1) Local control period
2) Progression free period
3) Incidence of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 炭素イオン線治療
1日1回4.6Gy(RBE)、合計12回、総線量55.2Gy(RBE)
化学療法
ゲムシタビンは1回1000mg/m2を週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。
Carbon-ion radiotherapy with a total of 55.2Gy(RBE), consisting of 12 fractions for 4.6Gy(RBE) each
Chemotherapy with gemcitabine (1000mg/m2/week) for 3 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 細胞診(*1)あるいは組織診で膵臓原発の浸潤性膵管癌と診断された症例
*1: 細胞診の場合はclassIVまたはVを適格とする
2) 画像診断により遠隔転移がない(N0-1M0)と診断されている
3) 上腹部CTもしくはMRIにて、T4(UICC)「腹腔動脈幹もしくは上腸間膜動脈への浸潤あり」と診断される
4) 登録時の年齢が20歳以上80歳以下
5) Performance Status(ECOG)は0-2である
6) 膵癌に対する外科的切除術(*2)・化学療法・放射線療法の前治療歴のないもの
*2: 単開腹術、胃空腸吻合術、胆管空腸吻合術を除く
7) 以下の条件をすべて満たす。すべての検査項目は登録前7日以内の最新の検査値を用いる。登録日の1週間前の同じ曜日の検査は許容する
(a) 白血球数≧3500 /mm3
(b) ヘモグロビン≧9.0 g/dl
(c) 血小板数≧100000 /mm3
(d) アルブミン≧3.0 g/dl
(e) 総ビリルビン
減黄処理なしの場合:≦2 mg/dl
減黄処理ありの場合:≦3 mg/dl
(f) GOT (AST)
減黄処理なしの場合:≦100 IU
減黄処理ありの場合:≦150 IU
(g) 血清クレアチニン≦1.2 mg/dl
8) 他の先進医療Bなどの臨床試験と適格性が重複しない(先進医療Bにも適格となる場合は先進医療Bを優先する)
9) 本試験の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている
1) Diagnosed as invasive pancreatic ductal adenocarcinoma by cytology (*1) or histopathology
*1: Class IV or V for cytology
2) No metastasis found by imaging studies: N0-1M0
3) Invasion into celiac trunk or superior mesenteric artery observed in abdominal CT or MRI: T4(UICC)
4) 20 years old or older and 80 years old or less of age at trial registration
5) 0 to 2 of Performance Status(ECOG)
6) No prior treatment of surgical resection (*2), chemotherapy or radiotherapy for pancreatic cancer
*2: Except for single laparotomy, gastrojejunostomy and choledochojejunostomy
7) Patients fulfilled all the following criteria of clinical laboratory. The clinical laboratory test should be performed within 7 day before registration.
(a) 3500/mm3 or more of white blood cell count
(b) 9.0g/dl or more of hemoglobin concentration
(c) 100000/mm3 or more of platelet count
(d) 3.0g/dL or more of albumin
(e) Total bilirubin
*2 mg/dl or more if subjects underwent no biliary drainage
*3 mg/dl or more if subjects underwent biliary drainage
(f) GOT (AST)
*100 IU or more if subjects underwent no biliary drainage
*150 IU or more if subjects underwent biliary drainage
(g) 1.2mg/dL or less of serum creatinine
8) No eligibility for other clinical studies on the Advanced Medical Care B(Senshin-Iryo B)
9) Obtained written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 以下の規準を満たす消化管への直接浸潤がある
(a) 上部消化管内視鏡検査にて胃や十二指腸に明らかな浸潤所見を認める
(b) CT等の画像所見にて内腔に突出する消化管浸潤所見がある
2) 腹部骨盤CTにて腹水を認める
3) 消化管潰瘍(胃、十二指腸)がある(ただし、潰瘍瘢痕は除く)
4) 閉塞性黄疸に対して金属ステントを使用している
5) 照射領域に解放創あるいは活動性で難知性の感染を有する
6) 重篤な合併症(重篤な脳血管障害、コントロール不良の糖尿病、重篤な心疾患、狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、重篤な肝障害、重篤な精神病など)を有する。
7) 他臓器に活動性の重複癌を有する(同時性重複癌および無病期間が2年以内の異時性重複癌)。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない
8) 当該照射部位に放射線治療の既往がある
9) その他、医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と考える症例
1) Finding of direct invasion in gastrointestinal duct as followings:
(a) Obvious finding of invasion in the stomach or duodenum in gastrointestinal endoscopy
(b) Invasive lesion protruding inside of gastrointestine in imaging studies such as computed tomography (CT)
2) Ascites found by the abdominal-pelvic CT
3) Gastric or duodenal ulcer except for ulcer scar
4) Patient with metallic stent for occlusive jaundice
5) Open wound or active and intractable infection in the target lesion of irradiation
6) Severe complications such as severe stroke, diabetes, heart disease, angina, myocardial infarction developed within 3 months, severe liver dysfunction and psychologic disease
7) Active double cancer including concurrent or metachronous tumor within two years, except for lesion equivalent to carcinoma in situ or intramucosal cancer which is completely treated by local therapeutic procedure.
8) Previous history of radiotherapy for targeted lesion
9) Conditions that attending physicians consider unsuitable for this clinical study due to medical or psychological issues
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加藤 弘之

ミドルネーム
Dr. Hiroyuki Katoh
所属組織/Organization 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
所属部署/Division name 重粒子線治療科 Department of Carbon-ion Radiotherapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture, JAPAN
電話/TEL 045-520-2222
Email/Email hkatoh@kcch.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
加藤 弘之

ミドルネーム
Dr. Hiroyuki Katoh
組織名/Organization 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
部署名/Division name 重粒子線治療センター Ion-beam Radiation Oncology Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture, JAPAN
電話/TEL 045-520-2222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hkatoh@kcch.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし N/A
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし N/A

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 11
最終更新日/Last modified on
2018 06 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030898
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030898

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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