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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026938
受付番号 R000030899
科学的試験名 冠動脈疾患患者に対する骨粗鬆症薬による冠動脈石灰化の抑制試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/11
最終更新日 2019/03/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠動脈疾患患者に対する骨粗鬆症薬による冠動脈石灰化の抑制試験 Effect of osteoporosis therapy with RANKL inhibitor on coronary calcifications
一般向け試験名略称/Acronym 骨粗鬆症薬による冠動脈石灰化の抑制試験 Effect of osteoporosis therapy with RANKL inhibitor on coronary calcifications
科学的試験名/Scientific Title 冠動脈疾患患者に対する骨粗鬆症薬による冠動脈石灰化の抑制試験 Effect of osteoporosis therapy with RANKL inhibitor on coronary calcifications
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 骨粗鬆症薬による冠動脈石灰化の抑制試験 Effect of osteoporosis therapy with RANKL inhibitor on coronary calcifications
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 骨粗鬆症を合併した冠動脈疾患患者に対して、デノスマブを投与し、6ヵ月から12ヵ月後の冠動脈石灰化(CAC)スコアを冠動脈CTで評価し、冠動脈疾患患者におけるデノスマブの安全性ならびに有効性として冠動脈石灰化の抑制が見られるかどうかを評価する。 To assess the effect of RANKL inhibition, by treatment Denosumab, on progression of coronary calcification in prospective study.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 冠動脈石灰化(CAC: Coronary Artery Calcification)スコアの改善度 Progression of Coronary Artery Calcification(CAC) score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 冠動脈病変が疑われ、冠動脈CTを施行した患者のうち、骨粗鬆症の診断確定後、デノスマブ60mgの皮下注射を施行する。デノスマブは半年毎に投与を行う。12ヵ月後に冠動脈CT等により冠動脈の石灰化の評価を行う。 We performed cardiac computed tomography to evaluate CAC score. One year after administration of denosumab, we measured their CAC score and compared their scores with those of a control group of female patients.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 冠動脈疾患を有する女性患者で、併存疾患として骨粗鬆症を有し、本試験への参加について文書による同意を得られた症例 The women patient who has both CAD and osteoporosis and agree to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1. 冠動脈CTが施行できない症例
2. 低カルシウム血症の患者
3. デノスマブに対し過敏症の既往歴のある患者
4. 近日中に抜歯治療を予定している患者
5. 合併症により余命が1年以内と考えられる患者
6. 過去3ヵ月以内にアルコールもしくは薬物依存の既往のある患者
7. インフォームドコンセントを得られない患者
8. 妊娠中および妊娠の可能性のある女性
9. ラテックス過敏症の既往歴のある患者
10. その他、担当医師が不適当と判断した患者
11. 本試験に同意が得られない患者
1. Patients who can not receive coronary CT
2. Patients with hypocalcemia
3. Patients with allergy to denosumab
4. Patients who will receive tooth extraction in a few days
5. Patients with the expected rest of their life less than 1 year
6. Patients with alcohol/drug dependence during the past 3 months
7. Patients without informed consent
8. Pregnant or possibly pregnant females
9. Patients with latex allergy
10. Patients judged inappropriate for this study by phisician
11. Patients without agreement
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
南野
Tohru
ミドルネーム
Minamino
所属組織/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Biology and Medicine
郵便番号/Zip code 9518510
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町1番町754 1-754 Asahimachi-Dori, Niigata, Japan
電話/TEL 0252272185
Email/Email tminamino@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
拓也
ミドルネーム
小澤
Takuya
ミドルネーム
Ozawa
組織名/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
部署名/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Biology and Medicine
郵便番号/Zip code 9518510
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町1番町754 1-754 Asahimachi-Dori, Niigata, Japan
電話/TEL 0252272185
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takuya-o@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Biology and Medicine, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟大学大学院医歯学総合研究科
循環器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Research Foundation for Clinical Pharmacology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
臨床薬理研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 新潟大学倫理審査委員会 Ethics Committee of Niigata University
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町1番町754 1-754, Asahimachi-dori, Chuouku, Niigata, Japan
電話/Tel 0252270912
Email/Email murooka@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 11
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 論文投稿中のため under submission
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 08 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 11
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 11
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 11

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 11
最終更新日/Last modified on
2019 03 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030899
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030899

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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