UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026942
受付番号 R000030900
科学的試験名 胸部疾患に対する気管支鏡検査の有効性に関する前向き臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/12
最終更新日 2023/04/25 14:38:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胸部疾患に対する気管支鏡検査の有効性に関する前向き臨床研究


英語
Prospective registry of diagnostic and interventional bronchoscopy subjects for quality improvement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管支鏡検査の有効性に関する前向き臨床研究


英語
Prospective registry of bronchoscopy cases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸部疾患に対する気管支鏡検査の有効性に関する前向き臨床研究


英語
Prospective registry of diagnostic and interventional bronchoscopy subjects for quality improvement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管支鏡検査の有効性に関する前向き臨床研究


英語
Prospective registry of bronchoscopy cases

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
診断および治療に対し気管支鏡を施行するすべての疾患


英語
Thoracic diseases that are indication for bronchoscopic diagnosis and treatment.

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、当院での気管支鏡施行症例の前向き登録を行い、胸部疾患における気管支鏡検査の詳細な検討を行うことで、その有用性とデバイス別の特性を検討することを目的とする。具体的には、肺野末梢病変に対する各種診断法での診断精度比較や、バーチャル気管支鏡ナビゲーション等の画像診断やradial EBUS等の新たな診断デバイスを用いた際の診断精度の評価を行う。これにより、肺野末梢病変への適切な診断法やデバイスの選択が可能となり診断精度の向上が期待できる。またEBUS-TBNAでの原発性肺癌におけるstagingについては、上記検討と同様に、針生検診断に加えElastographyや周波数解析といった新たな画像診断を用いた際の診断精度の検討を行う。さらに、原発性肺癌症例におけるEBUS-TBNA施行症例と非施行症例での術前診断・治療法選択・予後解析を行うことで、EBUS-TBNAによる疾患予後寄与効果についての評価を行う。これらの検討により、肺癌を中心とした胸部疾患における適切な診断法・治療選択を導くことが可能となる。さらには、気管・気管支ステントや気管内レーザー治療等の呼吸器インターベンションを施行した症例においても、同様の検討を行う。


英語
The aim of this prospective registry is collecting the prospective data that relate with bronchoscopic diagnosis as well as treatment for quality improvement.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気管支鏡・超音波気管支鏡検査の悪性疾患の診断精度(感度・特異度・陽性的中率・陰性的中率・正診率等)


英語
Diagnosis: sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and diagnostic accuracy.
Treatment: successrate, complication rate
Overall: safety, procedure time, complication, utility of bronchoscopy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胸部疾患に対し、気管支鏡による診断および治療を行う患者すべて


英語
The candidates for bronchoscopic diagnosis and treatment with patient's consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし。
患者の同意が得られない際


英語
Inability give informed consent.

目標参加者数/Target sample size

350


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一郎
ミドルネーム
吉野


英語
Ichiro
ミドルネーム
Yoshino

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器病態外科学


英語
Department of General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8677 JAPAN

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

iyoshino@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
輝長
ミドルネーム
稲毛


英語
Terunaga
ミドルネーム
Inage

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器病態外科学


英語
Department of General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8677 JAPAN

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

terunaga.inage@chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学


英語
Department of General Thoracic Surgery
Chiba University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学大学院医学研究院


部署名/Department

日本語
呼吸器病態外科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
千葉大学


英語
self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己調達


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院 呼吸器病態外科学


英語
Department of General Thoracic Surgery Chiba University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8677 JAPAN

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

terunaga.inage@chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学大学院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 02 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
胸部疾患に対する気管支鏡検査の有効性に関する前向き臨床研究を行いデータを記録する


英語
Prospective registry related with bronchoscopic diagnosis and treatment for quality improvement.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 11

最終更新日/Last modified on

2023 04 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名