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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000026942
受付番号 R000030900
科学的試験名 胸部疾患に対する気管支鏡検査の有効性に関する前向き臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/12
最終更新日 2019/04/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胸部疾患に対する気管支鏡検査の有効性に関する前向き臨床研究 Prospective registry of diagnostic and interventional bronchoscopy subjects for quality improvement
一般向け試験名略称/Acronym 気管支鏡検査の有効性に関する前向き臨床研究 Prospective registry of bronchoscopy cases
科学的試験名/Scientific Title 胸部疾患に対する気管支鏡検査の有効性に関する前向き臨床研究 Prospective registry of diagnostic and interventional bronchoscopy subjects for quality improvement
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 気管支鏡検査の有効性に関する前向き臨床研究 Prospective registry of bronchoscopy cases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 診断および治療に対し気管支鏡を施行するすべての疾患 Thoracic diseases that are indication for bronchoscopic diagnosis and treatment.
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、当院での気管支鏡施行症例の前向き登録を行い、胸部疾患における気管支鏡検査の詳細な検討を行うことで、その有用性とデバイス別の特性を検討することを目的とする。具体的には、肺野末梢病変に対する各種診断法での診断精度比較や、バーチャル気管支鏡ナビゲーション等の画像診断やradial EBUS等の新たな診断デバイスを用いた際の診断精度の評価を行う。これにより、肺野末梢病変への適切な診断法やデバイスの選択が可能となり診断精度の向上が期待できる。またEBUS-TBNAでの原発性肺癌におけるstagingについては、上記検討と同様に、針生検診断に加えElastographyや周波数解析といった新たな画像診断を用いた際の診断精度の検討を行う。さらに、原発性肺癌症例におけるEBUS-TBNA施行症例と非施行症例での術前診断・治療法選択・予後解析を行うことで、EBUS-TBNAによる疾患予後寄与効果についての評価を行う。これらの検討により、肺癌を中心とした胸部疾患における適切な診断法・治療選択を導くことが可能となる。さらには、気管・気管支ステントや気管内レーザー治療等の呼吸器インターベンションを施行した症例においても、同様の検討を行う。 The aim of this prospective registry is collecting the prospective data that relate with bronchoscopic diagnosis as well as treatment for quality improvement.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 気管支鏡・超音波気管支鏡検査の悪性疾患の診断精度(感度・特異度・陽性的中率・陰性的中率・正診率等) Diagnosis: sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and diagnostic accuracy.
Treatment: successrate, complication rate
Overall: safety, procedure time, complication, utility of bronchoscopy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 胸部疾患に対し、気管支鏡による診断および治療を行う患者すべて The candidates for bronchoscopic diagnosis and treatment with patient's consent.
除外基準/Key exclusion criteria 特になし。
患者の同意が得られない際
Inability give informed consent.
目標参加者数/Target sample size 350

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一郎
ミドルネーム
吉野
Ichiro
ミドルネーム
Yoshino
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器病態外科学 Department of General Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8677 JAPAN
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email iyoshino@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大樹
ミドルネーム
藤原
Taiki
ミドルネーム
Fujiwara
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器病態外科学 Department of General Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8677 JAPAN
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email taiki_ni_kiita@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Department of General Thoracic Surgery
Chiba University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院
部署名/Department 呼吸器病態外科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 千葉大学 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 呼吸器病態外科学 Department of General Thoracic Surgery Chiba University Graduate School of Medicine
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8677 JAPAN
電話/Tel 043-222-7171
Email/Email taiki_ni_kiita@nifty.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学大学院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 02 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 胸部疾患に対する気管支鏡検査の有効性に関する前向き臨床研究を行いデータを記録する Prospective registry related with bronchoscopic diagnosis and treatment for quality improvement.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 11
最終更新日/Last modified on
2019 04 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030900
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030900

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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