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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000029533
受付番号 R000030903
科学的試験名 冠動脈疾患における脆弱性プラークに与えるアリロクマブの効果を光干渉断層法で評価する単施設、ランダム化、非盲検、並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/13
最終更新日 2019/06/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠動脈疾患における脆弱性プラークに与えるアリロクマブの効果を光干渉断層法で評価する単施設、ランダム化、非盲検、並行群間比較試験
Efficacy of Alirocumab for Thin-cap fibroatheroma in patients with coronary artery disease estImated by optical coherence tomography trial.
一般向け試験名略称/Acronym ALTAIR trial ALTAIR trial
科学的試験名/Scientific Title 冠動脈疾患における脆弱性プラークに与えるアリロクマブの効果を光干渉断層法で評価する単施設、ランダム化、非盲検、並行群間比較試験
Efficacy of Alirocumab for Thin-cap fibroatheroma in patients with coronary artery disease estImated by optical coherence tomography trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ALTAIR trial ALTAIR trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患における脆弱性プラーク vulnerable plaque in patients with coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験の目的は、冠動脈疾患患者における脆弱性プラークに対し、スタチン単独投与に比して、アリロクマブ追加投与がより強い安定化効果を発揮するかを検証することである。
the purpose of this study is to show that alirocumab with statin therapy have a stronger stabilizing effect on vulnerable plaque in coronary artery disease than statin alone administration
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プラークの線維性被膜の厚さの変化量 the difference of fibrous cap thickness from baseline
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アリロクマブ群:アリロクマブ75mg 2週間ごとの投与をスタチン療法(ロスバスタチン10mg/日、国内で承認されたスタチンの用法・用量の最大用量)に併用する。
Patients in the alirocumab arm will receive subcutaneous alirocumab 75 mg every 2 weeks (Q2W) in addition to statin therapy (rosuvastatin 10 mg/day).
介入2/Interventions/Control_2 標準治療群: ロスバスタチン10mg/日、及びスタチン以外の脂質低下療法を継続する。LDL-C管理目標値は70 mg/dL 未満に設定する。 Patients in the standard-of-care arm will receive rosuvastatin 10 mg/day, with initiation and/or dose adjustment of non-statin lipid-lowering drugs to achieve an LDL-C target <70 mg/dL
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 選択基準:下記の1-5をすべて満たす患者
1: ACS(ST上昇型心筋梗塞、非ST上昇型心筋梗塞、不安定狭心症)または安定狭心症(stable angina pectoris: sAP)によりPCIを施行された患者
2: PCI前からスタチン療法を受けていたまたはPCI後からスタチン療法が開始された
患者。
3: PCI施行時に解析可能なOCT像が得られ、脆弱性プラークを認めた患者
4: PCI施行時点で 20歳以上の患者
5:本人より文書による同意が得られた患者
ALTAIR employs the following eligibility criteria:
1: Patients who underwent PCI for ACS or stable coronary heart disease
2: Patients who have been treated stain therapy or who have been started statin therapy after PCI
3: Patients who have been detected TCFA by OCT at PCI
4: Patients aged more than or equal 20 years old at PCI
5: Patients who agree to be enrolled in the trial giving signed written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 以下のうち1つでも該当する患者は対象として除外する
1: 抗PCSK9モノクローナル抗体の投与を1回以上受けたことのある患者
2: PCI施行時からランダム化Visitまでの間にコントロール不良の高血圧(収縮期血圧 180 mmHg超又は拡張期血圧 110 mmHg 超が複数回測定されること)がみられた患者
3: ランダム化時にLDL-C値が70mg/dl未満の患者
4: 使用薬剤へのアレルギー薬剤過敏体質の患者
5: 出血性脳卒中の既往がある患者
6: 抗癌剤の治療を受けている患者
7: LDL アフェレーシスを受けている患者
8: 重篤な肝および腎機能障害のある患者
9: ロスバスタチンの国内添付文書に記載された警告、禁忌のいずれか抵触する患者
10: アリロクマブの国内添付文書に記載された禁忌に抵触する患者
11: 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
12: その他、本研究の担当医師が不適当と判断した患者
Exclusion criteria are follows;
1: Patients who have been treated previously with at least one dose of any anti-PCSK9 monoclonal antibody
2: Patients had uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >180 mmHg or diastolic blood pressure >110 mmHg) between the time of PCI and randomization visit
3: Patients with LDL-C <70 mg/dL
4: Known hypersensitivity to alirocumab or rosuvastatin
5: Known history of hemorrhagic stroke
6: Currently under treatment for cancer
7: Patients on lipoprotein apheresis
8: Patients with severe liver or renal dysfunction
9: All contraindications to rosuvastatin as displayed in the respective national product labeling for these treatments
10: All contraindications to alirocumab as displayed in the respective national product labeling for these treatments
11: Pregnant or breast-feeding women
12: Considered by the investigator as inappropriate for this study for any reason
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
寛雅
ミドルネーム
大竹
Hiromasa
ミドルネーム
Otake
所属組織/Organization 神戸大学大学院 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科学 Division of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan
電話/TEL +81-78-382-5846
Email/Email hotake@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
陽一郎
ミドルネーム
杉崎
Yoichiro
ミドルネーム
Sugizaki
組織名/Organization 神戸大学大学院 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科学 Division of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan
電話/TEL +81-78-382-5846
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email catheg@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 神戸大学 Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター 倫理審査委員会事務局 Kobe university hospital clinical research centor
住所/Address 神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan
電話/Tel 078-382-6669
Email/Email ccrspprt@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 13
最終更新日/Last modified on
2019 06 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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