UMIN試験ID | UMIN000029533 |
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受付番号 | R000030903 |
科学的試験名 | 冠動脈疾患における脆弱性プラークに与えるアリロクマブの効果を光干渉断層法で評価する単施設、ランダム化、非盲検、並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/13 |
最終更新日 | 2019/06/01 21:05:23 |
日本語
冠動脈疾患における脆弱性プラークに与えるアリロクマブの効果を光干渉断層法で評価する単施設、ランダム化、非盲検、並行群間比較試験
英語
Efficacy of Alirocumab for Thin-cap fibroatheroma in patients with coronary artery disease estImated by optical coherence tomography trial.
日本語
ALTAIR trial
英語
ALTAIR trial
日本語
冠動脈疾患における脆弱性プラークに与えるアリロクマブの効果を光干渉断層法で評価する単施設、ランダム化、非盲検、並行群間比較試験
英語
Efficacy of Alirocumab for Thin-cap fibroatheroma in patients with coronary artery disease estImated by optical coherence tomography trial.
日本語
ALTAIR trial
英語
ALTAIR trial
日本/Japan |
日本語
冠動脈疾患における脆弱性プラーク
英語
vulnerable plaque in patients with coronary artery disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験の目的は、冠動脈疾患患者における脆弱性プラークに対し、スタチン単独投与に比して、アリロクマブ追加投与がより強い安定化効果を発揮するかを検証することである。
英語
the purpose of this study is to show that alirocumab with statin therapy have a stronger stabilizing effect on vulnerable plaque in coronary artery disease than statin alone administration
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
プラークの線維性被膜の厚さの変化量
英語
the difference of fibrous cap thickness from baseline
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
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治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アリロクマブ群:アリロクマブ75mg 2週間ごとの投与をスタチン療法(ロスバスタチン10mg/日、国内で承認されたスタチンの用法・用量の最大用量)に併用する。
英語
Patients in the alirocumab arm will receive subcutaneous alirocumab 75 mg every 2 weeks (Q2W) in addition to statin therapy (rosuvastatin 10 mg/day).
日本語
標準治療群: ロスバスタチン10mg/日、及びスタチン以外の脂質低下療法を継続する。LDL-C管理目標値は70 mg/dL 未満に設定する。
英語
Patients in the standard-of-care arm will receive rosuvastatin 10 mg/day, with initiation and/or dose adjustment of non-statin lipid-lowering drugs to achieve an LDL-C target <70 mg/dL
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
選択基準:下記の1-5をすべて満たす患者
1: ACS(ST上昇型心筋梗塞、非ST上昇型心筋梗塞、不安定狭心症)または安定狭心症(stable angina pectoris: sAP)によりPCIを施行された患者
2: PCI前からスタチン療法を受けていたまたはPCI後からスタチン療法が開始された
患者。
3: PCI施行時に解析可能なOCT像が得られ、脆弱性プラークを認めた患者
4: PCI施行時点で 20歳以上の患者
5:本人より文書による同意が得られた患者
英語
ALTAIR employs the following eligibility criteria:
1: Patients who underwent PCI for ACS or stable coronary heart disease
2: Patients who have been treated stain therapy or who have been started statin therapy after PCI
3: Patients who have been detected TCFA by OCT at PCI
4: Patients aged more than or equal 20 years old at PCI
5: Patients who agree to be enrolled in the trial giving signed written informed consent
日本語
以下のうち1つでも該当する患者は対象として除外する
1: 抗PCSK9モノクローナル抗体の投与を1回以上受けたことのある患者
2: PCI施行時からランダム化Visitまでの間にコントロール不良の高血圧(収縮期血圧 180 mmHg超又は拡張期血圧 110 mmHg 超が複数回測定されること)がみられた患者
3: ランダム化時にLDL-C値が70mg/dl未満の患者
4: 使用薬剤へのアレルギー薬剤過敏体質の患者
5: 出血性脳卒中の既往がある患者
6: 抗癌剤の治療を受けている患者
7: LDL アフェレーシスを受けている患者
8: 重篤な肝および腎機能障害のある患者
9: ロスバスタチンの国内添付文書に記載された警告、禁忌のいずれか抵触する患者
10: アリロクマブの国内添付文書に記載された禁忌に抵触する患者
11: 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
12: その他、本研究の担当医師が不適当と判断した患者
英語
Exclusion criteria are follows;
1: Patients who have been treated previously with at least one dose of any anti-PCSK9 monoclonal antibody
2: Patients had uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >180 mmHg or diastolic blood pressure >110 mmHg) between the time of PCI and randomization visit
3: Patients with LDL-C <70 mg/dL
4: Known hypersensitivity to alirocumab or rosuvastatin
5: Known history of hemorrhagic stroke
6: Currently under treatment for cancer
7: Patients on lipoprotein apheresis
8: Patients with severe liver or renal dysfunction
9: All contraindications to rosuvastatin as displayed in the respective national product labeling for these treatments
10: All contraindications to alirocumab as displayed in the respective national product labeling for these treatments
11: Pregnant or breast-feeding women
12: Considered by the investigator as inappropriate for this study for any reason
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日本語
名 | 寛雅 |
ミドルネーム | |
姓 | 大竹 |
英語
名 | Hiromasa |
ミドルネーム | |
姓 | Otake |
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神戸大学大学院
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
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循環器内科学
英語
Division of Cardiovascular Medicine
650-0017
日本語
神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan
+81-78-382-5846
hotake@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | 陽一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 杉崎 |
英語
名 | Yoichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Sugizaki |
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神戸大学大学院
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科学
英語
Division of Cardiovascular Medicine
650-0017
日本語
神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan
+81-78-382-5846
catheg@med.kobe-u.ac.jp
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神戸大学
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
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英語
日本語
神戸大学
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター 倫理審査委員会事務局
英語
Kobe university hospital clinical research centor
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神戸市中央区楠町7丁目5-2
英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan
078-382-6669
ccrspprt@med.kobe-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030903
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030903
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |