UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026947
受付番号 R000030904
科学的試験名 高齢者におけるバランスパッドを用いた立位足底知覚トレーニングによる立位バランス機能改善効果の脳機能評価-近赤外分光法による検討-
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/11
最終更新日 2022/10/15 20:52:47

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者におけるバランスパッドを用いた立位足底知覚トレーニングによる立位バランス機能改善効果の脳機能評価-近赤外分光法による検討-


英語
Relationship between improvement of stance balance function and brain activity during standing foot sole perception training using balance pad in elderly.-Comparison with young people using near infrared spectroscopy device.-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
バランスパッドを用いた立位足底知覚トレーニング中の脳活動と立位バランス機能改善との関連性-近赤外分光装置を用いての検証-


英語
Relationship between improvement of stance balance function and brain activity during standing foot sole perception training using balance pad.-Investigation using near infrared spectroscopy device.-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者におけるバランスパッドを用いた立位足底知覚トレーニングによる立位バランス機能改善効果の脳機能評価-近赤外分光法による検討-


英語
Relationship between improvement of stance balance function and brain activity during standing foot sole perception training using balance pad in elderly.-Comparison with young people using near infrared spectroscopy device.-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
バランスパッドを用いた立位足底知覚トレーニング中の脳活動と立位バランス機能改善との関連性-近赤外分光装置を用いての検証-


英語
Relationship between improvement of stance balance function and brain activity during standing foot sole perception training using balance pad.-Investigation using near infrared spectroscopy device.-

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
60歳以上の男女


英語
Male and female over age 60

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
バランスパッドを用いた立位足底知覚トレーニングによるバランス機能改善とトレーニング施行時の脳活性化領域の関連性について60歳以上の者と若年成人を比較検討する


英語
Comparison between young adults and those aged 60 years or older about relationship between improvement of balance function by standing foot sole perception training using balance pad and relation of brain activation area at training execution.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
裸足での足底知覚トレーニングの効果を明確にするために、靴と靴下を着用しての立位バランストレーニングのみを実施する対照課題と比較し、足底知覚の影響を検討する


英語
In order to clarify the effect of foot sole perception training on barefoot, we examine the influence of plantar perception compared with the control task which only carries out standing balance training with wearing shoes and socks.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
重心動揺計における各パラメーター(総軌跡長、単位面積軌跡長など)の変化量とNIRSにおける各脳領域の酸素化ヘモグロビン変化量とNIRSにおける各脳領域の酸素化ヘモグロビン変化量


英語
Amount of change in each parameter (total trajectory length, unit area trajectory length, etc.) in the center of gravity swing meter, oxygenated hemoglobin change amount in each brain region in NIRS, oxygenated hemoglobin change amount in each brain region in NIRS.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
バランスパッドを用いた立位足底知覚トレーニング(介入期間1日、30秒を1回のトレーニングとし、10回行う)


英語
Standing foot sole perception training using balancing pad. (1 day of 30 seconds intervention period with 1 training and 10 times)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
靴と靴下を着用した立位バランストレーニング(介入期間1日、30秒を1回のトレーニングとし、10回行う)


英語
Standing balance training wearing shoes and socks.(Intervention period 1 day, 30 seconds 1 training and 10 times)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
60歳以上の男女と18歳から29歳までの若年男女


英語
Men and women aged 60 and over and young men and women aged 18 to 29.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知機能低下が認められる者と感覚機能低下が認められる者


英語
Those who suffer from cognitive decline and those with impaired sensory function.

目標参加者数/Target sample size

88


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
栗山健一


英語

ミドルネーム
Kenichi Kuriyama

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
精神医学講座


英語
Psychiatric Course

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
滋賀県大津市月輪町


英語
Shiga Prefecture Otsu-shi Tsunesu-cho

電話/TEL

077-548-2111

Email/Email

kenichik@belle.shiga-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松野悟之


英語

ミドルネーム
Satoshi Matsuno

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
精神医学講座


英語
Psychiatric Course

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
滋賀県大津市月輪町


英語
Shiga Prefecture Otsu-shi Tsunesu-cho

電話/TEL

077-548-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

abahouse@belle.shiga-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shiga Medical University Hospital Psychiatry Department

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
滋賀医科大学付属病院


部署名/Department

日本語
精神科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Physical Therapy, Faculty of Medicine, Osaka Yukio Oka Medical College.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪行岡医療大学


組織名/Division

日本語
医療学部理学療法学科


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 08 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 10 13


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 11

最終更新日/Last modified on

2022 10 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030904


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030904


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名