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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集中断/Suspended
UMIN試験ID UMIN000026947
受付番号 R000030904
科学的試験名 高齢者におけるバランスパッドを用いた立位足底知覚トレーニングによる立位バランス機能改善効果の脳機能評価-近赤外分光法による検討-
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/11
最終更新日 2019/10/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者におけるバランスパッドを用いた立位足底知覚トレーニングによる立位バランス機能改善効果の脳機能評価-近赤外分光法による検討- Relationship between improvement of stance balance function and brain activity during standing foot sole perception training using balance pad in elderly.-Comparison with young people using near infrared spectroscopy device.-
一般向け試験名略称/Acronym バランスパッドを用いた立位足底知覚トレーニング中の脳活動と立位バランス機能改善との関連性-近赤外分光装置を用いての検証- Relationship between improvement of stance balance function and brain activity during standing foot sole perception training using balance pad.-Investigation using near infrared spectroscopy device.-
科学的試験名/Scientific Title 高齢者におけるバランスパッドを用いた立位足底知覚トレーニングによる立位バランス機能改善効果の脳機能評価-近赤外分光法による検討- Relationship between improvement of stance balance function and brain activity during standing foot sole perception training using balance pad in elderly.-Comparison with young people using near infrared spectroscopy device.-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym バランスパッドを用いた立位足底知覚トレーニング中の脳活動と立位バランス機能改善との関連性-近赤外分光装置を用いての検証- Relationship between improvement of stance balance function and brain activity during standing foot sole perception training using balance pad.-Investigation using near infrared spectroscopy device.-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 60歳以上の男女 Male and female over age 60
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 バランスパッドを用いた立位足底知覚トレーニングによるバランス機能改善とトレーニング施行時の脳活性化領域の関連性について60歳以上の者と若年成人を比較検討する Comparison between young adults and those aged 60 years or older about relationship between improvement of balance function by standing foot sole perception training using balance pad and relation of brain activation area at training execution.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 裸足での足底知覚トレーニングの効果を明確にするために、靴と靴下を着用しての立位バランストレーニングのみを実施する対照課題と比較し、足底知覚の影響を検討する In order to clarify the effect of foot sole perception training on barefoot, we examine the influence of plantar perception compared with the control task which only carries out standing balance training with wearing shoes and socks.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 重心動揺計における各パラメーター(総軌跡長、単位面積軌跡長など)の変化量とNIRSにおける各脳領域の酸素化ヘモグロビン変化量とNIRSにおける各脳領域の酸素化ヘモグロビン変化量 Amount of change in each parameter (total trajectory length, unit area trajectory length, etc.) in the center of gravity swing meter, oxygenated hemoglobin change amount in each brain region in NIRS, oxygenated hemoglobin change amount in each brain region in NIRS.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 バランスパッドを用いた立位足底知覚トレーニング(介入期間1日、30秒を1回のトレーニングとし、10回行う) Standing foot sole perception training using balancing pad. (1 day of 30 seconds intervention period with 1 training and 10 times)
介入2/Interventions/Control_2 靴と靴下を着用した立位バランストレーニング(介入期間1日、30秒を1回のトレーニングとし、10回行う) Standing balance training wearing shoes and socks.(Intervention period 1 day, 30 seconds 1 training and 10 times)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 60歳以上の男女と18歳から29歳までの若年男女 Men and women aged 60 and over and young men and women aged 18 to 29.
除外基準/Key exclusion criteria 認知機能低下が認められる者と感覚機能低下が認められる者 Those who suffer from cognitive decline and those with impaired sensory function.
目標参加者数/Target sample size 88

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
栗山健一

ミドルネーム
Kenichi Kuriyama
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 精神医学講座 Psychiatric Course
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市月輪町 Shiga Prefecture Otsu-shi Tsunesu-cho
電話/TEL 077-548-2111
Email/Email kenichik@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松野悟之

ミドルネーム
Satoshi Matsuno
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 精神医学講座 Psychiatric Course
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市月輪町 Shiga Prefecture Otsu-shi Tsunesu-cho
電話/TEL 077-548-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email abahouse@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shiga Medical University Hospital Psychiatry Department
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
滋賀医科大学付属病院
部署名/Department 精神科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Physical Therapy, Faculty of Medicine, Osaka Yukio Oka Medical College.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪行岡医療大学
組織名/Division 医療学部理学療法学科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 08 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 10 14

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 11
最終更新日/Last modified on
2019 10 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030904
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030904

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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