UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026946
受付番号 R000030907
科学的試験名 三尖弁輪の収縮期変動(Tricuspid annular plane systolic excursion)と左室駆出血流の時間流速積分値(Left Ventricular Outflow Tract Velocity Time Integral)の比率から自発呼吸のある人工呼吸器患者の輸液反応性を予測できるか?
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/11
最終更新日 2019/10/13 09:58:18

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
三尖弁輪の収縮期変動(Tricuspid annular plane systolic excursion)と左室駆出血流の時間流速積分値(Left Ventricular Outflow Tract Velocity Time Integral)の比率から自発呼吸のある人工呼吸器患者の輸液反応性を予測できるか?


英語
Tricuspid annular plane systolic excursion / Left Ventricular Outflow Tract Velocity Time Integral (TAPSE / LVOT VTI) ratio to predict fluid responsiveness in critically ill patients who have spontaneously breathing and assisted with mechanical ventilation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TAPSE/LVOT-VTI比と自発呼吸がある人工呼吸患者の輸液反応性


英語
TAPSE/LVOT-VTI ratio and fluid responsiveness in patients on mechanical ventilation who have spontaneous breathing

科学的試験名/Scientific Title

日本語
三尖弁輪の収縮期変動(Tricuspid annular plane systolic excursion)と左室駆出血流の時間流速積分値(Left Ventricular Outflow Tract Velocity Time Integral)の比率から自発呼吸のある人工呼吸器患者の輸液反応性を予測できるか?


英語
Tricuspid annular plane systolic excursion / Left Ventricular Outflow Tract Velocity Time Integral (TAPSE / LVOT VTI) ratio to predict fluid responsiveness in critically ill patients who have spontaneously breathing and assisted with mechanical ventilation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TAPSE/LVOT-VTI比と自発呼吸がある人工呼吸患者の輸液反応性


英語
TAPSE/LVOT-VTI ratio and fluid responsiveness in patients on mechanical ventilation who have spontaneous breathing

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
すべての重症患者


英語
Critically ill patients who are mechanically ventilated and have spontaneous breathing

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的はTAPSE/LVOT比の有用性を評価し、集中治療室で人工呼吸管理をされているが自発呼吸がある重症患者において、輸液反応性があることを予測できるTAPSE/LVOT VTI比のカットオフ値を求めることである。


英語
The aim of this study is to evaluate the usefulness of TAPSE/LVOT VTI ratio and to find the cutoff value of TAPSE/LVOT VTI ratio to predict fluid responsiveness in mechanically ventilated critically ill patients who have spontaneous breathing.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
輸液反応性


英語
Fluid responsiveness

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
人工呼吸器使用患者かつ自発呼吸がある患者において組織低灌流の兆候を少なくとも1つ認め、医師が輸液負荷試験(rapid fluid challenge test)の施行が必要と判断し、かつ不易負荷試験による有害事象の発生が低いと判断した症例を対象とする。
 組織低灌流の定義は、(a)sBP<90mmHg、もしくはベースラインから50mmHgの低下、(b)尿量<0.5ml/kg/hが2時間持続、(c)頻脈(HR>100/min)、(d)網状皮疹、とする(7)。


英語
Mechanically ventilated patients who have spontaneous breathing with at least one of the clinical findings of tissue hypoperfusion for whom the attending physicians decided to conduct rapid fluid challenge test in the absence of contraindication for fluid infusion will be include in this study. Clinical signs of tissue hypoperfusion are defined as follows. a) Systolic blood pressure < 90 mm Hg (or a decrease < 50 mm Hg in previously hypertensive patients) or the need for vasopressive drugs (dopamine or norepinephrine); b) urine output < 0.5 mL/kg/hr for in 2 hrs; c) tachycardia (heart rate > 100/min); or d) presence of skin mottling.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外症例は、急性冠症候群疑い、冠動脈疾患の既往、心臓手術後1ヶ月以内の症例とする。TAPSEとVTIが計測できない場合も除外する。


英語
The patients with suspected acute coronary syndrome, known coronary artery disease or patients after cardiac open surgery within a month will be excluded. The patients whose TAPSE and LVOT VTI cannot be obtained on transthoracic echocardiogram (TTE) will be also excluded.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
泰博
ミドルネーム
則末


英語
Yasuhiro
ミドルネーム
Norisue

所属組織/Organization

日本語
東京ベイ・浦安市川医療センター


英語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

所属部署/Division name

日本語
救急・集中治療科


英語
Pulmonary and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

279-0001

住所/Address

日本語
千葉県浦安市当代島3-4-32


英語
3-4-32 Todaijima, Urayasushi, Chiba, Japan

電話/TEL

047-351-3101

Email/Email

norisue.yasuhiro@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
泰博
ミドルネーム
則末


英語
Yasuhiro
ミドルネーム
Norisue

組織名/Organization

日本語
東京ベイ・浦安市川医療センター


英語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

部署名/Division name

日本語
救急・集中治療科


英語
Pulmonary and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

279-0001

住所/Address

日本語
千葉県浦安市当代島3-4-32


英語
3-4-32 Todaijima, Urayasushi, Chiba, Japan

電話/TEL

080-5895-9696

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

norisue.yasuhiro@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京ベイ・浦安市川医療センター


部署名/Department

日本語
救急・集中治療科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
No funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京ベイ・浦安市川医療センター


英語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

住所/Address

日本語
千葉県浦安市当代島 3-4-32


英語
Yokohama, Japan

電話/Tel

047-351-3101

Email/Email

norisue.yasuhiro@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

109

主な結果/Results

日本語
109人の患者でTAPSE/SVは輸液反応性を予測した。


英語
Results: The area under the curve (AUC) to predict positive fluid responsiveness was 0.744 (95% confidence interval [CI] 0.65 to 0.84) with TAPSE/SV. The AUC to predict adverse fluid responsiveness was 0.783 (95% CI 0.66 to 0.91) with TAPSE/SV.

主な結果入力日/Results date posted

2019 10 13

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
集中治療室の重症患者


英語
Critically ill patients

参加者の流れ/Participant flow

日本語
輸液負荷の必要があると判断された患者


英語
Critically ill patients, including those who had already received volume expansion before inclusion in the study, were eligible for the study if the attending physician decided to conduct a rapid fluid challenge test for signs of tissue hypoperfusion.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
輸液反応性


英語
Fluid responsiveness

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 08 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 10 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
NA


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 11

最終更新日/Last modified on

2019 10 13



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030907


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名