UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027087
受付番号 R000030909
科学的試験名 慢性腰痛患者における内因性鎮痛系の評価
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/25
最終更新日 2018/09/12 14:33:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腰痛患者における内因性鎮痛系の評価


英語
Evaluation of endogenous analgesia in patients with chronic low back pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腰痛患者における内因性鎮痛系の評価


英語
Evaluation of endogenous analgesia in patients with chronic low back pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腰痛患者における内因性鎮痛系の評価


英語
Evaluation of endogenous analgesia in patients with chronic low back pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腰痛患者における内因性鎮痛系の評価


英語
Evaluation of endogenous analgesia in patients with chronic low back pain

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腰痛


英語
chronic low back pain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
生体には、痛みが加わった際に、その痛みを緩和する内因性鎮痛系が備わっている。これにはノルアドレナリン・セロトニン作動性下行性抑制系やオピオイド系などの鎮痛系が関与する。内因性鎮痛系の機能が減弱していると異常な痛みが引き起こされ、難治性の慢性痛の原因になる。慢性痛の中でも腰痛は罹患患者数が多く、
適切な腰痛の治療の確立が必要とされている。
慢性の関節痛をはじめとする種々の慢性痛患者では、内因性鎮痛系の機能が低下していることが報告されている(Lewis et al., J Pain 2012; 10: 936-44.)。この場合、内因性鎮痛系を活性化する薬剤が治療薬として適切と考えられる。しかし、慢性腰痛患者の内因性鎮痛系の機能を評価した報告は未だなされていない。本研究では、圧刺激を用いて慢性腰痛患者の内因性鎮痛系を評価する。他の慢性痛と同様に、内因性鎮痛系の機能が減弱しているのであれば、エビデンスに基づいた新しい治療法を確立することができる。


英語
Endogenous analgesic system plays an important role when the excessive pain is applied to the body. It involves descending pain inhibitory system and endogenous opioid. Dysfunction of the endogenous analgesic system causes chronic pain. Low back pain has a large number of affected patients, so establishment of appropriate low back pain treatment is required. It has been reported that the function of the endogenous analgesic system is decreased in various chronic pain patients including chronic arthralgia (Lewis et al., J Pain 2012; 10: 936-44.). In these cases, the medicine that activates the endogenous analgesic system is considered to be suitable as a treatment. However, there have been no reports that evaluate the function of the endogenous analgesic system of patients with chronic low back pain. In this study, we will evaluate the function of endogenous analgesic system of chronic low back pain patients. If the dysfunction of endogenous analgesic system is revealed, new evidence-based therapies can be established.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
内因性鎮痛系の評価


英語
we will evaluate the function of endogenous analgesic system of chronic low back pain patients.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NRS(Numerical Rating Scale)の変化


英語
Change of Numerical Rating Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
conditioned pain modulation(CPM)

テスト刺激①:圧 30秒間
コンディション刺激:冷水, 1分間
テスト刺激②:圧 30秒間


英語
conditioned pain modulation

test stimulation1:pressure, 30 seconds
condition stimulation :cold water, 1 minutes
test stimulation2:pressure, 30 seconds

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者群:当院に通院する慢性腰痛患者 30名
対照群:健常人ボランティア 30名
・この研究の十分な理解と同意書による確認がなされること。


英語
Patients:30 patients with chronic low back pain .
Control: 30 healthy volunteers.

Informed concent is essential.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 対照群については、何らかの慢性痛を有していること。
2. 精神疾患や認知症などで研究のプロトコールが理解できない者。
3. 圧刺激に耐えられない、または刺激部位に皮膚損傷などがあり刺激を与えるのが好ましくない者。


英語
1. Healthy volunteers cannot have any chronic pain.
2. Who cannnot understand the protocol of this study because of psyciatric disorder or dimentia.
3. Who cannot tolerate the stimulation.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小幡 英章


英語

ミドルネーム
Hideaki Obata

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
痛み緩和医療センター、麻酔科学講座


英語
Center for Pain Management, Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地


英語
Hikarigaoka 1, Fukushima-City, Fukushima-Pref, JAPAN

電話/TEL

024-547-1111

Email/Email

stoppain@fmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中野 裕子


英語

ミドルネーム
Yuko Nakano

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地


英語
Hikarigaoka 1, Fukushima-City, Fukushima-Pref, JAPAN

電話/TEL

024-547-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masui@fmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福島県立医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
Self funding


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福島県立医科大学附属病院(福島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 21

最終更新日/Last modified on

2018 09 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030909


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030909


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名