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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026950
受付番号 R000030911
科学的試験名 強化インスリン療法を用いた短期血糖コントロールのカイロミクロン代謝に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/11
最終更新日 2017/04/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 強化インスリン療法を用いた短期血糖コントロールのカイロミクロン代謝に与える影響 The effect of glycemic control with basal-bolus insulin therapy under short term hospitalization on chylomicron metabolism
一般向け試験名略称/Acronym 強化インスリン療法のカイロミクロン代謝に与える影響 The effect of basal-bolus insulin therapy on chylomicron metabolism
科学的試験名/Scientific Title 強化インスリン療法を用いた短期血糖コントロールのカイロミクロン代謝に与える影響 The effect of glycemic control with basal-bolus insulin therapy under short term hospitalization on chylomicron metabolism
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 強化インスリン療法のカイロミクロン代謝に与える影響 The effect of basal-bolus insulin therapy on chylomicron metabolism
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 短期教育入院における強化インスリン療法のカイロミクロン代謝に与える影響を明らかにする。 To clarify the effect of basal-bolus insulin therapy on chylomicron metabolism.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖コントロール前後の脂質日内変動の変化
血糖コントロール前後のカイロミクロン粒子径の変化
The difference of the daily profile of serum lipids and the particle size of chylomicron between before and after glycemic control.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 強化インスリン療法 basal bolus insulin therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 日本医科大学千葉北総病院に糖尿病教育目的で入院した2型糖尿病患者 Type 2 diabetic patients who agree to hospitalization for diabetic control
除外基準/Key exclusion criteria インスリン治療中
脂質異常症治療薬投与中
重篤な肝疾患
重篤な腎疾患
内分泌疾患
悪性腫瘍 を有するもの
Treated with insulin
have a history or evidence of
severe liver disease
severe renal disease
endocrine disease
carcinoma
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡島 史宜

ミドルネーム
Fumitaka Okajima
所属組織/Organization 日本医科大学千葉北総病院 Nippon Medical School Chiba-Hokusoh Hospital
所属部署/Division name 内分泌内科 Division of Endocrinology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県印西市鎌苅1715 1715 Kamagari, Inzai, Chiba, Japan
電話/TEL 0476-476-99-1111
Email/Email okaji@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡島 史宜

ミドルネーム
Fumitaka Okajima
組織名/Organization 日本医科大学千葉北総病院 Nippon Medical School, Chiba-Hokusoh Hospital
部署名/Division name 内分泌内科 Division of Endocrinology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県印西市鎌苅1715 1715 Kamagari, Inzai, Chiba, Japan
電話/TEL 0476-99-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okaji@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Endocrinology, Department of Medicine, Chiba-Hokusoh Hospital, Nippon Medical School,
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学千葉北総病院内分泌内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for The Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪大学大学院医学系研究科循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 11
最終更新日/Last modified on
2017 04 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030911
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030911

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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