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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000026954
受付番号 R000030913
科学的試験名 原発性乳癌に対するdose-dense化学療法のfeasibility study
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/17
最終更新日 2020/04/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 原発性乳癌に対するdose-dense化学療法のfeasibility study Feasibility study of dose dense chemotherapy for primary breast cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym 原発性乳癌に対するdose-dense化学療法のfeasibility study Feasibility study of dose dense chemotherapy for primary breast cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 原発性乳癌に対するdose-dense化学療法のfeasibility study Feasibility study of dose dense chemotherapy for primary breast cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 原発性乳癌に対するdose-dense化学療法のfeasibility study Feasibility study of dose dense chemotherapy for primary breast cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 原発性乳癌に対するdose-dense 化学療法の日本人における忍容性を検討する。 To evaluate the feasibility of dose dense chemotherapy in Japanese breast cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療完遂率、安全性 Completion rate of treatment, safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無再発生存期間、全生存期間、dose intensity、治療効果予測因子の解析 Disease free survival, overall survival, dose intensity, exploratory study to determine predictive factors of efficacy of dose dense chemotherapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アンスラサイクリン、タキサンの逐次投与

アンスラサイクリン(①または②)

①dose-dence AC(ddAC)療法:
Doxorubicin 60 mg/m2, Cyclophosphamide 600 mg/m2, day 1
Pegfilgrastim 3.6 mg, day3
14日毎投与を4コース施行

②dose-dence EC(ddEC)療法:
Epirubicin 90 mg/m2, Cyclophosphamide 600 mg/m2, day 1
Pegfilgrastim 3.6 mg, day3
14日毎投与を4コース施行

タキサン(③、ただし④も許容)

③weekly Paclitaxel療法:
Paclitaxel 80 mg/m2, day1
7日毎投与を12コース施行

④dose-dence Paclitaxel(ddPTX)療法:
PTX 175 mg/m2, day1
Pegfilgrastim 3.6 mg, day3
14日毎投与を4コース施行
Anthracycline followed by taxane

Anthracyclin (1 or 2)

1) dose dense AC (ddAC);
Day1 Doxorubicin 60 mg/m2, Cyclophosphamide 600 mg/m2
Day3 Pegfilgrastim 3.6 mg
every 2 weeks, 4 cycles

2) dose dense EC (ddEC);
Day1 Epirubicin 90 mg/m2, Cyclophosphamide 600 mg/m2, day 1
Day3 Pegfilgrastim 3.6 mg
every 2 weeks, 4 cycles

Taxane (3 or 4)

3) weekly Paclitaxel:
Day1 Paclitaxel 80 mg/m2
weekly, 12 cycles

4) dd-PTX:
Day1 PTX 175 mg/m2
Day3 Pegfilgrastim 3.6 mg
every 2 weeks, 4 cycles
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 浸潤性乳癌と組織学的に診断されている原発性乳癌
2) 病期がI-IIIで、術前・術後化学療法の適応がある
3) 治療開始時に20歳以上75歳以下の女性
4) Performance status (PS, ECOG scale): 0-1
5) 主要臓器機能が保たれている
6) 患者本人から文書による同意が得られている
1. Invasive ductal carcinoma
2. Stage I-III
3. Age >=20 and 75=<
4. ECOG PS 0 or 1
5. Vital organ functions are preserved
6. Written IC
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび他臓器浸潤がん)
2) プロトコール治療に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギーの既往
3) 以下の心疾患の既往または合併
うっ血性心不全、心筋梗塞の既往
治療を要する虚血性心疾患、不整脈、弁膜症の合併
4) コントロール不良な高血圧の合併
5) コントロール不良な糖尿病の合併
6)妊娠中あるいは妊娠の可能性のある患者
7)研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者
1. Active multiple primary cancer (synchronous multiple primary cancer and invasive cancer of other organs)
2. History of drug-related allergy which could hinder planned treatment
3. Any history or complication of following cardiac disorders
- History of congestive heart failure, cardiac infarction
- Complication requires treatment such as: ischemic cardiac disorder, arrhythmia, valvular heart disease
4. Poorly controlled hypertension
5. Poorly controlled diabetes
6. Pregnancy
7. Ineligible to the trial based on decision of an investigator
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
佳菜子
ミドルネーム
齋藤 
Kanako
ミドルネーム
Saito
所属組織/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
所属部署/Division name 腫瘍内科 Department of Oncology
郵便番号/Zip code 5148507
住所/Address 三重県津市江戸橋2丁目174 2-174, Edobashi, Tsu, Mie
電話/TEL 059-232-1111
Email/Email kana-s@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕靖
ミドルネーム
小田
Hiroyasu
ミドルネーム
Oda
組織名/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
部署名/Division name 腫瘍内科 Department of Oncology
郵便番号/Zip code 5148507
住所/Address 三重県津市江戸橋2丁目174 2-174, Edobashi, Tsu, Mie, Japan
電話/TEL 059-232-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-oda@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mie University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重大学医学部附属病院
部署名/Department 腫瘍内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Donation for research from hospitals
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
奨学寄附金(企業以外)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Mie University Hospital Clinical Research Review Board
住所/Address 三重県津市江戸橋2丁目174 2-174, Edobashi, Tsu, Mie, Japan
電話/Tel 059-231-5045
Email/Email s-kenkyu@mo.medic.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 三重大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 02 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 11
最終更新日/Last modified on
2020 04 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030913
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030913

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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