UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腿膝窩動脈領域における血管内治療の多施設前向きレジストリー研究

英語
A prospective multicenter registry on outcomes of endovascular treatment in patients with atherosclerotic femoropopliteal artery disease in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Guide SFA

英語
Guide SFA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腿膝窩動脈領域における血管内治療の多施設前向きレジストリー研究

英語
A prospective multicenter registry on outcomes of endovascular treatment in patients with atherosclerotic femoropopliteal artery disease in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Guide SFA

英語
Guide SFA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
症候性の末梢血管疾患で大腿膝窩動脈領域に血管内治療を施行予定の患者

英語
Patients with symptomatic PAD with lesions in femoropopliteal artery who have elected to receive endovascular treatment.

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦における、大腿膝窩動脈領域における血管内治療の現状のデータを構築し、今後新しく導入されるデバイスとの治療成績の比較を可能にする。同時に病変性状による治療の難易度そして治療後の再狭窄イベントのリスクなどを検討する。また現状の大腿膝窩動脈の血管内治療成績を前向き多施設で評価したうえでその問題点を抽出し、今後の課題を明確にする。

英語
This registry is designed as a prospective, multicenter, observational study for Japanese patients with symptomatic peripheral artery disease (PAD) caused by lesions in superficial femoral artery and/or proximal popliteal artery (PPA). The objective of the study is to establish the safety and effectiveness of endovascular treatment (EVT) in the real world under current medical environment in Japan, and to obtain fundamental data such as usage of medical devices and medications for further improvement of PAD treatment. In the study, EVT will be performed using any SFA/PPA devices marketed in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患側の大腿膝窩動脈領域の再血行再建治療術（Target Vessel Revascularization：TVR）の1年後と2年後の回避率

英語
Freedom from Target Vessel Revascularization (TVR)in the index limb at 1 and 2 year(s)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
WIQもしくは問診による最大歩行距離による歩行能力の改善、30日以内のMAE、EVT手技関連合併症

英語
Improvement of walking ability measured by means of WIQ or a medical interview, MAE within 30days after index procedure, EVT procedure related adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人（代諾者を含む）の自由意志による研究への参加、術後2年間のフォローアップの同意が得られた患者、あるいはポスター供覧によって異議や非同意を唱えなかった患者

英語
Informed consent to being a subject of this study and agreeing to undergo follow-up examinations at 30 days, and 1 and 2 years after receiving EVT.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①EVT施行後30日以内に下肢バイパス術もしくは大切断術が予定されている患者。②生命予後が2年以内であることが予想される患者。③急性下肢虚血患者。④抗血栓療法が困難な患者。

英語
1) Planned bypass surgery or major amputation within 30 days after EVT, 2) Life expectancy of less than two years, 3) Acute limb ischemia (ALI), 4) Anti-thrombotic treatment is not applicable.

目標参加者数/Target sample size

3500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	中村
ミドルネーム
姓	正人

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
東邦大学大橋医療センター

英語
Toho University Ohashi Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular internal medicine

郵便番号/Zip code

153-8515

住所/Address

日本語
東京都目黒区大橋2-22-36

英語
2-17-6 Ohashi, Meguro-ku, Tokyo, 153-8515, Japan

電話/TEL

0334681251

Email/Email

masato@oha.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	下釜
ミドルネーム
姓	かおり

英語

名	Kaori
ミドルネーム
姓	Shimogama

組織名/Organization

日本語
一般社団法人JET事務局

英語
Japan Endovascular Treatment Conference

部署名/Division name

日本語
Guide SFA研究事務局

英語
Office of Guide SFA Registry

郵便番号/Zip code

814-0001

住所/Address

日本語
福岡市早良区百道浜3-6-40、福岡国際医療福祉学院7階

英語
7F, Fukuoka International College of Health and Welfare, 3-6-40, Momochihama, Sawara-ku, Fukuoka-shi

電話/TEL

03-3468-1251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

guide-sfa.registry@j-et.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Endovascular Treatment Conference
Office of Guide SFA Registry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人JET事務局

部署名/Department

日本語
Guide SFA研究事務局

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Boston Scientific

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Boston Scientific

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大橋病院

英語
Toho University, Oahshi Medical Center

住所/Address

日本語
東京都目黒区大橋2-22-36

英語
2-22-36 Ohashi Meguroku Tokyo 153-8515 Japan

電話/Tel

0334681251

Email/Email

masato@oha.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1003

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

02

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

06

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究

英語
Prospective registry

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030922

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