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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000026963
受付番号 R000030923
科学的試験名 グルコースモニターシステム「FreeStyleリブレ」による、無自覚性低血糖・高血糖検出及び・血糖コントロールへの有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/12
最終更新日 2017/04/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title グルコースモニターシステム「FreeStyleリブレ」による、無自覚性低血糖・高血糖検出及び・血糖コントロールへの有用性に関する検討 Efficacy of flash glucose monitoring system, FreeStyle Libre in capturing hypoglycemia, hyperglycemia and blood glucose control
一般向け試験名略称/Acronym グルコースモニターシステム「FreeStyleリブレ」の有用性に関する検討 Efficacy of flash glucose monitoring system, FreeStyle Libre
科学的試験名/Scientific Title グルコースモニターシステム「FreeStyleリブレ」による、無自覚性低血糖・高血糖検出及び・血糖コントロールへの有用性に関する検討 Efficacy of flash glucose monitoring system, FreeStyle Libre in capturing hypoglycemia, hyperglycemia and blood glucose control
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym グルコースモニターシステム「FreeStyleリブレ」の有用性に関する検討 Efficacy of flash glucose monitoring system, FreeStyle Libre
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 Diabetes Melitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 FreeStyleリブレによるグルコースモニターが、これまでの血糖自己測定機器やCGMS(持続血糖測定器)に比し、無自覚性低血糖・高血糖の検出及び・血糖コントロールに比し有用であるか否かを明らかにする。 To investigate efficacy of glucose monitoring with FreeStyle Libre in capturing hypoglycemia, hyperglycemia and blood glucose control compared with SMBGs and CGMs.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HbA1c
GA
低血糖(血糖値70mg/dl、50mg/dl、グルコース値70mg/dl、50mg/dl未満)の頻度
低血糖の割合(AUC area under the curve)
HbA1c
GA
frequency of hypoglycemia(blood glucose<70mg/dl, 50mg/dl, sensor glucose<70mg/dl, 50mg/dl)
Percentage of hypoglycemia(AUC area under the curve)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血糖目標値範囲内(70-180mg/dl)の割合(AUC)
血糖自己測定回数
高血糖(グルコース値250mg/dl以上)の割合(AUC)
血糖変動係数(CV:confficient of variation, MAGE:mean amplitude of glycemic excursions, CONGA: continuous overall net glycemic action)
質問法DTR-QOLによる患者QOLの変化
Percentage of target glucose range(70-180mg/dl)(AUC)
frequency of SMBGs
frequency of hyperglycemia(blood glucose>250mg/dl, sensor glucose>250mg/dl)
variables of blood glucose (CV: confficient of variation, MAGE: mean amplitude of glycemic excursions, CONGA: continuous overall net glycemic action)
Change in QOL of patients based on results of questionnaire DTR-QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 FreeStyleリブレ FreeStyle Libre
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1週間で7回以上自己血糖測定機器による血糖測定を行っている糖尿病患者。
文書同意した20歳以上の患者
糖尿病の病型(1型, 2型, その他の糖尿病など)は問わない。
Diabetic patients who monitors blood glucose more than 7 times a week.
Patients aged over 20 who agree with this research.
Patients with any types of diabetes mellitus
除外基準/Key exclusion criteria 1)意思の疎通が困難な患者
2)そのほか医師が不適当と判断した場合.
1)patients who are not able to communicate with other people
2)patients judged inappropriate to participate in this research by doctors.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森 保道

ミドルネーム
Yasumichi Mori
所属組織/Organization 虎の門病院 Toranomon Hospital
所属部署/Division name 内分泌代謝科 Department of Endocrinology and Metabolism (Metabolism Division)
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区虎ノ門2-2-2 2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, 105-8470
電話/TEL 03-3588-1111
Email/Email ymori-metab@toranomon.gr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森 保道

ミドルネーム
Yasumichi Mori
組織名/Organization 虎の門病院 Toranomon Hospital
部署名/Division name 内分泌代謝科 Department of Endocrinology and Metabolism (Metabolism Division)
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区虎ノ門2-2-2 2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, 105-8470
電話/TEL 03-3588-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ymori-metab@toranomon.gr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toranomon Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
虎の門病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization (財)冲中記念成人病研究所 Okinaka Memorial Institute for Medical Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 12
最終更新日/Last modified on
2017 04 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030923
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030923

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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